Einblick in die Komplexität von Schmerzen bei Patienten mit Hämophilie gewinnen
29. Mai 2024 aktualisiert von: Prof. dr. Mira Meeús, Universiteit Antwerpen
Gelenkschmerzen wurden als ein großes Problem bei Menschen mit Hämophilie (PwH) beschrieben.
Daher scheint Hämophilie bei Erwachsenen klinisch eher mit einer Muskel-Skelett-Erkrankung als mit einer Blutungsstörung in Zusammenhang zu stehen, wobei viele Patienten eine Schmerzintensität von über 6/10 auf einer visuellen Analogskala angeben.
Obwohl die Komplexität von Gelenkschmerzen bei chronischen Gelenkschmerzen wie Rückenschmerzen, Osteoarthritis oder rheumatoider Arthritis untersucht wurde, wurde bisher nur sehr begrenzt über Gelenkschmerzen bei PmH geforscht.
Daher ist es dringend erforderlich, die zugrunde liegenden Mechanismen und die funktionellen Auswirkungen dieser intensiven Gelenkschmerzen zu erforschen.
Daher besteht das Hauptziel der aktuellen prospektiven Beobachtungsstudie darin, mehr Einblicke in Gelenkschmerzen bei PmH zu gewinnen, um uns in Richtung einer angemessenen Schmerzbehandlung bei PmH zu bewegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden erwachsene Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie aus den Hämophilie-Behandlungszentren zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Patienten, die zur Teilnahme bereit sind, werden gebeten, in der Woche vor der Studie eine Reihe von Fragebögen auszufüllen. Die Patienten werden nach ihrem regulären Termin bei ihrem behandelnden Hämatologen einer umfassenden Baseline-Evaluierung unterzogen.
Während der Ausgangsbeurteilung wird die Struktur der Sprung- und Kniegelenke jeweils mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und Ultraschalluntersuchung beurteilt. Außerdem werden die Patienten gebeten, einige aktive Bewegungen auszuführen, um die körperlichen Funktionen der unteren Extremität zu quantifizieren, und sie werden einer umfassenden Schmerzbewertung unterzogen.
Während eines Monats nach der Ausgangsbeurteilung werden die Patienten engmaschig überwacht. Sie werden gebeten, ein mit ihrem üblichen Logbuch verknüpftes Tagebuch zu führen, in dem sie die minimale und maximale Schmerzintensität, den Schmerzort, die Einnahme regelmäßiger oder zusätzlicher (bei Blutungen) Gerinnungsfaktoren, die Einnahme von Analgetika, das Auftreten und angeben Ort der vermuteten Blutung. Die Patienten werden gebeten, einen Aktivitätstracker zu tragen, um die Anzahl der Schritte in diesem Monat zu registrieren. Die Kurzversion des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) wird verwendet, um die selbstberichtete Schätzung der wöchentlichen körperlichen Aktivität zu bewerten.
Während der nächsten 11 Monate werden die Patienten gebeten, drei schmerzbezogene Online-Fragebögen auszufüllen: den Brief Pain Inventory, den Brief Illness Perception Questionnaire und den EQ-5D-5L-Fragebogen einmal im Monat.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brussel, Belgien, 120
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Männer mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie A oder B werden aus den Hämophilie-Behandlungszentren in Antwerpen (Antwerp University Hospital) und Brüssel (Cliniques universitaires Saint-Luc) rekrutiert.
Altersangepasste gesunde Kontrollpersonen werden aus Familien und Bekannten der Forscher und des Krankenhaus-/Universitätspersonals rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene (18-65 Jahre) Patienten mit mäßiger (d. h. zwischen 1 und 5 % der normalen Factor-Aktivität) oder schwerer (weniger als 1 % der normalen Factor-Aktivität) Hämophilie A (d. h. Faktor-VIII-Mangel) oder B (d. h. Faktor-IX-Mangel)
- Niederländisch oder Französisch sprechend
- Patienten, deren Hämophilie-Behandlungsschema stabil ist (d. h. eine regelmäßige Behandlung während der letzten 6 Monate, bestätigt durch das bestehende Patientenlogbuch).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten Neuropathien mit eindeutiger medizinischer Ursache unabhängig von der Hämophilie (z. Diabetes-Polyneuropathie)
- Patienten mit einer Hämarthrose im Monat vor der Studienteilnahme werden ebenfalls ausgeschlossen. Im Zweifelsfall wird Ultraschall verwendet, um das Vorhandensein einer Blutung im Gelenk zu überprüfen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Hämophilie
Erwachsene Männer mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A oder B
|
Zu Studienbeginn (T0) unterzogen sich die Patienten der somatosensorischen Schmerzbeurteilung, der Beurteilung der Gelenkstruktur und -funktion und füllten alle Fragebögen aus.
Während eines Monats nach Studienbeginn (T1) trugen die Patienten einen Aktivitätstracker und füllten den Illness Perceptions Questionnaire und den International Physical Activity Questionnaire aus.
Während eines Jahres nach der Baseline-Bewertung (T2) füllten die Patienten jeden Monat das Brief Pain Inventory, den Illness Perceptions Questionnaire und den EQ-5D-5L Fragebogen zur Lebensqualität aus.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzlokalisierung
Zeitfenster: Zu Beginn (T0)
|
Das Körperdiagramm des Brief Pain Inventory (BPI) wurde verwendet, um schmerzhafte Körperstellen zu untersuchen.
|
Zu Beginn (T0)
|
|
Schmerzlokalisierung
Zeitfenster: Nach einem Jahr Follow-up (T2)
|
Das Körperdiagramm des Brief Pain Inventory (BPI) wurde verwendet, um schmerzhafte Körperstellen zu untersuchen.
|
Nach einem Jahr Follow-up (T2)
|
|
Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: Zu Beginn (T0)
|
Der BPI wurde verwendet, um die Schmerzerfahrung der Person innerhalb der letzten 24 Stunden anhand von vier Items zu bewerten, was zu einem Gesamtwert für die Schmerzstärke führte.
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 10.
Je höher der te-Score, desto höher die Schmerzstärke.
|
Zu Beginn (T0)
|
|
Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: Nach einem Jahr Follow-up (T2)
|
Der BPI wurde verwendet, um die Schmerzerfahrung der Person innerhalb der letzten 24 Stunden anhand von vier Items zu bewerten, was zu einem Gesamtwert für die Schmerzstärke führte.
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 10.
Je höher der te-Score, desto höher die Schmerzstärke.
|
Nach einem Jahr Follow-up (T2)
|
|
Schmerzbeeinflussung
Zeitfenster: Zu Beginn (T0)
|
Der BPI wurde verwendet, um zu bewerten, wie stark der Schmerz die täglichen Aktivitäten des Patienten beeinträchtigt.
Dies wurde anhand von sieben Items bewertet, was zu einem Gesamtwert für Schmerzinterferenz führte.
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 10.
Je höher die Punktzahl, desto mehr Schmerzinterferenz.
|
Zu Beginn (T0)
|
|
Schmerzbeeinflussung
Zeitfenster: Nach einem Jahr Follow-up (T2)
|
Der BPI wurde verwendet, um zu bewerten, wie stark der Schmerz die täglichen Aktivitäten des Patienten beeinträchtigt.
Dies wurde anhand von sieben Items bewertet, was zu einem Gesamtwert für Schmerzinterferenz führte.
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 10.
Je höher die Punktzahl, desto mehr Schmerzinterferenz.
|
Nach einem Jahr Follow-up (T2)
|
|
Anzeichen von neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Zu Beginn (T0)
|
Der Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4) wurde als Screening-Tool für das Vorhandensein einer neuropathischen Schmerzkomponente angewendet.
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 10, als Grenzwert wurde eine Punktzahl von ≥4/10 verwendet.
|
Zu Beginn (T0)
|
|
Anzeichen einer zentralen Sensibilisierung
Zeitfenster: Zu Beginn (T0)
|
Das Central Sensitization Inventory (CSI) Teil A wurde verwendet, um Anzeichen einer zentralen Sensibilisierung (CS) zu identifizieren, d. h. eine erhöhte Empfindlichkeit nozizeptiver Neuronen im Zentralnervensystem. Das Vorhandensein von 25 schmerzbezogenen psychologischen, kognitiven und funktionellen Anzeichen wird mit 0 bewertet ( nie) bis 4 (immer).
Ein Gesamtscore von mehr als ≥40/100 deutete auf eine zentrale Sensibilisierung hin.
|
Zu Beginn (T0)
|
|
Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: Zu Beginn (T0)
|
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) forderte die Teilnehmer auf, frühere schmerzhafte Erfahrungen zu reflektieren und ihren Grad des Katastrophendenkens in den Inhaltsbereichen Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit zu bewerten.
Für jedes der 13 Items wurde eine Punktzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer) angegeben, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0-52 führte.
Höhere Punktzahlen waren mit einem höheren Maß an Schmerzkatastrophisierung verbunden.
|
Zu Beginn (T0)
|
|
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Zu Beginn (T0)
|
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wurde verwendet, um Symptome von Angst und Depression festzustellen.
Dieser 14-Punkte-Fragebogen besteht aus zwei Unterskalen mit jeweils 7 Punkten, die erste zur Identifizierung von Angstzuständen und die zweite von Depressionen.
Einzelne Items wurden von 0 bis 3 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 für jede Subskala führte.
Als Grenzwert wurde ein Wert von ≥8/21 bestimmt, der auf Angst und Depression hinweist.
|
Zu Beginn (T0)
|
|
Angstvermeidung und Überzeugungen
Zeitfenster: Zu Beginn (T0)
|
Der Angstvermeidungs- und Überzeugungsfragebogen (FABQ) wird verwendet, um das Angstvermeidungsverhalten zu bewerten.
Die ersten fünf Items fragen nach körperlicher Aktivität, die anderen 11 Aktivitäten funktionieren.
Eine Mindestpunktzahl ist 0, maximal 24.
Höhere Werte weisen auf Angstvermeidungsverhalten hin.
|
Zu Beginn (T0)
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Beginn (T0)
|
Zur Beurteilung der Lebensqualität wurde der EQ-5D-5L verwendet.
Aus fünf Items, die die Auswirkungen ihrer Krankheit untersuchten, wurde ein Health Utility Score berechnet.
Zusätzlich besteht der Fragebogen aus einer visuellen Analogskala (VAS), die von 0: „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ bis 100 „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ beschriftet ist und die EQ-VAS liefert.
|
Zu Beginn (T0)
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Nach einem Jahr Follow-up (T2)
|
Zur Beurteilung der Lebensqualität wurde der EQ-5D-5L verwendet.
Aus fünf Items, die die Auswirkungen ihrer Krankheit untersuchten, wurde ein Health Utility Score berechnet.
Zusätzlich besteht der Fragebogen aus einer visuellen Analogskala (VAS), die von 0: „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ bis 100 „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ beschriftet ist und die EQ-VAS liefert.
|
Nach einem Jahr Follow-up (T2)
|
|
Einschränkungen der Hämophilie-Aktivität
Zeitfenster: Zu Beginn (T0)
|
Die Hämophilie-Aktivitätsliste (HAL) wurde verwendet, um Aktivitätseinschränkungen und Teilhabebeschränkungen zu bewerten, unter denen Menschen mit Hämophilie leiden.
Eine Summenpunktzahl und Teilpunktzahlen können berechnet werden, was zu Punktzahlen zwischen 0 und 100 führt.
Niedrigere Werte stehen für höhere Teilnahmebeschränkungen.
|
Zu Beginn (T0)
|
|
Körperliche Ausdauerfähigkeit
Zeitfenster: Zu Beginn (T0)
|
Der 2-Minuten-Gehtest (2MWT) wurde als leistungsbasierter Test zur Beurteilung ihrer funktionellen Aktivität eingesetzt.
Die Probanden wurden gebeten, zwei Minuten lang in einem 30 Meter langen flachen Korridor so weit wie möglich zu gehen, was die Gehstrecke in Metern ergab.
|
Zu Beginn (T0)
|
|
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Zu Beginn (T0)
|
Das Timed Up & Go (TUG) besteht darin, den Patienten zu bitten, sich auf einen Standardsessel zu setzen; Steh auf und gehe 3 Meter; Drehen Sie sich an der Linie um und gehen Sie zurück zum Stuhl und setzen Sie sich in normalem Tempo hin.
|
Zu Beginn (T0)
|
|
Gemeinsame Struktur US
Zeitfenster: Zu Beginn (T0)
|
Ultraschalluntersuchungen (US) werden mit einer linearen Sonde (3-13 MHz) Esaote, Typ MyLab Gamma, Genua, Italien, durchgeführt. Das Scanverfahren und die Bewertungsmethode Hämophilie Early Arthropathy Detection with Ultrasound (HEAD-US) werden durchgeführt von einer unserer Ermittler.
Ein Score von 0/8 (normaler Knochen 0/2, normaler Knorpel 0/4, fehlende hypertrophe Synovialis 0/2) gilt als normal.
Eine Punktzahl über 1/8 gilt als abnormal.
|
Zu Beginn (T0)
|
|
Gemeinsame Struktur MRT
Zeitfenster: Zu Beginn (T0)
|
Magnetic Reasoning Imaging (MRT) der Sprunggelenke wird mit einem 3T-Magneten (GE Signa Premier, GE Healthcare, Milwaukee, USA) durchgeführt. Gelenkbilder werden mit der International Prophylaxis Study Group (IPSG)-Skala klassifiziert.
Gelenke werden als auffällig eingestuft, wenn Talocruralgelenke oder Subtalargelenke beim IPSG-Score positiv waren.
Gelenke gelten als gesund, wenn die Gesamtpunktzahl 1/17 beträgt.
|
Zu Beginn (T0)
|
|
Krankheitswahrnehmungen
Zeitfenster: Zu Beginn (T0)
|
Der Krankheitswahrnehmungsfragebogen (B-IPQ) umfasst neun Punkte von 0 (Minimum) bis 10 (Maximum) und hinterfragt die Wahrnehmungen in Bezug auf die Krankheit des Patienten.
Es gibt keine Gesamtpunktzahl, da jeder Punkt einzeln bewertet wird.
Höhere Werte weisen auf negativere oder weniger hilfreiche Krankheitswahrnehmungen hin.
Es wird ein Veränderungswert zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach einem Jahr (T2) berechnet.
|
Zu Beginn (T0)
|
|
Krankheitswahrnehmungen
Zeitfenster: Nach einem Jahr Follow-up (T2)
|
Der Krankheitswahrnehmungsfragebogen (B-IPQ) umfasst neun Punkte von 0 (Minimum) bis 10 (Maximum) und hinterfragt die Wahrnehmungen in Bezug auf die Krankheit des Patienten.
Es gibt keine Gesamtpunktzahl, da jeder Punkt einzeln bewertet wird.
Höhere Werte weisen auf negativere oder weniger hilfreiche Krankheitswahrnehmungen hin.
Es wird ein Veränderungswert zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach einem Jahr (T2) berechnet.
|
Nach einem Jahr Follow-up (T2)
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Nach einem Monat Follow-up (T1)
|
Die International Physical Activity Scale (IPAQ) befragt die Stunden der körperlichen Aktivität in der letzten Woche.
Basierend auf den Antworten des Patienten wird ein MET-Minuten-Score berechnet (MET-Minuten x Gewicht in Kilogramm/60 Kilogramm).
|
Nach einem Monat Follow-up (T1)
|
|
Gemeinsame Funktion
Zeitfenster: Zu Beginn (T0)
|
Mit dem HJHS 2.1 wurde die Gelenkfunktion der Sprung-, Knie- und Sprunggelenke beurteilt.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 20.
Je höher die Punktzahl, desto mehr funktionale Einschränkungen.
HJHS-Ergebnisse gelten als positiv, wenn die Ergebnisse 1/20 erreichen.
|
Zu Beginn (T0)
|
|
Wärme- und Kälteerkennungsschwelle
Zeitfenster: Zu Beginn (T0)
|
Thermische Hyper- oder Hypoästhesie wurden mit einer am dominanten Handgelenk angebrachten Thermode unter Verwendung eines validierten quantitativen sensorischen Testprotokolls mit dem Medoc TSA-2-Gerät bewertet.
|
Zu Beginn (T0)
|
|
Wärme- und Kälteschmerzschwellen
Zeitfenster: Zu Beginn (T0)
|
Thermische Hyper- oder Hypoalgesie wurden mit einer am dominanten Handgelenk angebrachten Thermode unter Verwendung eines validierten quantitativen sensorischen Testprotokolls mit dem Medoc TSA-2-Gerät bewertet.
|
Zu Beginn (T0)
|
|
Mechanische Schmerzschwellen
Zeitfenster: Zu Beginn (T0)
|
Mechanische lokale und ausgedehnte Hyperalgesie, angezeigt durch niedrigere Druckschmerzschwellen, wurden mit einem digitalen Algometer an den Kniegelenken, Sprunggelenken und der Stirn beurteilt.
Dies durch Verwendung eines validierten quantitativen sensorischen Testprotokolls.
|
Zu Beginn (T0)
|
|
Zeitliche Summierung des Schmerzes
Zeitfenster: Zu Beginn (T0)
|
Die zeitliche Summierung (oder Bottom-up-Sensibilisierung) des Schmerzes wurde durch Verwendung eines 60-g-Von-Frey-Monofilaments am medialen Knie und an der dorsalen Seite des Handgelenks der dominanten Seite bewertet.
|
Zu Beginn (T0)
|
|
Bedingte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Zu Beginn (T0)
|
Die dysfunktionale endogene Schmerzhemmung (als Form der zentralen Schmerzverarbeitung) wurde durch ein validiertes Protokoll unter Verwendung des Medoc TSA-2-Geräts mit an beiden Handgelenken angebrachten Thermoden bewertet.
|
Zu Beginn (T0)
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0)
|
Die International Physical Activity Scale (IPAQ) hinterfragt die Stunden körperlicher Aktivität in der letzten Woche (höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an körperlicher Aktivität).
Basierend auf den Antworten des Patienten wird ein MET-Minuten-Score berechnet (MET-Minuten x Gewicht in Kilogramm/60 Kilogramm).
|
Zu Studienbeginn (T0)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (T0) zum Follow-up nach einem Jahr (T2)
|
Der BPI wurde verwendet, um zu bewerten, wie stark der Schmerz die täglichen Aktivitäten des Patienten beeinträchtigt.
Dies wurde anhand von sieben Items bewertet, was zu einem Gesamtwert für Schmerzinterferenz führte.
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 10.
Je höher die Punktzahl, desto mehr Schmerzinterferenz. Es wird eine Änderungspunktzahl zwischen dem Ausgangswert und der Nachbeobachtung nach einem Jahr berechnet.
|
Wechsel vom Ausgangswert (T0) zum Follow-up nach einem Jahr (T2)
|
|
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (T0) zum Follow-up nach einem Jahr (T2)
|
Der BPI wurde verwendet, um die Schmerzerfahrung der Person innerhalb der letzten 24 Stunden anhand von vier Items zu bewerten, was zu einem Gesamtwert für die Schmerzstärke führte.
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 10.
Je höher der te-Score, desto höher die Schmerzstärke. Es wird ein Veränderungsscore zwischen Baseline (T0) und Follow-up (T2) nach einem Jahr berechnet.
|
Wechsel vom Ausgangswert (T0) zum Follow-up nach einem Jahr (T2)
|
|
Angstvermeidung und Überzeugungen ändern sich
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (T0) zum Follow-up nach einem Jahr (T2)
|
Der Angstvermeidungs- und Überzeugungsfragebogen (FABQ) wird verwendet, um das Angstvermeidungsverhalten zu bewerten.
Die ersten fünf Items fragen nach körperlicher Aktivität, die anderen 11 Aktivitäten funktionieren.
Eine Mindestpunktzahl ist 0, maximal 24.
Höhere Werte weisen auf Angstvermeidungsverhalten hin.
Es wird ein Veränderungswert zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach einem Jahr (T2) berechnet.
|
Wechsel vom Ausgangswert (T0) zum Follow-up nach einem Jahr (T2)
|
|
Angst und Depression ändern sich
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (T0) zum Follow-up nach einem Jahr (T2)
|
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wurde verwendet, um Symptome von Angst und Depression festzustellen.
Dieser 14-Punkte-Fragebogen besteht aus zwei Unterskalen mit jeweils 7 Punkten, die erste zur Identifizierung von Angstzuständen und die zweite von Depressionen.
Einzelne Items wurden von 0 bis 3 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 für jede Subskala führte.
Als Grenzwert wurde ein Score von ≥8/21 bestimmt, der auf Angst und Depression hinweist. Es wird ein Veränderungsscore zwischen Baseline (T0) und Follow-up (T2) nach einem Jahr berechnet.
|
Wechsel vom Ausgangswert (T0) zum Follow-up nach einem Jahr (T2)
|
|
Krankheitswahrnehmungen ändern sich
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (T0) zum Follow-up nach einem Jahr (T2)
|
Der Krankheitswahrnehmungsfragebogen (B-IPQ) umfasst neun Punkte von 0 (Minimum) bis 10 (Maximum) und hinterfragt die Wahrnehmungen in Bezug auf die Krankheit des Patienten.
Es gibt keine Gesamtpunktzahl, da jeder Punkt einzeln bewertet wird.
Höhere Werte weisen auf negativere oder weniger hilfreiche Krankheitswahrnehmungen hin.
Es wird ein Veränderungswert zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach einem Jahr (T2) berechnet.
|
Wechsel vom Ausgangswert (T0) zum Follow-up nach einem Jahr (T2)
|
|
Schmerz Katastrophierende Veränderung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (T0) zum Follow-up nach einem Jahr (T2)
|
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) forderte die Teilnehmer auf, frühere schmerzhafte Erfahrungen zu reflektieren und ihren Grad des Katastrophendenkens in den Inhaltsbereichen Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit zu bewerten.
Für jedes der 13 Items wurde eine Punktzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer) angegeben, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0-52 führte.
Höhere Punktzahlen waren mit einem höheren Maß an Schmerzkatastrophisierung verbunden.
Es wird ein Veränderungswert zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach einem Jahr (T2) berechnet.
|
Wechsel vom Ausgangswert (T0) zum Follow-up nach einem Jahr (T2)
|
|
Änderung der Schmerzlokalisation
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (T0) zum Follow-up nach einem Jahr (T2)
|
Das Körperdiagramm des Brief Pain Inventory wurde verwendet, um schmerzhafte Körperstellen zu untersuchen.
Es wird ein Veränderungswert zwischen Baseline (T0) und Follow-up nach einem Jahr (T2) berechnet.
|
Wechsel vom Ausgangswert (T0) zum Follow-up nach einem Jahr (T2)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nathalie Roussel, Universiteit Antwerpen
- Hauptermittler: Cedric Hermans, Cliniques universitaires Saint-Luc / UCLouvain
- Hauptermittler: Catherine Lambert, Cliniques universitaires Saint-Luc / UCLouvain
- Hauptermittler: Sébastien Lobet, Cliniques universitaires Saint-Luc / UCLouvain
- Hauptermittler: Philip Maes, University Hospital, Antwerp
- Hauptermittler: Anthe Foubert, University of Antwerp - UCLouvain
- Hauptermittler: Valérie-Anne Chantrain, University of Antwerp - UCLouvain
- Hauptermittler: Mira Meeus, Universiteit Antwerpen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PAINSTUDY_2019
- 2019/28OCT/469 (Andere Kennung: CEHF)
- B300201942304 (Andere Kennung: Belgian registration number)
- 19/43/483 (Andere Kennung: University Hospital Antwerp)
- EDGE000540 (Andere Kennung: University Hospital Antwerp)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .