LÖSUNG Versuch in China

Einschlusskriterien:

Allgemein

1. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat die genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
2. Alter des Probanden ist > 18 und ≤ 80, männlich oder weiblich.
3. Rutherford Kategorie 2 bis 5 der Zielgliedmaße (Falls beide Gliedmaßen für die Studie geeignet sind, wird nach Ermessen des Prüfarztes eine Gliedmaße als Zielgliedmaß ausgewählt)
4. Geschätzte Lebenserwartung >1 Jahr.
5. Das Subjekt ist nach Meinung des Prüfarztes oder gemäß Krankenhausrichtlinie ein geeigneter Kandidat für Angiographie und endovaskuläre Intervention.
6. Das Subjekt soll sich einer Behandlung mit IVL gefolgt von DCB unterziehen. Angiographisch
7. Zielläsion, die sich in einer nativen, de novo oberflächlichen Femoralarterie (SFA) oder Kniekehlenarterie befindet
8. Der Durchmesser des Referenzgefäßes der Zielläsion liegt nach visueller Schätzung zwischen 4,0 mm und 7,0 mm.
9. Zielläsion ist ≥70 % Stenose durch den Untersucher mittels visueller Schätzung.
10. Die Länge der Zielläsion beträgt ≤ 180 mm für Läsionen, die zu 70–99 % stenosiert sind. Die Zielläsion kann die gesamte behandelte Zone von 180 mm oder ein Teil davon sein.
11. Chronischer Totalverschluss (CTO), Läsionslänge beträgt ≤ 100 mm der gesamten Zielläsion von ≤ 180 mm.
12. Das Subjekt hat mindestens ein offenes Schienbeingefäß am Zielbein mit Abfluss zum Fuß, definiert als keine Stenose > 50 %.
13. Verkalkung ist mindestens mäßig, definiert als Vorhandensein von fluoroskopischen Anzeichen von Verkalkung: 1) auf parallelen Seiten des Gefäßes und 2) sich über > 50 % der Länge der Läsion erstreckend, wenn die Läsion ≥ 50 mm lang ist; oder Verlängerung um mindestens 20 mm, wenn die Läsion < 50 mm lang ist.

Ausschlusskriterien:

Allgemein

1. Das Subjekt hat eine aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert.
2. Geplante größere Amputation der Zielgliedmaße (oberhalb des Knöchels).
3. Vorgeschichte eines früheren endovaskulären oder chirurgischen Eingriffs an der Index-Gliedmaße innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff geplant.
4. Das Subjekt hat eine bekannte Koagulopathie oder hat Blutungsdiathesen, Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/Mikroliter.
5. Subjekt, bei dem eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist.
6. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente, die zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe verwendet werden, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
7. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Urethan, Nylon oder Silikon.
8. Myokardinfarkt innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
9. Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
10. Geschichte der thrombolytischen Therapie innerhalb von zwei Wochen nach der Registrierung.
11. Serumkreatinin größer als das 2-fache der oberen Referenzgrenze
12. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
13. Frauen im gebärfähigen Alter (18 Jahre bis weniger als 2 Jahre nach der Menopause und nicht chirurgisch steril) mit positivem Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest beim Screening
14. Das Subjekt nimmt an einer anderen Forschungsstudie teil, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat.
15. Der Proband hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes davon ausschließen, diese Behandlung und die Verfahren und Bewertungen vor und nach der Behandlung zu erhalten.

16. Die Verwendung von Spezialballons (Ritz- oder Schneideballon), Wiedereintritts- oder Atherektomiegeräten.

    Angiographisch

17. In-Stent-Restenose innerhalb von 10 mm der Zielzone.
18. Läsionen innerhalb von 10 mm des Ostiums der SFA oder innerhalb von 10 mm des Ostiums der A. tibialis anterior.
19. Nachweis eines Aneurysmas oder Thrombus im Zielgefäß.
20. Kein Kalzium oder schwaches Kalzium in der Zielläsion.
21. Zielläsion innerhalb nativer oder synthetischer Gefäßtransplantate.
22. Das Subjekt hat eine signifikante Nicht-Ziel-Läsion (> 50 % Stenose oder Okklusion) innerhalb der Zielgliedmaße (z. iliakal oder gemeinsamer Oberschenkelknochen), die vor der Behandlung der Zielläsion nicht erfolgreich behandelt wurden.
23. Das Subjekt benötigt zum Zeitpunkt des Indexverfahrens eine Behandlung einer peripheren Läsion an der ipsilateralen Extremität distal zur Zielstelle.
24. Fehler beim erfolgreichen Überqueren des Führungsdrahts über die Zielläsion; erfolgreiche Überquerung definiert als Spitze des Führungsdrahts distal zur Zielläsion ohne flussbegrenzende Dissektionen oder Perforationen.