Unterbrechung der PAD+-Studie mit dem peripheren IVL-System M5+ von Shockwave Medical (Disrupt PAD+)

Allgemeine Einschlusskriterien

1. Der Proband ist in der Lage und willens, alle Bewertungen in der Studie einzuhalten.
2. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat die genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
3. Alter des Probanden ist > 18.
4. Klinische Rutherford-Kategorie 2, 3, 4 oder 5 der Zielgliedmaße.
5. Geschätzte Lebenserwartung >1 Jahr.

6. Das Subjekt soll sich einer Behandlung mit dem peripheren IVL-System Shockwave M5+ für De-novo-Läsionen der ilio-femoropoplitealen Arterien unterziehen.

   Angiographische Einschlusskriterien

7. Einzelne oder mehrere De-novo-Zielläsionen, die sich von der gemeinsamen Darmbeinarterie bis zur femoropoplitealen Arterie in einem oder beiden Gliedmaßen befinden.
8. Der Durchmesser des Referenzgefäßes der Zielläsion liegt nach visueller Schätzung zwischen 3,5 mm und 8,0 mm.
9. Zielläsion ist ≥70 % Stenose durch den Untersucher mittels visueller Schätzung.
10. Die Länge der Zielläsion beträgt ≤ 200 mm für Läsionen, die zu 70–99 % stenosiert sind. Die Zielläsion kann die gesamte behandelte Zone von 200 mm oder ein Teil davon sein.
11. Chronischer Totalverschluss, Läsionslänge beträgt ≤ 100 mm der gesamten Zielläsion von ≤ 200 mm.
12. Das Subjekt hat mindestens ein offenes Schienbeingefäß am Zielbein mit Abfluss zum Fuß, definiert als keine Stenose > 50 %.
13. Verkalkung ist mindestens mäßig, definiert als Vorhandensein von fluoroskopischen Anzeichen von Verkalkung: 1) auf parallelen Seiten des Gefäßes und 2) sich über > 50 % der Länge der Läsion erstreckend, wenn die Läsion ≥ 50 mm lang ist; oder Verlängerung um mindestens 20 mm, wenn die Läsion < 50 mm lang ist.

Allgemeine Ausschlusskriterien

1. Klinische Rutherford-Kategorien 0, 1 und 6.
2. Das Subjekt hat eine aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert.
3. Vorgeschichte eines endovaskulären oder chirurgischen Eingriffs an der Zielextremität innerhalb der letzten 30 Tage oder geplant innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren. Hinweis: Eine gleichzeitige IVL-Behandlung zur Erleichterung des Zugangs zu großen Bohrungen zum Zeitpunkt des Eingriffs ist zulässig.
4. Subjekt, bei dem eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist.
5. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente, die zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe verwendet werden, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
6. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Urethan, Nylon oder Silikon.
7. Myokardinfarkt innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
8. Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
9. Das Subjekt hat eine akute oder chronische Nierenerkrankung, definiert als Serumkreatinin von > 2,5 mg / dl oder > 220 umol / l, es sei denn, es wird dialysiert.
10. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
11. Der Proband nimmt an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfmittel (pharmazeutisches, biologisches oder medizinisches Gerät) teil, das den primären Endpunkt nicht erreicht hat.
12. Der Proband hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes davon ausschließen, diese Behandlung und die Verfahren und Bewertungen vor und nach der Behandlung zu erhalten.

13. Die geplante Verwendung von Spezialballons, Wiedereintritts- oder Atherektomiegeräten in der/den Zielläsion(en).

    Angiographische Ausschlusskriterien

14. In-Stent-Restenose innerhalb von 10 mm der Zielzone.
15. Zielläsionen distal der Kniekehlenarterie.
16. Nachweis eines Aneurysmas oder Thrombus im Zielgefäß.
17. Kein Kalzium oder schwaches Kalzium in der Zielläsion.
18. Zielläsion innerhalb nativer oder synthetischer Gefäßtransplantate.
19. Das Subjekt hat mehr als drei Zielläsionen, die behandelt werden müssen.
20. Das Subjekt hat eine signifikante Nicht-Ziel-Läsion (> 50 % Stenose oder Okklusion) innerhalb der Ziel-Gliedmaße (z. iliaca, common femoral oder unterhalb des Knies), die vor der Behandlung der Zielläsionen nicht erfolgreich behandelt wurden.
21. Fehler beim erfolgreichen Überqueren des Führungsdrahts über die Zielläsion; erfolgreiche Überquerung definiert als Spitze des Führungsdrahts distal zur Zielläsion ohne flussbegrenzende Dissektionen oder Perforationen.