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Eine auf Exposition basierende Implementierungsstrategie zur Verringerung der klinischen Angst vor der Suizidprävention

8. Mai 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine auf Exposition basierende Implementierungsstrategie zur Verringerung der Angst von Klinikern hinsichtlich der Bereitstellung evidenzbasierter Praktiken zur Suizidprävention

Die Studienziele bestehen darin, eine neuartige, expositionsbasierte Implementierungsstrategie (EBIS) zu entwerfen und im Pilotversuch zu testen, die direkt auf klinische Angst und geringe Selbstwirksamkeit abzielt, um evidenzbasierte Suizidscreening-, -bewertungs- und -interventionsstrategien (SSAI) bei Risikopatienten einzusetzen Suizid im sozialen Umfeld. In frühen Phasen dieser Studie wird das EBIS in Partnerschaft mit Gemeindeärzten (n = 15) entwickelt. Die letzte Phase dieser Studie ist eine klinische Pilotstudie, in der 40 kommunale Psychiatrieärzte randomisiert werden, um entweder die Implementierung wie üblich (IAU) oder IAU+EBIS zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Sondierungsprojekt bringt ein interdisziplinäres Team zusammen, um eine expositionsbasierte Implementierungsstrategie (EBIS) zu entwerfen und im Pilotversuch zu testen, um die Angst auf klinischer Ebene vor der Verwendung von Suizid-Screening, -Bewertung und -Intervention (SSAI) zu bekämpfen. Wir werden die Wirkung von EBIS als Implementierungsstrategie zur Verbesserung der Implementation as Usual (IAU) testen, um die SSAI-Implementierung in kommunalen psychischen Gesundheitsumgebungen zu verbessern. Insbesondere wird diese Studie zunächst partizipative Designmethoden verwenden, um EBIS in Zusammenarbeit mit einem Stakeholder-Beirat aus Klinikern, Administratoren und Inhaltsexperten zu entwickeln und zu verfeinern. Diese Studie wird dann EBIS mit bis zu 15 Klinikern in einem Pilotfeldtest unter Verwendung von Rapid Cycle Prototyping in Zusammenarbeit mit dem INSPIRE Methods Core iterativ weiter verfeinern. Kliniker in Ziel 2 werden auch qualitatives Feedback zur Fähigkeit von EBIS geben, Angst zu lindern und die Selbstwirksamkeit zu erhöhen, um SSAIs zu liefern, um unsere Fähigkeit zu optimieren, Zielmechanismen der klinischen Angst zu aktivieren. In der Endphase wird diese Studie das verfeinerte EBIS in einer Pilotimplementierungsstudie testen, in der 40 kommunale Psychiatrieärzte randomisiert werden, um entweder IAU oder EBIS+IAU zu erhalten. Primäre von klinischen Studien abhängige Variablen sind die EBIS-Akzeptanz und -Durchführbarkeit, gemessen anhand von Fragebögen, Interviews und Rekrutierungs- und Bindungsstatistiken; Dieser Pilotversuch ist nicht dazu bestimmt, Auswirkungen zu erkennen. Sekundäre Ergebnisse sind die vorläufige Wirksamkeit von EBIS auf die Implementierungsergebnisse auf klinischer Ebene (SSAI-Einführung) und der Einsatz von Zielimplementierungsmechanismen (Ängste des Arztes und Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit der SSAI-Nutzung), die mit gemischten Methoden bewertet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Praktizierende Psychiater, die einer behandlungssuchenden Bevölkerung direkte psychiatrische Dienste anbieten
  • Beherrschung der englischen Sprache
  • Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie keine psychiatrischen Patienten sehen, bei denen ein Suizidrisiko besteht (z. B. wenn sie Hochrisikopatienten für ihre individuelle Praxis aussortieren).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exposure Based Implementation Strategy (EBIS)
EBIS basiert auf den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen der Expositionstheorie und lehnt sich stark an kurze, auf Exposition basierende Behandlungen an, die in einer einzigen Sitzung durchgeführt werden können. Wir gehen davon aus, dass EBIS in vier Phasen auftreten wird, die der Standardpraxis der Expositionstherapie für Patienten mit Angststörungen entsprechen: Psychoedukation, Bewertung, Praxis und Rückfallprävention; die endgültige Version wird jedoch von den Ergebnissen der Vorbereitungsphasen dieser Studie abhängen. Kliniker, die dem EBIS-Arm zugewiesen sind, erhalten auch alle Elemente von IAU.
Verhalten: Exposure Based Implementation Strategy (EBIS)
EBIS wird Psychoedukation, Assessment/Hierarchiebildung umfassen. geführte Praxis und Anleitung für die Anwendung in der klinischen Praxis.
Aktiver Komparator: Implementierung wie gewohnt (IAU)
Die Goldstandard-IAU für SSAIs umfasst in der Regel eine Vorbereitung vor der Implementierung, didaktische Schulungen, Wissenstests, erfahrungsbezogene Rollenspiele, fortlaufende Expertenberatung und die Bereitstellung des Zertifizierungsstatus für Kliniker, die etablierte Benchmarks erreichen. Die Vorbereitung vor der Implementierung umfasst die Bereitstellung von Materialien. Die didaktische Schulung erfolgt in zwei Teilen: (1) Suizidscreening und -bewertung und (2) Einsatz von Safety Planning Intervention (SPI). Teil eins wird aus Materialien bestehen, die wir zuvor basierend auf dem Feedback von Klinikärzten entwickelt haben. Teil zwei folgt etablierten SPI-Richtlinien, einschließlich didaktischer Schulungen zu SPI-Grundprinzipien und Evidenzbasis und Erfahrungspraxis. IAU wird auch Unterstützung für die Integration elektronischer Patientenakten enthalten (z. B. zuvor entwickelte Vorlagen). Nach der Schulung erhalten die Kliniker 8 Wochen Expertenberatung, um Implementierungsbarrieren zu diskutieren und mehr Rollenspielübungen zu erhalten.
Verhalten: Implementierung wie gewohnt (IAU)
Die IAU wird aus didaktischen Standardschulungen und laufenden Beratungsaktivitäten für eingeschriebene Kliniker bestehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wahrnehmung der EBIS-Akzeptanz für die klinische Praxis
Zeitfenster: Ende der Probezeit (12 Wochen)
Die Akzeptanz von EBIS wird durch qualitative Interviews mit Teilnehmern sowie durch die Acceptability of Intervention Measure (AIM) gemessen, eine aus vier Punkten bestehende, psychometrisch validierte Messung, die das Ausmaß indiziert, in dem Stakeholder glauben, dass eine Implementierungsstrategie akzeptabel ist. Items auf dem AIM werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Bereich = 4-20) bewertet, und höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Akzeptanz hin.
Ende der Probezeit (12 Wochen)
Klinische Wahrnehmung der Machbarkeit und Nützlichkeit von EBIS für die klinische Praxis
Zeitfenster: Ende der Probezeit (12 Wochen)
Die Durchführbarkeit von EBIS wird mit der Durchführbarkeitsmessung (FIM) bewertet, einer 4-Punkte-Kennzahl, die indiziert, inwieweit eine Umsetzungsstrategie als durchführbar wahrgenommen wird. Items auf dem FIM werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Bereich = 4-20) bewertet und höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Akzeptanz hin.
Ende der Probezeit (12 Wochen)
EBIS-Machbarkeit, wie anhand der Klinikerbindungsstatistik bewertet
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen
Durchführbarkeitsstatistiken für die Studienretention (z. B. der Anteil der rekrutierten Kliniker, die einer Randomisierung zu EBIS zustimmen, der Anteil der randomisierten Kliniker, die EBIS abschließen)
bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ängstlichkeit des Klinikers
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zweiwöchige Nachbeobachtung und 12-wöchige Nachbeobachtung
Die klinische Angst wird anhand von 10-Punkte-Subjective-Distress-Einheiten (SUDS), einer 10-Punkte-Likert-Bewertung der subjektiven Belastung, bewertet, wobei 1 = überhaupt nicht beunruhigt und 10 = sehr belastet ist.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zweiwöchige Nachbeobachtung und 12-wöchige Nachbeobachtung
Fragebogen zur klinischen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zweiwöchige Nachbeobachtung und 12-wöchige Nachbeobachtung
Die Selbstwirksamkeit wird anhand von Antworten auf zwei Aussagen auf einer 7-Punkte-Skala gemessen, die die Selbstwirksamkeit von Ärzten bei der Anwendung von SSAIs misst, wobei etablierte Fragen aus der Verhaltenswissenschaft verwendet werden (z siehe Suizidrisiko"). Die Selbstwirksamkeit wird getrennt von der klinischen Selbstwirksamkeit für das Suizid-Screening und für die Verwendung der Sicherheitsplanungsintervention bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin. Die Ergebnisse werden für die Analyse gemittelt (Bereich = 1 - 7).
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zweiwöchige Nachbeobachtung und 12-wöchige Nachbeobachtung
Screening-Einsatz
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zweiwöchige Nachbeobachtung und 12-wöchige Nachbeobachtung
Die Verwendung des klinischen routinemäßigen Suizidscreenings bei allen Patientenbegegnungen wird über den Chart-Stimulierten Rückruf (CSR) indiziert. CSR ist eine etablierte Technik zur Untersuchung klinischer Entscheidungsfindung und klinischer Prozesse, die über das hinausgeht, was sich aus der Überprüfung der Krankenakte oder dem Selbstbericht allein bestimmen lässt. Ein Mitglied des Forschungsteams wird die deidentifizierte Fallzahl des Klinikers für die vergangene Klinikwoche mit ihm überprüfen. Für jeden Patienten, der in dieser Woche untersucht wurde, stellt der Forscher kurze Fragen zu den Suizidpraktiken der Kliniker im Zusammenhang mit dem Screening auf Suizidrisiko.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zweiwöchige Nachbeobachtung und 12-wöchige Nachbeobachtung
Verwendung von Sicherheitsplanungsinterventionen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zweiwöchige Nachbeobachtung und 12-wöchige Nachbeobachtung
Die klinische Anwendung der Sicherheitsplanungsintervention wird bei entsprechender Indikation (d. h. Patienten-Screenings mit positivem Suizidrisiko) über einen tabellenstimulierten Rückruf indiziert. CSR ist eine etablierte Technik zur Untersuchung klinischer Entscheidungsfindung und klinischer Prozesse, die über das hinausgeht, was sich aus der Überprüfung der Krankenakte oder dem Selbstbericht allein bestimmen lässt. Ein Mitglied des Forschungsteams wird die Fallzahl des Klinikers für die vergangene Klinikwoche mit ihm überprüfen. Für jeden Patienten, der in dieser Woche untersucht wurde und für den der Arzt ein Screening auf Suizidrisiko angibt, stellt der Forscher kurze Fragen (nicht länger als 5 Minuten) in Bezug auf die Folgeintervention des Arztes, um die Anwendung der Sicherheitsplanungsintervention durch den Arzt zu bewerten.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention, zweiwöchige Nachbeobachtung und 12-wöchige Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 356336

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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