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Offenes-Label-Verlängerungsprotokoll zur SNK01-AD01-Studie

12. November 2025 aktualisiert von: NKGen Biotech, Inc.

Eine offene Verlängerungsstudie (OLE) zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und explorativen Wirksamkeit von SNK01 bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit (Studie SNK01-AD02)

Open-Label-Erweiterungsprotokoll zur SNK01-AD01-Studie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von SNK01, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen, bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Rekrutierung
        • Behavioral Research Specialists, LLC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer werden für die Teilnahme an der Studie als geeignet angesehen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Der Teilnehmer oder sein gesetzlicher Vertreter muss bereit und in der Lage sein, seine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten. Die Einwilligung nach Aufklärung für Teilnehmer oder ihre gesetzlichen Vertreter und Betreuer wird vor jeder studienbezogenen Tätigkeit eingeholt. (Studienbezogene Tätigkeiten sind alle Verfahren, die nicht während der normalen Behandlung des Probanden durchgeführt würden).
  • Teilnehmer müssen einen zuverlässigen Studienpartner/Betreuer (nach Ermessen des Prüfarztes, z. B. ein Familienmitglied, Partner usw., Vormund (muss immer dieselbe Person sein)) haben, der engen Kontakt mit dem Patienten hat, auf Abruf verfügbar ist und in der Lage ist, zur Beurteilung der Bewertungen der funktionellen Endpunkte bei bestimmten Studienvisiten beizutragen. Diese Person muss in der Sprache kommunizieren können, in der der Teilnehmer bewertet wird, und sollte auch als Backup-Kontakt für das Studienzentrum dienen.
  • Teilnehmer haben zuvor die Teilnahme an der Studie SNK01-AD01 abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

• Jeder Teilnehmer, dessen Sicherheit der Prüfarzt durch die Intervention dieser Studie gefährdet sieht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label
SNK01
Biologisch: SNK01
SNK01 ist ein neuartiges zellbasiertes, patientenspezifisches ex vivo expandiertes immuntherapeutisches Medikament mit autologen natürlichen Killerzellen (NK).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von SNK01, bewertet durch Labore, PE und UE
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit bei den kognitiven Beurteilungswerten von CDR-SB
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie Veränderungen in der kognitiven Beurteilung von CDR-SB gegenüber dem Ausgangswert
1 Jahr
Vorläufige Wirksamkeit bei den kognitiven Beurteilungswerten von MMSE
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie Veränderungen in der kognitiven Beurteilung von MMSE gegenüber dem Ausgangswert
1 Jahr
Vorläufige Wirksamkeit bei den kognitiven Beurteilungswerten von NPI
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie Veränderungen in der kognitiven Beurteilung des NPI gegenüber dem Ausgangswert
1 Jahr
Vorläufige Wirksamkeit bei den kognitiven Beurteilungswerten von ADCS-ADL-Severe
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie Veränderungen in der kognitiven Beurteilung von ADCS-ADL-Severe gegenüber dem Ausgangswert
1 Jahr
Vorläufige Wirksamkeit bei den kognitiven Beurteilungswerten von ADAS-Cog
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie Veränderungen in der kognitiven Beurteilung von ADAS-Cog gegenüber dem Ausgangswert
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NKGen Biotech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNK01-AD02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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