Протокол открытого расширения исследования SNK01-AD01
12 ноября 2025 г. обновлено: NKGen Biotech, Inc.
Открытое расширенное (OLE) исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и исследовательской эффективности SNK01 у участников с болезнью Альцгеймера (Исследование SNK01-AD02)
Протокол открытого расширения исследования SNK01-AD01
Обзор исследования
Подробное описание
Открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости препарата SNK01, вводимого внутривенно каждые 3 недели пациентам с болезнью Альцгеймера
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Director
- Номер телефона: 949-396-6830
- Электронная почта: trials@nkgenbiotech.com
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Рекрутинг
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Контакт:
- Harry Chung
- Номер телефона: (888) 255-5798
- Электронная почта: harry@brstrials.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники будут считаться подходящими для участия в исследовании, если удовлетворены все следующие критерии:
- Участник или его законный представитель должен быть готов и способен дать информированное согласие в письменной форме и соблюдать требования данного протокола исследования. Информированное согласие для участников или их законных представителей и лиц, осуществляющих уход, будет получено до любой деятельности, связанной с исследованием. (Деятельность, связанная с исследованием, - это любая процедура, которая не выполнялась бы при обычном лечении субъекта).
- Участники должны иметь надежного партнера/лицо, осуществляющее уход (по мнению исследователя, например, член семьи, партнер и т.д., опекун (должен быть всегда одним и тем же лицом)), который находится в тесном контакте с пациентом, доступен по вызову и способен внести вклад в оценку функциональных конечных точек во время конкретных визитов исследования. Это лицо должно быть способно общаться на языке, на котором оценивается участник, и также должно служить резервным контактом для исследовательского центра.
- Участники ранее завершили участие в исследовании SNK01-AD01.
Критерии исключения:
Участники, которые соответствуют любому из следующих критериев, не будут включены в исследование:
• Любой участник, чью безопасность, по мнению исследователя, подвергает риску вмешательство в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытое исследование
SNK01
|
SNK01 — это новый иммунотерапевтический препарат на основе клеток, специфичных для пациента, размноженных ex vivo аутологичными естественными киллерами (NK) клетками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените безопасность и переносимость SNK01 по оценкам лабораторий, PE и НЯ.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предварительная эффективность показателей когнитивной оценки CDR-SB
Временное ограничение: 1 год
|
Измерьте изменения в когнитивной оценке CDR-SB по сравнению с исходным уровнем.
|
1 год
|
|
Предварительная эффективность баллов когнитивной оценки MMSE
Временное ограничение: 1 год
|
Измерьте изменения в когнитивной оценке MMSE по сравнению с исходным уровнем.
|
1 год
|
|
Предварительная эффективность баллов когнитивной оценки NPI
Временное ограничение: 1 год
|
Измерьте изменения в когнитивной оценке NPI по сравнению с исходным уровнем.
|
1 год
|
|
Предварительная эффективность баллов когнитивной оценки ADCS-ADL-Severe
Временное ограничение: 1 год
|
Измерьте изменения в когнитивной оценке ADCS-ADL-тяжелой степени по сравнению с исходным уровнем.
|
1 год
|
|
Предварительная эффективность баллов когнитивной оценки ADAS-Cog
Временное ограничение: 1 год
|
Измерьте изменения в когнитивной оценке ADAS-Cog по сравнению с исходным уровнем.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNK01-AD02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .