Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół otwartej obserwacji rozszerzającej do badania SNK01-AD01

12 listopada 2025 zaktualizowane przez: NKGen Biotech, Inc.

Otwarte badanie przedłużone (OLE) mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i eksploracyjnej skuteczności SNK01 u uczestników z chorobą Alzheimera (Badanie SNK01-AD02)

Protokół otwartej kontynuacji badania SNK01-AD01

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, kontrolowane badanie przedłużone oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję SNK01 podawanego w postaci wlewu dożylnego co 3 tygodnie u uczestników z chorobą Alzheimera

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Rekrutacyjny
        • Behavioral Research Specialists, LLC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:

  • Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi być gotowy i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania. Świadoma zgoda dla uczestników lub ich prawnie upoważnionych przedstawicieli i opiekunów zostanie uzyskana przed jakąkolwiek czynnością związaną z badaniem. (Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury, które nie byłyby wykonywane podczas normalnego leczenia podmiotu).
  • Uczestnicy muszą mieć wiarygodnego partnera badania/opiekuna (według oceny badacza, na przykład członka rodziny, partnera itp., opiekuna prawnego (musi to być zawsze ta sama osoba)), który pozostaje w bliskim kontakcie z pacjentem, jest dostępny na wezwanie i jest w stanie przyczynić się do oceny funkcjonalnych punktów końcowych podczas określonych wizyt studyjnych. Ta osoba będzie mogła komunikować się w języku, w którym uczestnik jest oceniany, i powinna również służyć jako kontakt zapasowy dla ośrodka badawczego.
  • Uczestnicy wcześniej ukończyli udział w badaniu SNK01-AD01.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną włączeni do badania:

• Każdy uczestnik, którego bezpieczeństwo według oceny badacza byłoby zagrożone przez interwencję w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta Etykieta
SNK01
Biologiczny: SNK01
SNK01 to nowy, oparty na komórkach, specyficzny dla pacjenta, ekspandowany ex vivo autologiczny naturalny zabójca (NK), lek immunoterapeutyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 1 rok
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję SNK01 ocenione przez laboratoria, PE i AE
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna skuteczność w wynikach oceny poznawczej CDR-SB
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierz zmiany w ocenie poznawczej CDR-SB w porównaniu z wartością wyjściową
1 rok
Wstępna skuteczność w wynikach oceny poznawczej MMSE
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierz zmiany w ocenie poznawczej MMSE w porównaniu z wartością wyjściową
1 rok
Wstępna skuteczność w wynikach oceny poznawczej NPI
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierz zmiany w ocenie poznawczej NPI w porównaniu z wartością wyjściową
1 rok
Wstępna skuteczność w wynikach oceny funkcji poznawczych ADCS-ADL-Severe
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierz zmiany w ocenie poznawczej ADCS-ADL-Severe w porównaniu z wartością wyjściową
1 rok
Wstępna skuteczność w wynikach oceny poznawczej ADAS-Cog
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierz zmiany w ocenie poznawczej ADAS-Cog w porównaniu z wartością wyjściową
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NKGen Biotech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNK01-AD02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na SNK01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj