이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SNK01-AD01 연구에 대한 공개 라벨 확장 프로토콜

2025년 11월 12일 업데이트: NKGen Biotech, Inc.

알츠하이머병 환자를 대상으로 SNK01의 장기적 안전성, 내약성 및 탐색적 효능을 평가하는 개방형 연장(OLE) 연구(연구 SNK01-AD02)

SNK01-AD01 연구에 대한 공개 라벨 연장 프로토콜

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

알츠하이머병 환자를 대상으로 3주마다 정맥 내(IV) 주입으로 SNK01을 투여했을 때의 장기적 안전성과 내약성을 평가하는 개방형 연장 연구

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • 모병
        • Behavioral Research Specialists, LLC
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 모든 기준을 충족하는 참가자는 연구 참여 자격이 있는 것으로 간주됩니다:

  • 참가자 또는 법정 대리인이 서면으로 사전 동의서를 작성하고 본 연구 프로토콜의 요구사항을 준수할 의사와 능력을 갖추어야 합니다. 참가자 또는 법정 대리인 및 돌봄 제공자에 대한 사전 동의서는 시험 관련 활동 전에 획득됩니다. (시험 관련 활동이란 대상자의 정상적인 치료 과정에서 수행되지 않을 어떤 절차도 포함합니다).
  • 참가자는 환자와 긴밀한 접촉을 유지하며, 연락 가능하고, 특정 연구 방문 시 기능적 종단점 평가에 기여할 수 있는 신뢰할 수 있는 연구 파트너/돌봄 제공자(예: 가족 구성원, 배우자 등, 후견인(반드시 동일 인물이어야 함)를 연구자의 판단에 따라)를 보유해야 합니다. 이 사람은 참가자가 평가받는 언어로 의사 소통이 가능해야 하며, 연구 현장의 예비 연락처 역할도 수행해야 합니다.
  • 참가자가 이전에 SNK01-AD01 연구 참여를 완료한 경우.

제외 기준:

다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 참가자는 연구에 모집되지 않습니다:

• 연구자가 본 시험의 중재로 인해 안전이 위험하다고 판단하는 모든 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨
SNK01
생물학적: SNK01
SNK01은 새로운 세포 기반의 환자 맞춤형 체외 확장 자가 자연 살해(NK) 세포, 면역치료제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
실험실, PE 및 AE가 평가한 SNK01의 안전성과 내약성 평가
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDR-SB의 인지 평가 점수의 예비 효능
기간: 일년
기준선에서 CDR-SB의 인지 평가 변화 측정
일년
MMSE 인지 평가 점수의 예비 효능
기간: 일년
기준선에서 MMSE 인지 평가의 변화 측정
일년
NPI 인지 평가 점수의 예비 효능
기간: 일년
기준선에서 NPI의 인지 평가 변화 측정
일년
ADCS-ADL-Severe 인지 평가 점수의 예비 효능
기간: 일년
기준선에서 ADCS-ADL-Severe의 인지 평가 변화 측정
일년
ADAS-Cog의 인지 평가 점수의 예비 효능
기간: 일년
기준선에서 ADAS-Cog의 인지 평가 변화 측정
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NKGen Biotech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNK01-AD02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알츠하이머병에 대한 임상 시험

SNK01에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Macedonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다