Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protocollo di estensione in aperto dello Studio SNK01-AD01

12 novembre 2025 aggiornato da: NKGen Biotech, Inc.

Uno Studio di Estensione in Aperto (OLE) per Valutare la Sicurezza a Lungo Termine, la Tollerabilità e l'Efficacia Esplorativa di SNK01 in Partecipanti con Malattia di Alzheimer (Studio SNK01-AD02)

Protocollo di Estensione in Aperto dello Studio SNK01-AD01

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di SNK01 somministrato come infusione endovenosa (EV) ogni 3 settimane in partecipanti con malattia di Alzheimer

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Reclutamento
        • Behavioral Research Specialists, LLC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti saranno considerati idonei a partecipare allo studio se tutti i seguenti criteri saranno soddisfatti:

  • Il partecipante o il suo rappresentante legale autorizzato deve essere disposto e in grado di fornire il proprio consenso informato per iscritto e rispettare i requisiti di questo protocollo di studio. Il consenso informato per i partecipanti o il loro rappresentante legale autorizzato e i caregiver sarà ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. (Le attività correlate alla sperimentazione sono qualsiasi procedura che non verrebbe eseguita durante il trattamento normale del soggetto).
  • I partecipanti devono avere un partner/caregiver di studio affidabile (secondo il giudizio dello sperimentatore, ad esempio un familiare, partner, ecc., tutore (deve essere sempre la stessa persona)) che sia in stretto contatto con il paziente, disponibile su chiamata e in grado di contribuire alla valutazione dei punteggi degli endpoint funzionali durante le visite di studio specifiche. Questa persona dovrà essere in grado di comunicare nella lingua in cui il partecipante viene valutato e dovrebbe fungere anche da contatto di riserva per il sito di studio.
  • I partecipanti hanno precedentemente completato la partecipazione allo studio SNK01-AD01.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non saranno reclutati nello studio:

• Qualsiasi partecipante la cui sicurezza lo sperimentatore consideri a rischio dall'intervento di questa sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aperto
SNK01
Biologico: SNK01
SNK01 è una nuova cellula autologa natural killer (NK) espansa ex vivo, basata su cellule, specifica per il paziente, farmaco immunoterapeutico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di SNK01 valutata da laboratori, PE ed EA
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia preliminare nei punteggi di valutazione cognitiva di CDR-SB
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare i cambiamenti nella valutazione cognitiva di CDR-SB rispetto al basale
1 anno
Efficacia preliminare nei punteggi di valutazione cognitiva del MMSE
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare i cambiamenti nella valutazione cognitiva del MMSE rispetto al basale
1 anno
Efficacia preliminare nei punteggi di valutazione cognitiva dell'NPI
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare i cambiamenti nella valutazione cognitiva dell'NPI rispetto al basale
1 anno
Efficacia preliminare nei punteggi di valutazione cognitiva di ADCS-ADL-Severe
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare i cambiamenti nella valutazione cognitiva di ADCS-ADL-Severe rispetto al basale
1 anno
Efficacia preliminare nei punteggi di valutazione cognitiva di ADAS-Cog
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare i cambiamenti nella valutazione cognitiva di ADAS-Cog rispetto al basale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NKGen Biotech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

13 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNK01-AD02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su SNK01

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi