Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol otevřeného rozšíření studie SNK01-AD01

12. listopadu 2025 aktualizováno: NKGen Biotech, Inc.

Otevřená prodloužená studie (OLE) hodnotící dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a průzkumnou účinnost přípravku SNK01 u účastníků s Alzheimerovou chorobou (Studie SNK01-AD02)

Otevřená prodloužená studie navazující na protokol SNK01-AD01

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená prodloužená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti přípravku SNK01 podávaného jako nitrožilní (IV) infuze každé 3 týdny u účastníků s Alzheimerovou chorobou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Nábor
        • Behavioral Research Specialists, LLC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

Účastníci budou považováni za způsobilé pro účast ve studii, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  • Účastník nebo jeho zákonný zástupce musí být ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat požadavky tohoto studijního protokolu. Informovaný souhlas pro účastníky nebo jejich zákonné zástupce a pečovatele bude získán před jakoukoli činností související se studií. (Činnosti související se studií jsou jakýkoli výkon, který by nebyl prováděn během běžné léčby subjektu).
  • Účastníci musí mít spolehlivého studijního partnera/pečovatele (dle posouzení vyšetřovatele, například člena rodiny, partnera atd., opatrovníka (musí to být vždy stejná osoba)), který je v úzkém kontaktu s pacientem, je k dispozici na zavolání a je schopen přispět k hodnocení funkčních ukazatelů při konkrétních studijních návštěvách. Tato osoba musí být schopna komunikovat v jazyce, ve kterém je účastník hodnocen, a měla by také sloužit jako záložní kontakt pro studijní místo.
  • Účastníci dříve dokončili účast ve studii SNK01-AD01.

Vylučovací kritéria:

Účastníci, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, nebudou do studie zařazeni:

• Jakýkoli účastník, u kterého vyšetřovatel považuje bezpečnost za ohroženou zásahy této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená studie
SNK01
Biologický: SNK01
SNK01 je nový, pro pacienta specifický ex vivo expandovaný autologní přirozený zabíječ (NK) buňka, imunoterapeutický lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost SNK01 hodnocenou laboratořemi, PE a AE
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná účinnost ve skóre kognitivního hodnocení CDR-SB
Časové okno: 1 rok
Změřte změny v kognitivním hodnocení CDR-SB od výchozí hodnoty
1 rok
Předběžná účinnost ve skóre kognitivního hodnocení MMSE
Časové okno: 1 rok
Změřte změny v kognitivním hodnocení MMSE od výchozí hodnoty
1 rok
Předběžná účinnost ve skóre kognitivního hodnocení NPI
Časové okno: 1 rok
Změřte změny v kognitivním hodnocení NPI od výchozí hodnoty
1 rok
Předběžná účinnost ve skóre kognitivního hodnocení ADCS-ADL-Severe
Časové okno: 1 rok
Změřte změny v kognitivním hodnocení ADCS-ADL-Severe od výchozí hodnoty
1 rok
Předběžná účinnost ve skóre kognitivního hodnocení ADAS-Cog
Časové okno: 1 rok
Změřte změny v kognitivním hodnocení ADAS-Cog od výchozí hodnoty
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NKGen Biotech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNK01-AD02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SNK01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit