Protocolo de Extensión a Ciegas Abiertas del Estudio SNK01-AD01
12 de noviembre de 2025 actualizado por: NKGen Biotech, Inc.
Estudio de extensión abierto (OLE) para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo y la eficacia exploratoria de SNK01 en participantes con enfermedad de Alzheimer (Estudio SNK01-AD02)
Protocolo de Extensión a Ciego Abierto del Estudio SNK01-AD01
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de SNK01 administrado como infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas en participantes con enfermedad de Alzheimer
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Director
- Número de teléfono: 949-396-6830
- Correo electrónico: trials@nkgenbiotech.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Reclutamiento
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Contacto:
- Harry Chung
- Número de teléfono: (888) 255-5798
- Correo electrónico: harry@brstrials.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes se considerarán elegibles para participar en el estudio si se cumplen todos los siguientes criterios:
- El participante o su representante legal autorizado debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio. El consentimiento informado para los participantes o su representante legal autorizado y cuidadores se obtendrá antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. (Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se realizaría durante el tratamiento normal del sujeto).
- Los participantes deben tener un compañero de estudio/cuidador confiable (según el criterio del investigador, por ejemplo, un familiar, pareja, etc., tutor (debe ser siempre la misma persona)) que esté en contacto cercano con el paciente, disponible a llamada y que pueda contribuir a la evaluación de los criterios de valoración funcionales en las visitas de estudio específicas. Esta persona podrá comunicarse en el idioma en el que se evalúa al participante y también deberá servir como contacto de respaldo para el centro de estudio.
- Los participantes completaron previamente la participación en el estudio SNK01-AD01.
Criterios de exclusión:
Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán reclutados en el estudio:
• Cualquier participante cuya seguridad el investigador considere que está en riesgo por la intervención de este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Abierto
SNK01
|
SNK01 es un nuevo fármaco inmunoterapéutico de células asesinas naturales (NK) autólogas expandidas ex vivo, específicas para cada paciente y basadas en células
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de SNK01 evaluadas por laboratorios, PE y AE.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia preliminar en las puntuaciones de evaluación cognitiva de CDR-SB
Periodo de tiempo: 1 año
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Medir los cambios en la evaluación cognitiva de CDR-SB desde el inicio
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1 año
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Eficacia preliminar en las puntuaciones de evaluación cognitiva del MMSE
Periodo de tiempo: 1 año
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Medir los cambios en la evaluación cognitiva del MMSE desde el inicio
|
1 año
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Eficacia preliminar en las puntuaciones de evaluación cognitiva de NPI
Periodo de tiempo: 1 año
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Medir los cambios en la evaluación cognitiva de NPI desde el inicio
|
1 año
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Eficacia preliminar en puntuaciones de evaluación cognitiva de ADCS-ADL-Severe
Periodo de tiempo: 1 año
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Medir los cambios en la evaluación cognitiva de ADCS-ADL-Severe desde el inicio
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1 año
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Eficacia preliminar en puntuaciones de evaluación cognitiva de ADAS-Cog
Periodo de tiempo: 1 año
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Medir los cambios en la evaluación cognitiva de ADAS-Cog desde el inicio
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNK01-AD02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .