Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben udvidelsesprotokol til SNK01-AD01-studiet

12. november 2025 opdateret af: NKGen Biotech, Inc.

Et åbent forlængelsesstudie (OLE) til evaluering af den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og eksplorative effekt af SNK01 hos deltagere med Alzheimers sygdom (Studie SNK01-AD02)

Åben-merkeforlængelsesprotokol til SNK01-AD01-studiet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åben udvidelsesstudie til vurdering af langtids sikkerhed og tolerabilitet af SNK01 administreret som intravenøs (IV) infusion hver 3. uge hos deltagere med Alzheimers sygdom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Rekruttering
        • Behavioral Research Specialists, LLC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere vil blive betragtet som egnet til deltagelse i studiet, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  • Deltageren eller deres lovlige repræsentant skal være villig og i stand til at give deres skriftlige informerede samtykke og overholde kravene i denne studieforskrivning. Informerede samtykke for deltagere eller deres lovlige repræsentant og pårørende vil blive indhentet før enhver trialrelateret aktivitet. (Trialrelaterede aktiviteter er enhver procedure, der ikke ville blive udført under normal behandling af forsøgspersonen).
  • Deltagere skal have en pålidelig studiekontakt/pårørende (efter forskerens skøn f.eks. et familiemedlem, partner osv., værge (skal altid være den samme person)) som har tæt kontakt med patienten, er tilgængelig på opkald og som er i stand til at bidrage til vurderingen af de funktionelle endpoints ved specifikke studiebesøg. Denne person skal kunne kommunikere på det sprog, som deltageren bliver vurderet på, og skal også fungere som backup-kontakt for studiestedet.
  • Deltagere har tidligere gennemført deltagelse i studie SNK01-AD01.

Eksklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke blive rekrutteret til studiet:

• Enhver deltager, hvis sikkerhed forskeren vurderer vil være i risiko som følge af dette trials intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben-label
SNK01
Biologisk: SNK01
SNK01 er et nyt cellebaseret, patientspecifikt ex vivo ekspanderet autolog naturlig dræbercelle (NK) immunterapeutisk lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 1 år
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SNK01 vurderet af laboratorier, PE og AE'er
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig effektivitet i kognitive vurderingsscore af CDR-SB
Tidsramme: 1 år
Mål ændringer i kognitiv vurdering af CDR-SB fra baseline
1 år
Foreløbig effekt i kognitive vurderingsscore af MMSE
Tidsramme: 1 år
Mål ændringer i kognitiv vurdering af MMSE fra baseline
1 år
Foreløbig effekt i kognitiv vurderingsscore af NPI
Tidsramme: 1 år
Mål ændringer i kognitiv vurdering af NPI fra baseline
1 år
Foreløbig effekt i kognitiv vurderingsscore af ADCS-ADL-Svær
Tidsramme: 1 år
Mål ændringer i kognitiv vurdering af ADCS-ADL-Svær fra baseline
1 år
Foreløbig effekt i kognitiv vurderingsscore af ADAS-Cog
Tidsramme: 1 år
Mål ændringer i kognitiv vurdering af ADAS-Cog fra baseline
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NKGen Biotech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2025

Først opslået (Anslået)

13. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNK01-AD02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SNK01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner