- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07260903
Kann Photobiomodulation das Gleichgewicht und die Kognition bei Personen über 60 verbessern: eine Pilot-Machbarkeits-Placebo-randomisierte kontrollierte Studie.
Kann Photobiomodulation das Gleichgewicht und die Kognition bei Personen über 60 verbessern: eine Pilot-Machbarkeitsstudie als placebokontrollierte randomisierte Studie.
Mit zunehmendem Alter können Veränderungen des Gleichgewichts und des Gedächtnisses den Alltag erschweren und das Sturzrisiko erhöhen. Stürze sind eine der Hauptursachen für Verletzungen, Krankenhausaufenthalte und den Verlust der Selbstständigkeit bei älteren Erwachsenen, während selbst leichte Verschlechterungen des Gedächtnisses und der Konzentration das Selbstvertrauen, die soziale Teilhabe und die allgemeine Lebensqualität verringern können. Daher werden dringend sichere, erschwingliche und praktikable Methoden benötigt, die älteren Erwachsenen helfen, körperlich stabil und geistig fit zu bleiben.
Ziel dieses Projekts ist es daher, eine Pilot-Machbarkeitsstudie als randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um zu untersuchen, ob regelmäßige häusliche Photobiomodulation das Gleichgewicht und die kognitive Funktion bei Erwachsenen über 60 Jahren verbessern kann. Im Erfolgsfall könnte diese Forschung dazu beitragen, zukünftige Strategien zur Sturzprävention, zur Verbesserung des Wohlbefindens und zur Erhaltung der Selbstständigkeit älterer Menschen zu gestalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jonathan Sinclair, DSc
- Telefonnummer: 07875651533
- E-Mail: jksinclair@lancashire.ac.uk
Studienorte
-
-
Lancashire
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Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR4 0PE
- Rekrutierung
- University of Central Lancashire
-
Kontakt:
- Jonathan Sinclair, DSc
- Telefonnummer: 07875651533
- E-Mail: jksinclair@lancashire.ac.uk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 60-80 Jahren
- Fähigkeit, schriftliche Fragebögen selbstständig auszufüllen
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Kopfverletzungen
- Einnahme von Medikamenten, die auf das zentrale Nervensystem wirken
- Aktive Hauterkrankungen an Stirn oder Kopfhaut
- Laufende Hirnstimulationstherapie
- Vorgeschichte von Migräne
- Empfindliche Haut, Allergien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Schein-Photobiomodulation
8-wöchige Schein-Photobiomodulation. Das Scheingerät folgt demselben Protokoll, jedoch ohne aktive Lichtemission. |
Das Scheingerät folgt dem gleichen Protokoll, jedoch ohne aktive Lichtemission.
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Experimental: Photobiomodulation
8-wöchige Photobiomodulation Vierundzwanzigminütige Photobiomodulationsstimulation (zwölf Minuten bei 670 nm gefolgt von zwölf Minuten bei 810 nm). Dreimal pro Woche für 8 Wochen. |
8-wöchige Photobiomodulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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n-1-Back (Abweichung)
Zeitfenster: Baseline
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Die n-1-back (Abweichung) Aufgabe ist ein Arbeitsgedächtnistest, bei dem Teilnehmer reagieren, wenn der aktuelle Reiz sich von dem unterscheidet, der n-1 Versuche zuvor präsentiert wurde.
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Baseline
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n-1-back (Abweichung)
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die n-1-back (Abweichungs-) Aufgabe ist ein Arbeitsgedächtnistest, bei dem Teilnehmer reagieren, wenn der aktuelle Reiz sich von dem unterscheidet, der n-1 Durchgänge zuvor präsentiert wurde.
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1 Stunde
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n-1-back (Abweichung)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die n-1-back (Abweichungs-) Aufgabe ist ein Arbeitsgedächtnistest, bei dem Teilnehmer reagieren, wenn der aktuelle Reiz sich von dem unterscheidet, der n-1 Durchgänge zuvor präsentiert wurde.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Grundlinie
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Psychologisches Wohlbefinden – das Beck-Depressionsinventar ist ein Fragebogen mit 21 Fragen, deren Punktzahl von 0 bis 3 reicht, sodass die maximale Punktzahl 63 beträgt, was die höchstmögliche Depressionspunktzahl ist.
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Grundlinie
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n-2-Back (Abweichung)
Zeitfenster: Baseline
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Die n-2-back (Abweichungs-) Aufgabe ist ein Arbeitsgedächtnistest, bei dem die Teilnehmer reagieren, wenn der aktuelle Reiz von dem vor n-2 Versuchen präsentierten Reiz abweicht.
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Baseline
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n-2-back (Abweichung)
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die n-2-back (Deviation)-Aufgabe ist ein Arbeitsgedächtnistest, bei dem Teilnehmer reagieren, wenn sich der aktuelle Stimulus von dem unterscheidet, der n-2 Versuche zuvor präsentiert wurde.
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1 Stunde
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n-2-back (Abweichung)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die n-2-back (Abweichungs-) Aufgabe ist ein Arbeitsgedächtnistest, bei dem Teilnehmer reagieren, wenn der aktuelle Reiz sich von dem unterscheidet, der n-2 Durchgänge zuvor präsentiert wurde.
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8 Wochen
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n-1-back (Post-Abweichung)
Zeitfenster: Baseline
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Die n-1-back-Aufgabe (nach der Abweichung) bewertet die Arbeitsgedächtnisleistung in dem Versuchsdurchgang unmittelbar nach einer Abweichung von dem Reiz, der n-1 Versuchsdurchgänge zuvor präsentiert wurde.
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Baseline
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n-1-back (Post-Abweichung)
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die n-1-back-Aufgabe (post-deviation) bewertet die Arbeitsgedächtnisleistung in dem Durchgang unmittelbar nach einer Abweichung von dem Reiz, der n-1 Durchgänge zuvor präsentiert wurde.
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1 Stunde
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n-1-back (post-deviation)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die n-1-back (Post-Abweichungs-) Aufgabe bewertet die Arbeitsgedächtnisleistung in dem Versuch unmittelbar nach einer Abweichung von dem Reiz, der n-1 Versuche zuvor präsentiert wurde.
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8 Wochen
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n-2-back (Post-Abweichung)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die n-2-Back-Aufgabe (post-deviation) bewertet die Arbeitsgedächtnisleistung in dem Versuch, der unmittelbar auf eine Abweichung von dem Reiz folgt, der n-2 Versuche zuvor präsentiert wurde.
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Ausgangswert
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n-2-back (nach Abweichung)
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die n-2-back-Aufgabe (post-deviation) bewertet die Arbeitsgedächtnisleistung in dem Versuch unmittelbar nach einer Abweichung von dem Stimulus, der n-2 Versuche zuvor präsentiert wurde.
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1 Stunde
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n-2-Back (Post-Deviation)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die n-2-back-Aufgabe (post-deviation) bewertet die Arbeitsgedächtnisleistung in dem Versuch unmittelbar nach einer Abweichung von dem Reiz, der n-2 Versuche zuvor präsentiert wurde.
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8 Wochen
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n-1-Rück (Post-Target)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die n-1-back (Post-Target)-Aufgabe bewertet die Arbeitsgedächtnisleistung in dem Versuch, der unmittelbar auf einen Zielreiz folgt, der mit dem Stimulus übereinstimmt, der n-1 Versuche zuvor präsentiert wurde.
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Ausgangswert
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n-1-back (Post-Target)
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die n-1-Aufgabe (Post-Target) bewertet die Arbeitsgedächtnisleistung in dem Versuch unmittelbar nach einem Zielreiz, der mit dem Reiz übereinstimmte, der n-1 Versuche zuvor präsentiert wurde.
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1 Stunde
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n-1-back (Post-Target)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die n-1-back (Post-Target) Aufgabe bewertet die Arbeitsgedächtnisleistung in dem Versuch, der unmittelbar auf ein Ziel folgt, das mit dem Reiz übereinstimmte, der n-1 Versuche zuvor präsentiert wurde.
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8 Wochen
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n-2-back (post-target)
Zeitfenster: Baseline
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Der n-2-back (post-target) Task bewertet die Arbeitsgedächtnisleistung in dem Versuch unmittelbar nach einem Zielreiz, der mit dem Stimulus übereinstimmt, der n-2 Versuche zuvor präsentiert wurde.
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Baseline
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n-2-back (post-target)
Zeitfenster: 1 Stunde
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Der n-2-back (Post-Target) Test bewertet die Arbeitsgedächtnisleistung in dem unmittelbar auf einen Zielreiz folgenden Durchgang, bei dem der Zielreiz mit dem Reiz übereinstimmt, der n-2 Durchgänge zuvor präsentiert wurde.
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1 Stunde
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n-2-back (nach dem Ziel)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der n-2-Back-Aufgabe (post-target) bewertet die Arbeitsgedächtnisleistung in dem Versuch unmittelbar nach einem Zielreiz, der mit dem Reiz übereinstimmte, der n-2 Versuche zuvor präsentiert wurde.
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8 Wochen
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n-1-Rückgabe (Belastung)
Zeitfenster: Baseline
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Die n-1-back (Last)-Bedingung misst die Arbeitsgedächtnisleistung unter der kognitiven Anforderung, Reize 1 Versuch zurückzuverfolgen.
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Baseline
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n-1-back (Last)
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die n-1-back (Last) Bedingung misst die Arbeitsgedächtnisleistung unter der kognitiven Anforderung, Reize 1 Versuch zurück zu verfolgen.
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1 Stunde
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n-1-Back (Last)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die n-1-back (Belastungs-)Bedingung misst die Arbeitsgedächtnisleistung unter der kognitiven Anforderung, Reize 1 Versuch zurückzuverfolgen.
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8 Wochen
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n-2-back (nach Belastung)
Zeitfenster: Baseline
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Die n-2-back (Nachbelastungs-) Bedingung bewertet die Arbeitsgedächtnisleistung in dem Versuch unmittelbar nach einer hohen kognitiven Belastung in der n-2-back-Aufgabe.
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Baseline
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n-2-back (nach Belastung)
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die n-2-back (Nachlast)-Bedingung bewertet die Arbeitsgedächtnisleistung in dem Versuch unmittelbar nach einer hohen kognitiven Belastung in der n-2-back-Aufgabe.
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1 Stunde
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n-2-back (nach Belastung)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die n-2-back (Nachlast)-Bedingung bewertet die Arbeitsgedächtnisleistung im Versuch unmittelbar nach einer hohen kognitiven Belastung in der n-2-back-Aufgabe.
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8 Wochen
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Coop-Wonka-Diagramm
Zeitfenster: Baseline
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Das Coop-Wonka-Diagramm ist ein sechs Punkte umfassender Fragebogen mit einem 1-5-Bewertungssystem für jeden Punkt, daher hat das Diagramm eine maximale Punktzahl von 30, die den niedrigstmöglichen Grad an psychischem Wohlbefinden anzeigt.
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Baseline
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Coop-Wonka-Diagramm
Zeitfenster: 1 Stunde
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Das Coop-Wonka-Diagramm ist ein sechs Punkte umfassender Fragebogen mit einem 1-5-Bewertungssystem für jeden Punkt, daher hat das Diagramm eine maximale Punktzahl von 30, die das niedrigstmögliche psychologische Wohlbefinden anzeigt.
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1 Stunde
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Coop-Wonka-Diagramm
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Coop-Wonka-Diagramm ist ein sechs Punkte umfassender Fragebogen mit einem Bewertungssystem von 1-5 für jeden Punkt, sodass das Diagramm eine Höchstpunktzahl von 30 aufweist, die den niedrigstmöglichen psychologischen Wohlbefindenswert anzeigt.
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8 Wochen
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Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: 1 Stunde
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Psychologisches Wohlbefinden – das Beck-Depressions-Inventar ist ein 21-Fragen-Fragebogen mit Fragen, deren Bewertung von 0 bis 3 reicht, sodass die maximale Punktzahl 63 beträgt, was die höchstmögliche Depressionspunktzahl ist.
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1 Stunde
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Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: 8 Wochen
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Psychisches Wohlbefinden - Der Beck-Depressions-Inventar ist ein 21-Fragen-Fragebogen mit Fragen, deren Bewertung von 0-3 reicht, sodass die maximale Punktzahl 63 beträgt, was die höchstmögliche Depressionspunktzahl ist.
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8 Wochen
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Baseline
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein Fragebogen, der aus 19 selbst bewerteten Fragen besteht, die in 7 Komponenten gruppiert sind.
Jede Komponente wird separat bewertet, gleichgewichtet auf einer Skala von 0 bis 3, und die Werte der 7 Komponenten werden dann addiert, um einen Gesamtwert zu erhalten, der einen Bereich von 0 bis 21 hat, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
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Baseline
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 1 Stunde
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein Fragebogen, der aus 19 selbst bewerteten Fragen besteht, die in 7 Komponenten gruppiert sind.
Jede Komponente wird separat bewertet, gleichgewichtet auf einer Skala von 0 bis 3, und die Ergebnisse der 7 Komponenten werden dann addiert, um einen Gesamtwert zu erhalten, der einen Bereich von 0 bis 21 hat, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
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1 Stunde
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Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Pittsburgh-Schlafqualitäts-Index ist ein Fragebogen, der aus 19 selbstbewerteten Fragen besteht, die in 7 Komponenten gruppiert sind.
Jede Komponente wird separat bewertet, gleichgewichtet auf einer Skala von 0 bis 3, und die Bewertungen der 7 Komponenten werden dann addiert, um einen Gesamtwert zu erhalten, der im Bereich von 0 bis 21 liegt, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
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8 Wochen
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State Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Baseline
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Das State-Trait-Angstinventar ist ein 40-Punkte-Fragebogen, bei dem jede Frage ein Bewertungssystem von 1 bis 4 hat, sodass die maximale Punktzahl 80 beträgt, was das höchste Angstniveau anzeigt.
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Baseline
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State-Trait-Angstinventar
Zeitfenster: 1 Stunde
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Das State-Trait-Anxiety-Inventory ist ein 40-Punkte-Fragebogen, bei dem jede Frage ein 1-4-Punkte-Bewertungssystem hat, sodass die maximale Punktzahl 80 beträgt, was das höchste Maß an Angst anzeigt.
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1 Stunde
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State-Trait-Angstinventar
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das State-Trait-Angstinventar ist ein 40-Punkte-Fragebogen, bei dem jede Frage nach einem 1-4-Punkte-System bewertet wird, sodass die maximale Punktzahl 80 beträgt, was den höchsten Grad an Angst anzeigt.
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8 Wochen
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Insomnie-Schweregrad-Index
Zeitfenster: Ausgangswert
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Der Insomnia Severity Index ist ein kurzes Instrument zur Beurteilung der Schwere sowohl nächtlicher als auch tagsüber auftretender Komponenten von Schlaflosigkeit.
Der Insomnia Severity Index ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 7 Items, der einen Gesamtwert zwischen 0 und 28 ergibt.
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Ausgangswert
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Insomnie-Schweregrad-Index
Zeitfenster: 1 Stunde
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Der Insomnia Severity Index ist ein kurzes Instrument, das zur Beurteilung der Schwere sowohl nächtlicher als auch tagsüber auftretender Komponenten von Schlaflosigkeit entwickelt wurde.
Der Insomnia Severity Index ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der einen Gesamtscore zwischen 0 und 28 liefert.
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1 Stunde
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Insomnia Severity Index
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Insomnia Severity Index ist ein kurzes Instrument, das entwickelt wurde, um die Schwere sowohl der nächtlichen als auch der täglichen Komponenten von Schlaflosigkeit zu bewerten.
Der Insomnia Severity Index ist ein 7-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 ergibt.
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8 Wochen
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Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Baseline
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Die Epworth-Schläfrigkeitsskala ist ein selbstauszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) mit einem maximalen Wert von 24 zu bewerten.
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Baseline
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Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Epworth-Sleepiness-Skala ist ein Fragebogen mit 8 Fragen, der selbst auszufüllen ist.
Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) mit einem Höchstwert von 24 Punkten zu bewerten.
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1 Stunde
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Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Epworth-Sleepiness-Skala ist ein selbstauszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen.
Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) mit einer maximalen Punktzahl von 24 zu bewerten.
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8 Wochen
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Alltagsgedächtnis-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert
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Der Everyday Memory Errors Questionnaire ist ein kurzes Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der Häufigkeit von Gedächtnislücken im Alltag.
Er besteht aus mehreren Items, die einen Gesamtscore ergeben, der das Ausmaß alltäglicher Gedächtnisschwierigkeiten widerspiegelt.
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Ausgangswert
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Fragebogen zu alltäglichen Gedächtnisfehlern
Zeitfenster: 1 Stunde
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Der Everyday Memory Errors Questionnaire ist ein kurzes Selbstauskunftsinstrument, das zur Bewertung der Häufigkeit von Gedächtnislücken im Alltag entwickelt wurde.
Er besteht aus mehreren Items, die einen Gesamtscore ergeben, der das Ausmaß der alltäglichen Gedächtnisschwierigkeiten widerspiegelt.
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1 Stunde
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Fragebogen zu alltäglichen Gedächtnisfehlern
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Alltägliche Gedächtnisfehler-Fragebogen ist ein kurzes Selbstauskunftsinstrument, das entwickelt wurde, um die Häufigkeit von Gedächtnislücken im täglichen Leben zu bewerten.
Er besteht aus mehreren Items, die einen Gesamtscore ergeben, der das Ausmaß alltäglicher Gedächtnisschwierigkeiten widerspiegelt.
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8 Wochen
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Falls Efficacy
Zeitfenster: Baseline
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Die Falls Efficacy Scale ist ein kurzes Selbstberichts-Instrument, das entwickelt wurde, um das Vertrauen in die Durchführung täglicher Aktivitäten ohne Sturz zu bewerten.
Es besteht aus mehreren Items, die einen Gesamtscore ergeben, der die Angst vor Stürzen und die wahrgenommene sturzbezogene Selbstwirksamkeit widerspiegelt.
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Baseline
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Falls Efficacy
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Falls Efficacy Scale ist ein kurzes Selbstauskunftsinstrument zur Bewertung des Vertrauens in die Durchführung täglicher Aktivitäten ohne Sturz.
Es besteht aus mehreren Items, die einen Gesamtscore ergeben, der die Sturzangst und die wahrgenommene sturzbezogene Selbstwirksamkeit widerspiegelt.
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1 Stunde
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Falls Efficacy
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Falls Efficacy Scale ist ein kurzes Selbstauskunftsinstrument, das dazu dient, das Vertrauen bei der Ausführung täglicher Aktivitäten ohne Sturz zu bewerten.
Es besteht aus mehreren Items, die einen Gesamtscore ergeben, der die Angst vor Stürzen und die wahrgenommene sturzbezogene Selbstwirksamkeit widerspiegelt.
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8 Wochen
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Anterior-posteriorer Gleichgewicht
Zeitfenster: Baseline
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Die maximale anteroposteriore Verlagerung des Druckmittelpunkts während einer zweiminütigen Gleichgewichtsaufgabe.
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Baseline
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Anterior-posterior Balance
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die maximale anteroposteriore Verschiebung des Druckmittelpunkts während einer zweiminütigen Balanceaufgabe.
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1 Stunde
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Anterior-posterior-Gleichgewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die maximale anteroposteriore Verschiebung des Druckmittelpunkts während einer zweiminütigen Balanceaufgabe.
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8 Wochen
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Medio-laterales Gleichgewicht
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die maximale medio-laterale Verschiebung des Druckmittelpunkts während einer zweiminütigen Gleichgewichtsaufgabe.
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Ausgangswert
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Medio-laterales Gleichgewicht
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die maximale medio-laterale Verschiebung des Druckmittelpunkts während einer zweiminütigen Balanceaufgabe.
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1 Stunde
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Medio-laterales Gleichgewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die maximale medio-laterale Verschiebung des Druckzentrums während einer zweiminütigen Gleichgewichtsaufgabe.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMB balance and cognition
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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