Langzeit-Nachbeobachtung des VenusP-Valve™ Systems 6-10 Jahre
Langzeit-Follow-up-Studie zur Implantation der VenusP-Valve™ in Pulmonalposition bei Patienten mit nativen Ausflusstrakten
Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung der VenusP-Valve™-Implantation bei allen Probanden zu bewerten, die eine Einwilligungserklärung abgegeben und in der CE-Registrierungsstudie des VenusP-Valve™-Systems (Protokoll-ID: VMT-001CE; NCT02846753) eine VenusP-Valve™-Implantation erhalten haben.
Von Jahr 6 bis Jahr 10 nach der Implantation werden jährliche klinische Untersuchungen durchgeführt, einschließlich transthorakaler Echokardiographie, Bewertung der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA), Auswertung unerwünschter Ereignisse und Überprüfung der kardiovaskulären Medikamenteneinnahme bei jedem Besuch.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Versuchsperson oder deren gesetzlicher Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt deren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einwilligungserklärung erteilt, die von der Ethikkommission und gegebenenfalls der zuständigen Aufsichtsbehörde des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde
Ausschlusskriterien:
- Die Untersucher halten die Patienten für nicht geeignet, an dieser Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die rechtsventrikuläre Rückbildung und die Verbesserungsrate der rechtsventrikulären Funktion wurden 6 Monate nach der Operation nachverfolgt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach dem Eingriff.
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Die rechtsventrikuläre Reverse Remodelling und die Verbesserungsrate der rechtsventrikulären Funktion 6 Monate nach der Operation wurden als 6-Monats-Follow-up definiert. Der durch CMR gemessene rechtsventrikuläre enddiastolische Volumenindex lag im Normbereich, d. h. RVEDVI≤108 mL/m².
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Von der Einschreibung bis 6 Monate nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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unerwünschte Ereignisse und moderate oder stärkere Pulmonalinsuffizienz nach 6 Jahren, 7 Jahren, 8 Jahren, 9 Jahren und 10 Jahren.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 10 Jahren nach dem Eingriff.
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Von der Einschreibung bis zu 10 Jahren nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VTPP-24-05
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