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Trial of Late Surfactant to Prevent BPD: A Pilot Study in beatmeten Frühgeborenen, die inhaliertes Stickoxid erhalten (TOLSURFPilot)

21. April 2021 aktualisiert von: Roberta Ballard
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von späten Infasurf-Dosen mit inhaliertem Stickstoffmonoxid zur Verbesserung der Surfactant-Funktion und damit des respiratorischen Status und Outcome der behandelten Säuglinge führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Surfactant-Dysfunktion kann zur Entwicklung einer bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) bei persistent beatmeten Frühgeborenen beitragen. Die Forscher führten eine multizentrische, randomisierte, verblindete Pilotstudie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer späten Verabreichung von Surfactant (Calfactant – reich an Protein B) in Kombination mit verlängerter inhalativer Stickoxid-Gabe bei Frühgeborenen < 1000 Gramm Geburtsgewicht (BW) zu bewerten. Calfactant ist eine von mehreren Arten von exogenem Tensid. Calfactant hat den höchsten Prozentsatz an Surfactant Protein B der verschiedenen Typen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital Oakland
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 2 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weniger als oder gleich 1000 g. Geburtsgewicht
  • Weniger als oder gleich 30 Wochen Gestationsalter
  • Tag 7-14 des Lebens
  • Intubiert und mechanisch beatmet zu jedem Zeitpunkt des 7. bis 14. Lebenstages

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Fehlbildungen
  • Lebenserwartung weniger als 7 Tage ab Einschreibung
  • Vorherige Behandlung mit iNO
  • Aktive Lungenblutung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Aktives Air-Leak-Syndrom zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Bilaterale intrakranielle Blutung Grad IV vor der Einschreibung
  • Weniger als 48 Stunden seit der letzten klinischen Dosis des frühen Surfactants.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung Tensid (Infasurf) ONY, NY
Die Patienten erhalten an den Studientagen 0, 3, 7, 10 und 14 inhaliertes Stickstoffmonoxid und planmäßige Infasurf-Dosen, wenn der Säugling beatmet wird.
Arzneimittel: Infasurf (ONY Inc.)
Infasurf 3 ml/kg wird Säuglingen an den Studientagen 0, 3, 7, 10 und 14 verabreicht, wenn sie intubiert bleiben.
Andere Namen:
  • Infasurf
PLACEBO_COMPARATOR: Schein (keine Behandlung)
Säuglinge, die inhaliertes Stickstoffmonoxid erhalten, erhalten Schein (keine Behandlung) an den Studientagen 0, 3, 7, 10 und 14, wenn der Säugling beatmet bleibt.
Arzneimittel: Schein
An den Tagen 0, 3, 7, 10 und 14 wird den Studienkindern eine Scheininstillation (keine Behandlung) verabreicht, wenn sie intubiert bleiben.
Andere Namen:
  • Luft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SP-B-Inhalt
Zeitfenster: Einen Tag nach der Einnahme
Der SP-B-Gehalt ist das Surfactant-Protein B, das als Prozentsatz des Phospholipids gefunden wird, gemessen einen Tag nach der Surfactant- oder Schein-Dosis.
Einen Tag nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Am Leben ohne BPD im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Zeitfenster: 36 Wochen nach der Menstruation
Ohne Sauerstoffbedarf im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation am Leben.
36 Wochen nach der Menstruation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roberta Ballard

Mitarbeiter

Mallinckrodt
ONY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H10842-31630-01
  • IND79367 (ANDERE: FDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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