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Management von Cisplatin-ungeeigneten Patienten mit metastasiertem Blasenkrebs und die Rolle geriatrischer Untersuchungen

13. Februar 2026 aktualisiert von: Joaquim Bellmunt, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Ziel dieser Studie ist es, besser zu verstehen, wie Teilnehmer mit fortgeschrittenem Blasenkrebs, die möglicherweise nicht alle nachweislich wirksamen Chemotherapeutika vertragen, am besten behandelt werden können. In dieser Studie bewerten Forscher die Rolle der Umfrage „Geriatric-8“ und ihre Fähigkeit, Ergebnisse bei älteren Teilnehmern, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, vorherzusagen. Darüber hinaus bewerten Forscher die unterschiedlichen Auswirkungen von Behandlungen auf die Lebensqualität in einer älteren und gefährdeten Bevölkerungsgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie bewerten Forscher den optimalen Ansatz zur Behandlung von Blasenkrebs bei älteren Teilnehmern mit anderen Krankheiten, die die Teilnehmer einem zusätzlichen Risiko durch krebsgerichtete Behandlungen aussetzen könnten. Die Forscher bewerten insbesondere die Auswirkungen auf unerwünschte Ereignisse, Lebensqualität und Behandlungsergebnisse. Darüber hinaus bewerten die Forscher die Rolle der Umfrage „Geriatric-8“ und ihre Fähigkeit, Ergebnisse bei älteren Teilnehmern vorherzusagen.

Zu den Forschungsstudienverfahren gehören die Prüfung der Eignung und das Ausfüllen von Fragebögen.

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich bis zu 8 Monate dauern.

Es wird erwartet, dass etwa 180 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Das National Comprehensive Cancer Network und EMD Serono unterstützen diese Forschungsstudie durch die Bereitstellung der notwendigen Mittel.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Joaquim Bellmunt, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer ≥65 Jahre mit metastasiertem oder inoperablem Blasenkrebs, die für eine Cisplatin-Therapie nicht geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre (die Studie begrenzt die Gesamtrekrutierung von Patienten im Alter zwischen 65 und 70 Jahren auf 20 % der gesamten Studienpopulation)
  • Inoperabler oder metastasierter Blasenkrebs mit histologisch gesichertem Urothelkarzinom. Jede Komponente der Variantenhistologie ist zulässig
  • Nach Feststellung des primären Onkologen des Probanden nicht für Cisplatin geeignet
  • Behandlung mit Chemotherapie (+/- Immuntherapie-Erhaltung), Enfortumab-Vedotin-Pembrolizumab-Kombinationstherapie oder Immuntherapie allein
  • Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und vom Patienten berichtete Ergebnisse zu vervollständigen, die entweder allein oder mit Unterstützung des Studienforschers oder der Familie auf Englisch oder Spanisch erfolgen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich dafür entscheiden, sich keiner krebsgerichteten Therapie zu unterziehen
  • Probanden, die ihre Pflege außerhalb von DFCI oder DFCI-Partnerseiten erhalten
  • Fortgeschrittene kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, Umfragen auszufüllen
  • Teilnehmer, die andere Prüfpräparate für diese Erkrankung erhalten (sofern zutreffend).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cisplatin-ungeeigneter metastasierter Blasenkrebs

Teilnehmer, die eine nicht auf Cisplatin basierende Standardtherapie (Carboplatin-basierte Chemotherapie, Enfortumab Vedotin plus Pembrolizumab oder Immuntherapie) erhalten und die Studienabläufe wie unten beschrieben absolvieren:

  • Basisbesuch mit Fragebögen.
  • Füllen Sie 8 Monate lang alle 3 Wochen telefonische Umfragen oder einen Besuch im Büro aus.
  • Optionale Folgeanrufe alle 6 Monate für bis zu 3 Jahre.
Verhalten: Geriatrie-8-Umfrage
Ein Screening-Tool zur Bewertung von Gebrechlichkeit und gefährdeten Teilnehmern, das mehrere Bereiche abdeckt, die zur Gebrechlichkeit beitragen, darunter Mobilität, Funktionsstatus, pharmakologische Belastung und zugrunde liegende psychische Belastung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 17, wobei Teilnehmer mit mehr als 14 Punkten eher fit sind oder einen besseren Gesundheitszustand haben, während Teilnehmer mit einem Wert von 0 bis 14 von einer weiteren umfassenden geriatrischen Beurteilung profitieren würden.
Andere Namen:
  • G8
Verhalten: National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Bladder Symptom Index-18 (FBISI-18)
Von Patienten berichtete Umfrage mit 16 Fragen, die sich auf die Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Blasenkrebs konzentrierte.
Verhalten: „Patient-Reported Outcomes“-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE®)
Von Patienten gemeldeter Fragebogen zur Bewertung der krebsspezifischen Toxizität, der auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei gebrechlichen und gefährdeten Patienten mit fortgeschrittenem Blasenkrebs, die nicht für Cisplatin geeignet sind
Zeitfenster: 8 Monate
Bei gebrechlichen und gefährdeten Patienten gemäß Geriatrie-8-Score wird der Unterschied in der Lebensqualität für Teilnehmer bewertet, die eine Carboplatin-basierte Chemotherapie mit anschließender Erhaltungsimmuntherapie im Vergleich zu Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab erhalten. Die Lebensqualität wird anhand des National Comprehensive Cancer Network/Functional Assessment of Cancer Therapy Bladder Symptom Index-18 (NFBISI-18) Version 2-Fragebogens gemessen, ein Patient berichtete, achtzehn Fragen, bewertet auf einer Likert-Skala.
8 Monate
Der Patient berichtete über unerwünschte Ereignisse bei gebrechlichen und gefährdeten Patienten mit fortgeschrittenem Blasenkrebs, die für Cisplatin nicht geeignet waren
Zeitfenster: 8 Monate
Bei gebrechlichen und gefährdeten Patienten, wie durch Geriatrie-8-Scores definiert, wird der Unterschied in den von Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignissen, die für Patienten mit Blasenkrebs relevant sind, zwischen Patienten, die mit Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab behandelt werden, vs. Patienten, die mit einer Carboplatin-basierten Chemotherapie gefolgt von einer Aufrechterhaltung der Immuntherapie behandelt werden, bewertet. Von Patienten gemeldete unerwünschte Ereignisse werden anhand der „Patient Reported Outcomes“-Version des Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-Fragebogens des National Cancer Institute bewertet, der 30 Punkte analysiert und 16 symptomatische Toxizitäten im Zusammenhang mit der Behandlung in Bezug auf Häufigkeit, Schwere und Interferenz charakterisiert (Bewertung von 0 bis 4) und/oder Anwesenheit oder Abwesenheit (Bewertung von 0 oder 1).
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Verschlechterung der Lebensqualität bei Patienten mit fortgeschrittenem Blasenkrebs, die nicht für Cisplatin geeignet sind
Zeitfenster: 8 Monate
Bei gebrechlichen und gefährdeten Patienten sowie allen Studienteilnehmern wird der Zeitunterschied bis zur Verschlechterung der Lebensqualität bei Patienten, die mit Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab behandelt werden, im Vergleich zu einer Carboplatin-basierten Chemotherapie mit anschließender Aufrechterhaltung der Immuntherapie bewertet. Die Zeit bis zur Verschlechterung der Lebensqualität wird als Rückgang um ≥ 3 Punkte gegenüber dem anfänglichen NFBISI-18-Score bei zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen (im Abstand von 3 Wochen) definiert und anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen analysiert.
8 Monate
Gesamtüberleben bei Patienten mit fortgeschrittenem Blasenkrebs, die nicht für Cisplatin geeignet sind
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bei gebrechlichen und gefährdeten Patienten sowie allen Studienteilnehmern wird der Unterschied im Gesamtüberleben bei Patienten, die mit Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab behandelt werden, im Vergleich zu einer auf Carboplatin basierenden Chemotherapie mit anschließender Aufrechterhaltung der Immuntherapie bewertet. Das Gesamtüberleben wird als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert oder zum Zeitpunkt des letzten bekannten Überlebens zensiert. Es wird anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen analysiert.
Bis zu 3 Jahre
Geriatrie-8-Scores und Bewertungen der Akutversorgung
Zeitfenster: 8 Monate
Bei allen Studienteilnehmern wird der Zusammenhang zwischen geriatrischen 8-Scores und dem Bedarf an Akutversorgungsbewertungen bewertet. Als Beurteilung der Akutversorgung wird die Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten oder Besuchen in der Notaufnahme definiert, die deskriptiv zusammengefasst werden.
8 Monate
Geriatrische-8-Scores und Behandlungsänderungen
Zeitfenster: 8 Monate
Bei allen Studienteilnehmern wird der Zusammenhang zwischen geriatrischen 8-Scores und der Notwendigkeit von Behandlungsänderungen bewertet. Bei Behandlungsänderungen handelt es sich um definierte Dosisanpassungen, Behandlungsunterbrechungen oder vorzeitige Behandlungsabbrüche.
8 Monate
Geriatrie-8-Scores und Zeit bis zur Verschlechterung der Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Monate
Bei allen Studienteilnehmern wird der Zusammenhang zwischen Geriatrie-8-Scores und der Zeit bis zur Verschlechterung der Lebensqualität bewertet. Die Zeit bis zur Verschlechterung der Lebensqualität wird als ein Rückgang um ≥ 3 Punkte gegenüber dem anfänglichen NFBISI-18-Score bei zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen (im Abstand von 3 Wochen) definiert und anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen gemäß dem G8-Score analysiert.
8 Monate
Geriatrische 8-Scores und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bei allen Studienteilnehmern wird der Zusammenhang der geriatrischen 8-Scores mit dem Gesamtüberleben bewertet. Das Gesamtüberleben wird als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert oder zum Zeitpunkt des letzten bekannten Überlebens zensiert. Es wird anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen gemäß G8-Score analysiert
Bis zu 3 Jahre
Häufigkeit von Akutuntersuchungen bei Patienten mit fortgeschrittenem Blasenkrebs, die nicht für Cisplatin geeignet sind
Zeitfenster: 8 Monate
Bei gebrechlichen und gefährdeten Patienten sowie bei allen Studienteilnehmern wird der Unterschied im Bedarf an Akutversorgungsuntersuchungen bei Patienten, die mit Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab behandelt werden, im Vergleich zu einer Carboplatin-basierten Chemotherapie mit anschließender Aufrechterhaltung der Immuntherapie bewertet. Der Bedarf an Akutversorgungsuntersuchungen wird definiert als die Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten oder Besuchen in der Notaufnahme.
8 Monate
Häufigkeit von Behandlungsänderungen bei Patienten mit fortgeschrittenem Blasenkrebs, bei denen Cisplatin nicht in Frage kommt
Zeitfenster: 8 Monate
Bei gebrechlichen und gefährdeten Patienten sowie allen Studienteilnehmern wird der Unterschied in der Notwendigkeit von Behandlungsänderungen bei Patienten, die mit Enfortumab Vedotin-Pembrolizumab behandelt werden, im Vergleich zu einer Carboplatin-basierten Chemotherapie mit anschließender Aufrechterhaltung der Immuntherapie bewertet. Als Behandlungsänderungen gelten Dosisanpassungen, Behandlungsunterbrechungen oder vorzeitige Behandlungsabbrüche.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

EMD Serono
National Comprehensive Cancer Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Joaquim Bellmunt, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-478

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: Joaquim Bellmunt. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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