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Wirkung von Aufmerksamkeitstraining oder SSRIs auf Symptome und neuronale Aktivierung bei sozialer Angst

31. Januar 2022 aktualisiert von: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und die neurokognitiven Mechanismen der blickabhängigen Usic-Belohnungstherapie bei sozialer Angststörung im Vergleich zur Behandlung mit SSRIs oder Wartelistenkontrolle zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufmerksamkeitsverzerrungen bei der Verarbeitung von Bedrohungen wurde eine herausragende Rolle bei der Ätiologie und Aufrechterhaltung von Angststörungen zugeschrieben. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Geben von blickabhängigem Feedback eine wirksame Behandlung für soziale Angststörungen im Vergleich zur Behandlung mit SSRI (Escitelopram) und einer Wartelistenkontrolle ist. Ein sekundäres Ziel ist die Erforschung der einzigartigen neurokognitiven Mechanismen dieser Behandlung unter Verwendung von Eye-Tracking, MRT- und fMRI-Messungen. Die Teilnehmer werden anhand klinischer Interviews und selbstbewerteter Fragebögen vor, während und nach 12 Wochen Behandlung oder Wartezeit bewertet. Ergebnismaße sind soziale Angstsymptome sowie die Verweildauer bei Bedrohung in Eye-Tracking-Paradigmen, die in früheren Studien getestet wurden, und BOLD-Signale in MRT-Messungen. Neurokognitive Mechanismen werden als potenzielle Mediatoren der klinischen Wirksamkeit untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Treffen einer aktuellen Diagnose einer Sozialen Angststörung (SP) nach dem DSM-IV.
  • SP als Hauptdiagnose: Bei Komorbidität gilt SP als die belastendste und klinisch signifikanteste Erkrankung unter den Komorbiditäten.
  • Keine aktuelle Pharmakotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von psychotischen oder bipolaren Störungen.
  • Eine Diagnose einer neurologischen Störung (z. B. Epilepsie, Hirnverletzung).
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Jede aktuelle pharmakologische Behandlung.
  • Jede aktuelle psychotherapeutische Behandlung.
  • Änderung der Behandlung während der Studie.
  • Schlechtes Urteilsvermögen (d. h. Kinder unter 18 Jahren und besondere Bevölkerungsgruppen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gaze Contingent Music Reward Therapy
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen blickabhängiges Feedback entsprechend ihrem Sehverhalten.
Verhalten: Gaze Contingent Music Reward Therapy
Feedback gemäß den Sehgewohnheiten der Teilnehmer, um ihre Aufmerksamkeit zu modifizieren.
Aktiver Komparator: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
Die Teilnehmer erhalten 10-20 mg Escitalopram über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Arzneimittel: Escitalopram
10-20 mg Escitalopram
Andere Namen:
  • Cipralex
Placebo-Komparator: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer warten 12 Wochen auf die Behandlung und erhalten dann 12 Wochen lang eine GC-MRT.
Verhalten: Warteliste
Die Teilnehmer warten 12 Wochen, während sie mit der Klinik in Kontakt stehen, und erhalten dann 8 Wochen lang GC-MRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert – die Liebowitz Social Anxiety Scale – Diagnostic Interview Scores
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der Intervention, 1 Woche nach Abschluss der Intervention
Die LSAS ist eine 24-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt einer Situation entspricht, die auf der Grundlage klinischer Erfahrung ausgewählt wurde. Jedes Item wird in Bezug auf die vergangene Woche auf einer Schweregradskala von 0 bis 3 bewertet, wobei zwei Komponenten der sozialen Angst getrennt gemessen werden, insbesondere Angst/Angst und Vermeidung sozialer Interaktion und Leistungssituationen. Obwohl der Gutachter weitere Details anfordern und verlangen und die Bewertung basierend auf der klinischen Erfahrung anpassen kann, wird diese Option nicht oft ausgeübt, und die Übereinstimmung zwischen den Bewertern wird nicht als relevantes Problem angesehen.
6 Wochen nach Beginn der Intervention, 1 Woche nach Abschluss der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – die Ergebnisse des Social Phobia Inventory
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 der Intervention oder Wartezeit, 1 Woche nach Abschluss der Intervention
Dies ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß für soziale Angst, das Angst, Vermeidung und physiologisches Unbehagen bewertet. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 68 bewertet.
Zu Studienbeginn, in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 der Intervention oder Wartezeit, 1 Woche nach Abschluss der Intervention
Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der Intervention, 1 Woche nach Abschluss der Intervention
Ein globales Maß für die Verbesserung des klinischen Eindrucks und die Schwere der Erkrankung, das von 1 bis 7 reicht.
6 Wochen nach Beginn der Intervention, 1 Woche nach Abschluss der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – der Patient Health Questionnaire (PHQ) – ein Maß für Depressionen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, eine Woche nach Ende der Intervention
Depressionsniveaus vor und nach der Behandlung und ihre Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden als Moderatoren für das klinische Ergebnis verwendet
zu Studienbeginn, eine Woche nach Ende der Intervention
Änderung gegenüber dem Ausgangswert – Betrachtungsmuster auf bedrohungsneutralen Gesichtsmatrizen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 Wochen nach Intervention und eine Woche nach Ende der Intervention
Blickmuster und insbesondere die Aufmerksamkeitszuweisung zu Bedrohungen vor, während und nach der Behandlung und ihre Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden als Moderatoren für das klinische Ergebnis sowie als Indikatoren für die Zielbindung für die GCMRT-Gruppe verwendet. Dies geschieht mit einer etablierten Eye-Tracking-Aufgabe (Lazarov et al, 2016). Außerdem werden Daten aus den Trainingseinheiten der GC-MRT-Teilnehmer extrahiert, um Veränderungen während der Behandlung zu bewerten.
zu Studienbeginn, 6 Wochen nach Intervention und eine Woche nach Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel Aviv University

Mitarbeiter

Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAUgcMRT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Soziale Angststörung

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