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Klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion eines 35-kDa-Hyaluronanfragments (HA35) bei der Behandlung von Hautproblemen.

23. April 2024 aktualisiert von: Nakhia Impex LLC

Kosmetische Dermatologie und Entzündung chronischer Haut

Untersuchung der klinischen Wirkung und Sicherheit des 35-kDa-Hyaluronsäurefragments (HA35) in Kombination mit der Unterdruck-Mikronadeltechnologie zur Verbesserung von Hautproblemen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Hautproblemen zählen unter anderem trockene Haut, dunkle Haut und grobe Poren.
  • Chronische Hautentzündungen, Pigmentierung, Erytheme usw.
  • Kooperieren Sie mit den experimentellen Anforderungen und können Sie die Partitur selbstständig vervollständigen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • An einer psychischen oder psychischen Erkrankung leiden.
  • Das Leben ist nicht regelmäßig, übermäßiges Essen.
  • Überempfindlich gegen Hyaluronsäure und Narbenbildung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DermaShine PRO negatives Mikronadelinstrument
Arzneimittel: 35 kDa Hyaluronan-Fragment HA35-Injektion
Tragen Sie zunächst eine angemessene Menge einer zusammengesetzten Lidocain-Creme auf die Behandlungsstelle auf (nationale Arzneimittelzulassungsnummer H20063466; Beijing Ziguang Pharmaceutical Co., Ltd.), warten Sie 60 Minuten nach dem Auftragen von Hanf und injizieren Sie dann die zuvor vorbereitete Spritze mit sterilem HA35 hinein die subkutane 1,0-1,5mm über den DermaShine PRO Unterdruck-Mikronadel-Importeur (Demasha, Südkorea).
Andere Namen:
  • HA35

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Skala zur Hauttrockenheit
Zeitfenster: 120 Minuten und 960 Minuten
Die numerische Bewertungsskala (NRS) wurde überarbeitet und verbessert, und der 10-Punkte-Digital-Score wurde verwendet, um den Probanden die Möglichkeit zu geben, die Hautwirkung vor und nach der Behandlung für 120 Minuten und 960 Minuten selbst zu bewerten. 0 steht für keine Hauttrockenheit, während 10 für den schlimmsten Grad an Hauttrockenheit steht.
120 Minuten und 960 Minuten
Eine helle oder glatte Hautschuppe
Zeitfenster: 120 Minuten und 960 Minuten
Die numerische Bewertungsskala (NRS) wurde überarbeitet und verbessert, und der 10-Punkte-Digital-Score wurde verwendet, um den Probanden die Möglichkeit zu geben, die Hautwirkung vor und nach der Behandlung für 120 Minuten und 960 Minuten selbst zu bewerten. 0 stellt den schlechtesten Grad an heller oder glatter Haut dar, während 10 den besten Grad an heller oder glatter Haut darstellt.
120 Minuten und 960 Minuten
Eine Skala der Hautporengröße
Zeitfenster: 120 Minuten und 960 Minuten
Die numerische Bewertungsskala (NRS) wurde überarbeitet und verbessert, und der 10-Punkte-Digital-Score wurde verwendet, um den Probanden die Möglichkeit zu geben, die Hautwirkung vor und nach der Behandlung für 120 Minuten und 960 Minuten selbst zu bewerten. 0 stellt die beste Hautporengröße dar, während 10 die schlechteste Hautporengröße darstellt.
120 Minuten und 960 Minuten
Eine entzündliche Hautdickenhärteskala
Zeitfenster: 120 Minuten und 960 Minuten
Die numerische Bewertungsskala (NRS) wurde überarbeitet und verbessert, und der 10-Punkte-Digital-Score wurde verwendet, um den Probanden die Möglichkeit zu geben, die Hautwirkung vor und nach der Behandlung für 120 Minuten und 960 Minuten selbst zu bewerten. 0 stellt den besten Grad der Härte der entzündlichen Hautdicke dar, während 10 den schlechtesten Grad der Härte der entzündlichen Hautdicke darstellt.
120 Minuten und 960 Minuten
Eine Farb- und Flächenskala für Erytheme
Zeitfenster: 120 Minuten und 960 Minuten
Die numerische Bewertungsskala (NRS) wurde überarbeitet und verbessert, und der 10-Punkte-Digital-Score wurde verwendet, um den Probanden die Möglichkeit zu geben, die Hautwirkung vor und nach der Behandlung für 120 Minuten und 960 Minuten selbst zu bewerten. 0 stellt den besten Grad der Erythemfarbe und -fläche dar, während 10 den schlechtesten Grad der Erythemfarbe und -fläche darstellt.
120 Minuten und 960 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Selbstzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche nach Ende der Behandlung
Eine Woche nach Ende der Behandlung wurde ein erneuter Besuch durchgeführt, um die Gesamtzufriedenheit der Probanden mit der Hautbehandlung zu ermitteln. Verwendung des Fragebogens (Punktzahl 0–10) zur Bewertung dieses Ergebnismaßes. 0 steht für die größte Unzufriedenheit, während 10 für die größte Zufriedenheit steht.
1 Woche nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nakhia Impex LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUI0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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