- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03133416
Plättchenreiche Plasmainjektionen und Physiotherapie bei der Behandlung der chronischen Rotatorenmanschetten-Tendinopathie
22. Dezember 2020 aktualisiert von: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Die Forscher wollen untersuchen, ob die Kombination der PRP-Injektion mit einem Physiotherapieprogramm eine überlegene Wirkung erzielen könnte als jede Behandlung allein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Risse in der Rotatorenmanschette (RC) sind eine häufige Ursache für Schulterschmerzen und machen mehr als 4,5 Millionen Arztbesuche pro Jahr aus.
In der Gesamtbevölkerung beträgt die Prävalenz des RC-Risses 20,7 % und steigt bei Patienten über 80 Jahren auf 50 %.
Bei 30 % bis 50 % der Bevölkerung über 50 Jahren wurde auch von partiellen und vollständigen RC-Tränen berichtet.
RC-Tränen verursachen Schulterfunktionsstörungen, beeinträchtigen die tägliche Aktivität und können die Lebensqualität beeinträchtigen.
Die Behandlung des RC-Risses umfasst eine chirurgische und konservative Behandlung.
In Anbetracht des Operationsrisikos, der hohen Wahrscheinlichkeit eines erneuten Risses nach der Operation und einer möglichen Heilung der Sehne bei nicht-chirurgischer Behandlung wird bei Patienten mit einem Teilriss oder einem kleinen Vollriss in der Regel zuerst eine konservative Behandlung versucht.
Frühere Berichte ergaben, dass eine konservative Behandlung in 73 % bis 80 % der Fälle mit vollständiger Ruptur der Rotatorenmanschette wirksam sein könnte.
Die konservative Behandlung des RC-Risses besteht aus Ruhe, Physiotherapie (einschließlich therapeutischer Übungen), nichtsteroidalen Antirheumatika und Kortikosteroid- oder Hyaluronat-Subakromialinjektionen. A. Darüber hinaus hat sich Bewegung auch bei der Behandlung von RC-Riss als wirksam erwiesen.
Trotz fortschrittlicher chirurgischer Techniken und konservativer Methoden bleibt die Heilung des RC-Risses problematisch aufgrund der schlechten Vaskularisierung an der Läsionsstelle und des Versagens, eine normale Histologie der Enthesis (Sehne-Knochen-Verbindung) wiederherzustellen.
In den letzten Jahren stellte plättchenreiches Plasma (PRP) eine attraktive Option dar, um die Heilung der Läsion der Rotatorenmanschette zu verbessern und zu beschleunigen.
PRP ist definiert als ein Teil der Plasmafraktion von autologem Blut mit einer Thrombozytenkonzentration über der Grundlinie (normalerweise 2X bis 4X).
Es wird aus zentrifugiertem Vollblut gewonnen und enthält zahlreiche Wachstumsfaktoren, einschließlich Thrombozyten-Wachstumsfaktor, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor, transformierender Wachstumsfaktor, Fibroblasten-Wachstumsfaktor, epidermaler Wachstumsfaktor, Hepatozyten-Wachstumsfaktor und Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor.
Aufgrund der erhöhten Konzentration und Freisetzung von Wachstumsfaktoren kann PRP möglicherweise die Rekrutierung und Proliferation von Tenozyten, Stammzellen und Endothelzellen verbessern.
Angesichts der autologen Natur von PRP sind Sicherheitsbedenken minimal.
Zu den relativen Kontraindikationen gehören Patienten mit Thrombozytopenie in der Vorgeschichte, Anwendung von Antikoagulanzien, Tumor, metastasierter Erkrankung, aktiver Infektion oder Schwangerschaft.
Bisher wurden keine dokumentierten Fälle von Karzinogenese oder Tumorwachstum im Zusammenhang mit der Anwendung von PRP gemeldet.
Frühere Studien zeigten, dass die Verwendung von autologem leukozyten- und plättchenreichem Fibrin die Vaskularisierung während der frühen Heilung eines chronischen Rotatorenmanschettenrisses erhöhen könnte und dass die ultraschallgesteuerte PRP-Injektion der Trockennadelung bei Patienten mit Supraspinatus-Sehnenläsion überlegen ist.
In einer 1-jährigen randomisierten kontrollierten Studie mit einer Kombination aus einem 6-wöchigen Physiotherapieprogramm hatte die PRP-Injektion jedoch keine zusätzliche Wirkung als die Placebo-Injektion.
Da hinsichtlich der Wirkung der PRP-Injektion Kontroversen bestehen, wollen die Forscher untersuchen, ob die Kombination der PRP-Injektion mit einem Physiotherapieprogramm eine bessere Wirkung erzielen könnte als jede Behandlung allein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- ShinKongHospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Tendinopathie der Rotatorenmanschette, einschließlich kleiner (< 1 cm) Rotatorenmanschettenriss (teilweise oder vollständig), nachgewiesen durch Ultraschall.
- Dauer des Symptoms länger als 1 Monat.
- Alter ≥20 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Fraktur, Luxation oder Arthritis der Schulter,
- Frühere Operation am Schultergelenk,
- Rotatorenmanschettenriss mit Größe ≥ 1cm,
- Verkalkung der Sehnen der Rotatorenmanschette,
- Schwere medizinische Komorbiditäten, z. B. bösartige Neubildungen, Blutdyskrasie und schwere Infektionen usw.,
- Schwangerschaft,
- Kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental-Status-Untersuchung < 24),
- Überempfindlich gegen Thrombin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: PRP-Vorbereitung
PRP wird hergestellt, indem 10 ml venöses Blut entnommen werden, das dann mit 2 ml Thrombin gemischt und in einem speziell entwickelten Röhrchen bei 3400 Umdrehungen pro Minute (rpm) für 15 Minuten zentrifugiert wird.
Dann werden etwa 2 ml PRP extrahiert und unter Ultraschallkontrolle in die Läsionsstelle infiltriert.
Die Injektionstechnik ähnelt der von Kesikburun .21 beschriebenen
Patienten in Gruppe 1 oder Gruppe 3 erhalten 2 PRP-Injektionen im Abstand von 1 Monat.
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Aktiver Komparator: Physiotherapie
Die Physiotherapie umfasst Wärmepackungen, Elektrotherapie und therapeutische Übungen, die von einem leitenden Physiotherapeuten überwacht werden.
Die therapeutische Übung besteht aus aktiver und passiver Dehnung und Kräftigungsübung der Rotatorenmanschette, des Schultergürtels und der Brustmuskulatur, 3 mal pro Woche, und dauert 1,5 Monate.
Nach 1,5 Monaten betreutem Training folgt das Heimprogramm, das für weitere 1,5 Monate fortgesetzt wird.
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Aktiver Komparator: PRP und Physiotherapie
PRP wird hergestellt, indem 10 ml venöses Blut entnommen werden, das dann mit 2 ml Thrombin gemischt und in einem speziell entwickelten Röhrchen bei 3400 Umdrehungen pro Minute (rpm) für 15 Minuten zentrifugiert wird.
Dann werden etwa 2 ml PRP extrahiert und unter Ultraschallkontrolle in die Läsionsstelle infiltriert.
Die Injektionstechnik ähnelt der von Kesikburun .21 beschriebenen
Patienten in Gruppe 1 oder Gruppe 3 erhalten 2 PRP-Injektionen im Abstand von 1 Monat. Die Physiotherapie umfasst Wärmepackungen, Elektrotherapie und therapeutische Übungen, die von einem leitenden Physiotherapeuten überwacht werden.
Die therapeutische Übung besteht aus aktiver und passiver Dehnung und Kräftigungsübung der Rotatorenmanschette, des Schultergürtels und der Brustmuskulatur, 3 mal pro Woche, und dauert 1,5 Monate.
Nach 1,5 Monaten betreutem Training folgt das Heimprogramm, das für weitere 1,5 Monate fortgesetzt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel der VAS bei Schmerzen
Zeitfenster: Die klinische Bewertung wird vor der Behandlung, 1,5 Monate nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung sowie 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
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Die VAS-Schmerzwerte während des Neer-Tests werden unter Verwendung von horizontalen Linien von 100 mm erhalten, wobei 0 auf der linken Seite keine Schmerzen und 100 auf der rechten Seite sehr starke Schmerzen anzeigt.
Ein VAS hat sich als zuverlässig und empfindlich für die Quantifizierung von Schmerzen erwiesen, mit einer Test-Retest-Zuverlässigkeit von >0,90,28
In früheren Studien mit Patienten, die wegen verschiedener Schultererkrankungen behandelt wurden, war die Reaktionsfähigkeit von VAS auf Schmerzen mäßig bis gut.
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Die klinische Bewertung wird vor der Behandlung, 1,5 Monate nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung sowie 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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das aktive ROM
Zeitfenster: Die klinische Bewertung wird vor der Behandlung, 1,5 Monate nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung sowie 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
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Die maximalen aktiven ROMs der betroffenen Schulter werden mit einem Goniometer gemäß den Richtlinien der American Academy of Orthopaedic Surgeons gemessen.
Diese Messungen umfassten die Abduktion in der Frontalebene, die Vorwärtsbeugung, die Innenrotation und die Außenrotation mit dem Arm bei 0 Grad Abduktion.
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Die klinische Bewertung wird vor der Behandlung, 1,5 Monate nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung sowie 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
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SPADI
Zeitfenster: Die klinische Bewertung wird vor der Behandlung, 1,5 Monate nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung sowie 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
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Der SPADI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der mit Schultererkrankungen verbundenen Schmerzen und Behinderungen.
Es besteht aus 13 Items, die in 2 Unterklassen unterteilt sind, 5 Items für Schmerzen und 8 Items für Behinderungen.
Der SPADI-Gesamtwert, der zwischen 0 und 100 liegt, wird berechnet, indem der Durchschnitt der Werte aus den Unterklassen „Schmerzen“ und „Behinderungen“ gebildet wird.
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Die klinische Bewertung wird vor der Behandlung, 1,5 Monate nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung sowie 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
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SF-36
Zeitfenster: Die klinische Bewertung wird vor der Behandlung, 1,5 Monate nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung sowie 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
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Der SF-36 ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität bewertet.
Es besteht aus acht Subskalen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und psychische Gesundheit.
Jede Subskala hat einen Wertebereich von 0-100, wobei ein höherer Wert einen besseren Gesundheitszustand anzeigt.
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Die klinische Bewertung wird vor der Behandlung, 1,5 Monate nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung sowie 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20160105R
- MOST 105-2314-B-341-003 - (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Science and Technology)
- MOST 106-2314-B-341-006 - (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Science and Technology)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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