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Vergleich funktioneller Ergebnisse nach arthroskopischem ACL-Reconstruction mit Peroneus-longus-Autograft mit und ohne intraartikuläre Platelet-Rich-Plasma-Injektion.

10. März 2026 aktualisiert von: Hafiz Sohail Ahmad, Lahore General Hospital

Vergleich funktioneller Ergebnisse nach arthroskopischer ACL-Rekonstruktion mit Peroneus-longus-Autograft mit und ohne intraartikuläre plättchenreiches Plasma-Injektion: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive RCT untersucht, ob eine einzelne 4 ml intraartikuläre PRP-Injektion die Kniefunktion nach ACL-Rekonstruktion mit Peroneus-longus-Autograft verbessert. Im ressourcenbeschränkten Kontext Pakistans erhalten 88 Patienten (18-50 Jahre) mit isolierten ACL-Rissen entweder PRP oder Kochsalzlösung während der Operation, dann werden sie gleichmäßig randomisiert. KOOS4-Werte werden nach 3, 6 und 12 Monaten mittels ANCOVA verglichen (adjustiert für Baseline, α=0,05). Positive Ergebnisse könnten eine erschwingliche Verbesserung für die Genesung etablieren und die Praxis in ähnlichen Umgebungen leiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verletzungen des vorderen Kreuzbands (ACL) beeinträchtigen die Kniegelenksfunktion, insbesondere bei jungen Sportlern, wobei viele nach einer Rekonstruktion (ACLR) nicht wieder ihre Leistungsfähigkeit vor der Verletzung erreichen.
Peroneus-longus-Autografts bieten vergleichbare Stärke wie traditionelle Transplantate mit geringerer Morbidität der Entnahmestelle, doch die frühe Genesung bleibt herausfordernd.
Plättchenreiches Plasma (PRP) könnte die Transplantatheilung verbessern, doch seine Wirksamkeit bei Peroneus-longus-Autografts ist unzureichend erforscht, insbesondere in ressourcenbeschränkten Umgebungen wie Pakistan, wo kostspielige PRP-Methoden unpraktikabel sind.
Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RCT) bewertet, ob eine einzelne intraartikuläre PRP-Injektion (4 ml, 2 ml pro femoralem/tibialem Tunnel) die funktionellen Ergebnisse bei ACLR mit Peroneus-longus-Autograft verbessert.
Die Hypothese lautet, dass PRP zu überlegenen Kniegelenksfunktionen führen wird.
Die Studie zielt darauf ab, KOOS4-Werte nach 3, 6 und 12 Monaten zwischen PRP- und Kontrollgruppen zu vergleichen.
Achtundachtzig Patienten (44 pro Gruppe) im Alter von 18-50 Jahren mit isolierten ACL-Rissen werden randomisiert (1:1) und erhalten während der Operation am Lahore General Hospital entweder 4 ml PRP (aus 15-20 ml Blut, Einfachzentrifugation bei 3500 U/min) oder Kochsalzlösung.
Bewertungen zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten werden validierte KOOS4-Fragebögen verwenden, die in Klinikbesuche integriert sind, um eine geringe Abbrecherquote (10%) zu gewährleisten.
Die Daten werden mittels Kovarianzanalyse (ANCOVA) für KOOS4-Werte (α = 0,05) in SPSS analysiert, wobei Basisunterschiede adjustiert werden.
Verbesserte KOOS4-Werte mit PRP könnten einen kosteneffektiven Ansatz validieren, die Genesung verbessern und klinische Leitlinien in ressourcenbeschränkten Umgebungen informieren, was letztlich die Patientenergebnisse verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alter zwischen 18 und 50 Jahren. Diagnose eines primären, vollständigen Kreuzbandrisses, der eine Rekonstruktion erfordert. Bereitschaft, sich einer arthroskopischen Kreuzbandrekonstruktion mit Peroneus-longus-Autograft zu unterziehen.

Aktive Personen, die Sport treiben oder regelmäßig körperlich aktiv sind. Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu geben und das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich Nachuntersuchungen und Rehabilitation.

Fähigkeit, Studienfragebögen zu verstehen und auszufüllen. - Ausschlusskriterien: Vorherige Knieoperation am betroffenen Bein. Begleitende Bandverletzungen, die eine zusätzliche Rekonstruktion erfordern (z.B. PCL, MCL, LCL Grad III).

Signifikanter Knorpelschaden (Outerbridge-Grad > 2 im präoperativen MRT oder intraoperativen Befund).

Bestehende Kniearthrose (Kellgren-Lawrence-Grad > 2). Systemische entzündliche Erkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis). Blutungsstörungen oder Gerinnungsstörungen. Aktuelle Einnahme von Antikoagulantien. Kortikosteroidinjektion ins Knie innerhalb von 6 Wochen vor der Operation. Schwangerschaft oder Stillzeit. Unfähigkeit, das Rehabilitationsprotokoll einzuhalten. Infektion oder Infektionsanamnese im betroffenen Knie. Anamnese einer vorherigen kontralateralen Kreuzbandverletzung (zur Isolierung von Primärverletzungsergebnissen).

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraartikuläre PRP-Gruppe
Intraartikuläre Injektion von plättchenreichem Plasma
Biologisch: PRP-Injektion
Plättchenreiches Plasma aus dem eigenen Blut des Patienten
Placebo-Komparator: Salzgruppe
Kochsalzlösungs-Gruppe
Biologisch: PRP-Injektion
Plättchenreiches Plasma aus dem eigenen Blut des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS4-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Um die kniebezogenen funktionellen Ergebnisse, gemessen anhand des KOOS4-Scores, zwischen Patienten, die sich einer arthroskopischen ACL-Rekonstruktion mit Peroneus-longus-Autograft und intraartikulärer PRP-Injektion unterziehen, und solchen, die nur eine ACL-Rekonstruktion mit Peroneus-longus-Autograft erhalten, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation zu vergleichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lahore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LahoreGeneral1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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