- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04456907
Systemische Wirkungen nach lokaler Injektion von plättchenreichem Plasma
Ziel Blutplättchenreiches Plasma (PRP) wird in großem Umfang bei der Behandlung von Sportverletzungen mit günstigen Ergebnissen eingesetzt. Mögliche systemische Wirkungen nach lokalisierter PRP-Injektion sind jedoch derzeit unklar.
Design: prospektive randomisierte Studie Methoden Vierundzwanzig taiwanesische männliche Athleten mit Tendinopathie wurden randomisiert einer PRP-Gruppe (n = 13) oder einer Kochsalzlösungsgruppe (n = 11) zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Hosptial
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Bei erwachsenen männlichen Athleten wurde eine Tendinitis diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Erhalten Sie lokale Injektionen und Operationen innerhalb von drei Monaten
- Systemische Krankheit
- Diagnose einer Anämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PPR-Gruppe
PRP-Injektion erhalten
|
Autologes plättchenreiches Plasma (PRP) wurde unter Verwendung des RegenKit THT-Systems (RegenLab SA, Le Mont-sur-Lausanne, Schweiz) gemäß den Anweisungen des Herstellers hergestellt.
Für den Prozess der PRP-Herstellung waren vom Hersteller gut geschulte Medizintechniker verantwortlich.
Jedem Patienten wurden 8–10 ml venöses Blut entnommen und in das handelsübliche RegnLab THT-Röhrchen gesammelt, das 1 ml Natriumcitrat enthielt.
Nach einer einzelnen Zentrifugation bei 3400 Umdrehungen pro Minute (U/min) für 8 Minuten wurden 4–5 ml PRP erhalten, wobei Leukozyten auf physiologischen Niveaus gehalten und rote Blutkörperchen abgereichert wurden.
Dann wurden die Blutbestandteile getrennt, wobei das Blutplättchen-Pellet auf dem Trenngel ruhte.
PRP für die spätere Anwendung wurde durch Resuspendieren des Thrombozytenpellets im Plasmaüberstand durch vorsichtiges 5- bis 10-maliges Umdrehen des ungeöffneten RegenKit THT-Röhrchens gewonnen.
|
Schein-Komparator: Salzige Gruppe
Kochsalzlösung injizieren
|
Kochsalzinjektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Urinausscheidung von endogenen AAS-Metaboliten
Zeitfenster: 1 Woche
|
Dopingsubstanzen im Urin, hauptsächlich Metaboliten von anabolen androgenen Steroiden (AAS), wurden quantifiziert, einschließlich Testosteron (17β-Hydroxyandrost-4-en-3-on), Epitestosteron (17α-Hydroxy-4-androsten-3-on), Androsteron (4-Androsten-3,17-dion), Etiocholanolon (3α-Hydroxy-5β-androstan-17-on), DHEA (Dehydroepiandrosteron), Dihydroandrosteron (5α-Androstan-3α,17β-diol) und Etiocholan-3α, 17β-Diol (5β-Androstan-3α,17β-Diol).
Jede Urinprobe (6 ml) wurde mit 50 μl Standardlösung und 1 ml Phosphatpuffer gemischt und die Mischung 60 min lang auf 50 °C erhitzt.
Nach dem Abkühlen auf Raumtemperatur wurde eine Flüssig-Flüssig-Extraktion durchgeführt und eine Phasentrennung erreicht.
Der organische Extrakt wurde zur Trockne eingedampft, und der getrocknete Rückstand wurde weiter mit 50 &mgr;l MSTFA-Lösung für 30 min bei 60°C derivatisiert.
Schließlich wurde die Probe einer gaschromatographischen Analyse und einer massenspektrometrischen Analyse zur Quantifizierung von interessierenden Dotiersubstanzen unterzogen.
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 6501714
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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