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Systemische Wirkungen nach lokaler Injektion von plättchenreichem Plasma

29. Juni 2020 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Ziel Blutplättchenreiches Plasma (PRP) wird in großem Umfang bei der Behandlung von Sportverletzungen mit günstigen Ergebnissen eingesetzt. Mögliche systemische Wirkungen nach lokalisierter PRP-Injektion sind jedoch derzeit unklar.

Design: prospektive randomisierte Studie Methoden Vierundzwanzig taiwanesische männliche Athleten mit Tendinopathie wurden randomisiert einer PRP-Gruppe (n = 13) oder einer Kochsalzlösungsgruppe (n = 11) zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

- Bei erwachsenen männlichen Athleten wurde eine Tendinitis diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten Sie lokale Injektionen und Operationen innerhalb von drei Monaten
  • Systemische Krankheit
  • Diagnose einer Anämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PPR-Gruppe
PRP-Injektion erhalten
Sonstiges: plättchenreiches Plasma
Autologes plättchenreiches Plasma (PRP) wurde unter Verwendung des RegenKit THT-Systems (RegenLab SA, Le Mont-sur-Lausanne, Schweiz) gemäß den Anweisungen des Herstellers hergestellt. Für den Prozess der PRP-Herstellung waren vom Hersteller gut geschulte Medizintechniker verantwortlich. Jedem Patienten wurden 8–10 ml venöses Blut entnommen und in das handelsübliche RegnLab THT-Röhrchen gesammelt, das 1 ml Natriumcitrat enthielt. Nach einer einzelnen Zentrifugation bei 3400 Umdrehungen pro Minute (U/min) für 8 Minuten wurden 4–5 ml PRP erhalten, wobei Leukozyten auf physiologischen Niveaus gehalten und rote Blutkörperchen abgereichert wurden. Dann wurden die Blutbestandteile getrennt, wobei das Blutplättchen-Pellet auf dem Trenngel ruhte. PRP für die spätere Anwendung wurde durch Resuspendieren des Thrombozytenpellets im Plasmaüberstand durch vorsichtiges 5- bis 10-maliges Umdrehen des ungeöffneten RegenKit THT-Röhrchens gewonnen.
Schein-Komparator: Salzige Gruppe
Kochsalzlösung injizieren
Sonstiges: Kochsalzinjektion
Kochsalzinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinausscheidung von endogenen AAS-Metaboliten
Zeitfenster: 1 Woche
Dopingsubstanzen im Urin, hauptsächlich Metaboliten von anabolen androgenen Steroiden (AAS), wurden quantifiziert, einschließlich Testosteron (17β-Hydroxyandrost-4-en-3-on), Epitestosteron (17α-Hydroxy-4-androsten-3-on), Androsteron (4-Androsten-3,17-dion), Etiocholanolon (3α-Hydroxy-5β-androstan-17-on), DHEA (Dehydroepiandrosteron), Dihydroandrosteron (5α-Androstan-3α,17β-diol) und Etiocholan-3α, 17β-Diol (5β-Androstan-3α,17β-Diol). Jede Urinprobe (6 ml) wurde mit 50 μl Standardlösung und 1 ml Phosphatpuffer gemischt und die Mischung 60 min lang auf 50 °C erhitzt. Nach dem Abkühlen auf Raumtemperatur wurde eine Flüssig-Flüssig-Extraktion durchgeführt und eine Phasentrennung erreicht. Der organische Extrakt wurde zur Trockne eingedampft, und der getrocknete Rückstand wurde weiter mit 50 &mgr;l MSTFA-Lösung für 30 min bei 60°C derivatisiert. Schließlich wurde die Probe einer gaschromatographischen Analyse und einer massenspektrometrischen Analyse zur Quantifizierung von interessierenden Dotiersubstanzen unterzogen.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6501714

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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