- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06298110
Die Wirkung von PRP auf die Wundheilung bei Hochrisikopatienten, die sich einer abdominalen Hysterektomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hysterektomie ist eine der häufigsten chirurgischen Behandlungsmethoden für verschiedene Gebärmuttererkrankungen, da sie mit einer geschätzten Prävalenz von 13,1 pro 10.000 Frauen eine endgültige Linderung der damit verbundenen belastenden Symptome bewirkt. Zu den Indikationen für eine Hysterektomie gehören Uterusleiomyome (Myome), dysfunktionale Uterusblutungen, Endometriumademyose, Genitalprolaps, massive postpartale Blutungen und Gebärmutterkrebs. Die abdominale Hysterektomie ist immer noch der am häufigsten verwendete Ansatz, obwohl es einige Präferenzen für vaginale und laparoskopische Ansätze gibt.
Eine abdominale Hysterektomie ist mit dem Risiko von Komplikationen verbunden. Bei Hochrisikofrauen, die sich einer abdominalen Hysterektomie unterziehen, kann die Wundheilung aufgrund verschiedener Faktoren, darunter schlechte Gewebequalität, beeinträchtigte Immunfunktion und zugrunde liegende Erkrankungen, eine besondere Herausforderung darstellen.
Die Wundheilung ist ein komplexer Prozess, der eine Reihe von Vorgängen umfasst, die für die Wiederherstellung der Gewebeintegrität und -funktion von entscheidender Bedeutung sind. Plättchenreiches Plasma (PRP) hat sich als vielversprechende Therapieoption zur Verbesserung der Wundheilung bei Hochrisikopatienten erwiesen. PRP ist eine konzentrierte Quelle von Blutplättchen und Wachstumsfaktoren, die aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen werden. Es hat sich gezeigt, dass es die Geweberegeneration und -reparatur fördert, indem es die Zellproliferation, Angiogenese und Kollagensynthese stimuliert. PRP wird in verschiedenen klinischen Bereichen erfolgreich eingesetzt, darunter in der Orthopädie, Zahnmedizin und Dermatologie.
Es wurde berichtet, dass PRP, das konzentrierte Wachstumsfaktoren enthält, die Wundheilung um 30–40 % beschleunigt und durch die Bereitstellung großer Mengen an Wachstumsfaktoren und Chemokinen zu einem zufriedenstellenden Ergebnis bei der Behandlung chronischer Haut- und Weichteilläsionen führt. Wenn Blutplättchen aktiviert werden, scheiden sie sieben grundlegende Protein-Wachstumsfaktoren aus, die den gesamten Wundheilungsprozess einleiten, darunter den aus Blutplättchen gewonnenen Wachstumsfaktor (PDGF), den epidermalen Wachstumsfaktor (EGF), den transformierenden Wachstumsfaktor (TGF) und den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF). Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF), Bindegewebs-Wachstumsfaktor (CTGF) und insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (ILGF 1), die an der Beschleunigung des Wundheilungsprozesses beteiligt sind.
Eine randomisierte kontrollierte Studie von Tehranian et al. (2016) untersuchten den Einsatz von PRP bei Frauen mit hohem Risiko nach einem Kaiserschnitt. Die Studie ergab, dass mit PRP behandelte Patienten im Vergleich zu Patienten, die eine Standardversorgung erhielten, eine deutlich schnellere Wundheilung und eine deutliche Schmerzreduktion aufwiesen. In ähnlicher Weise wurde in einer anderen Studie von Fanning et al. (2007) untersuchten den Einsatz von PRP bei Frauen, die sich einer gynäkologischen Operation unterzogen. Es gab keine offensichtlichen Nebenwirkungen und die Schmerzen wurden deutlich reduziert.
In unserer Studie werden wir die Wirkung von PRP auf die Wundheilung bei Hochrisikopatientinnen untersuchen, die sich einer abdominalen Hysterektomie unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed El Sayed, M.B.B.Ch
- Telefonnummer: 01119228215
- E-Mail: ahmed_mohammed_ahmed@med.helwan.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Weibliche Patienten im Alter von >18 Jahren.
- Patienten, die sich einer abdominalen Hysterektomie unterziehen.
- Patienten mit einem hohen Risiko für Wundheilungskomplikationen, einschließlich Fettleibigkeit, Diabetes mellitus, Einnahme von Kortikosteroid-Medikamenten oder Rauchen.
Ausschlusskriterien:
- - Patienten mit Hämoglobin (Hb) < 10 g/dl.
- Patienten mit Thrombozytenwerten < 110 × 103/µL.
- Patienten mit Gerinnungsstörungen (unter Antikoagulans).
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PRP-Gruppe
Am Morgen der Operation werden dem Patienten 30 ml venöses Blut in einem gerinnungshemmenden PRP-Röhrchen zur Herstellung einer PRP-Lösung entnommen.
Das entnommene Blut wird 12 Minuten lang bei 1.200 U/min zentrifugiert, um es in drei Schichten aufzuteilen: eine obere Schicht, die Blutplättchen und weiße Blutkörperchen enthält, eine mittlere dünne Schicht (das Buffy Coat), die reich an weißen Blutkörperchen ist, und eine untere Schicht, die rote Blutkörperchen enthält.
Die oberen und mittleren Leukozytenschichten werden in ein leeres steriles Röhrchen überführt.
Das Plasma wird erneut 7 Minuten lang bei 3.300 U/min zentrifugiert, um die Bildung weicher Pellets (Erythrozyten und Blutplättchen) am Boden des Röhrchens zu unterstützen.
Pellets werden im unteren Drittel (5 ml) des Plasmas homogenisiert, um das PRP zu erzeugen.
Die vorbereitete PRP-Lösung wird mit einer sterilen Einwegspritze (3 cm) vom Labor in den Operationssaal überführt, dann aufgetragen und vor dem Hautverschluss im subkutanen Raum verteilt
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Am Morgen der Operation werden dem Patienten 30 ml venöses Blut in einem gerinnungshemmenden PRP-Röhrchen zur Herstellung einer PRP-Lösung entnommen.
Das entnommene Blut wird 12 Minuten lang bei 1.200 U/min zentrifugiert, um es in drei Schichten aufzuteilen: eine obere Schicht, die Blutplättchen und weiße Blutkörperchen enthält, eine mittlere dünne Schicht (das Buffy Coat), die reich an weißen Blutkörperchen ist, und eine untere Schicht, die rote Blutkörperchen enthält.
Die oberen und mittleren Leukozytenschichten werden in ein leeres steriles Röhrchen überführt.
Das Plasma wird erneut 7 Minuten lang bei 3.300 U/min zentrifugiert, um die Bildung weicher Pellets (Erythrozyten und Blutplättchen) am Boden des Röhrchens zu unterstützen.
Pellets werden im unteren Drittel (5 ml) des Plasmas homogenisiert, um das PRP zu erzeugen.
Die vorbereitete PRP-Lösung wird mit einer sterilen Einwegspritze (3 cm) vom Labor in den Operationssaal überführt, dann aufgetragen und vor dem Hautverschluss im subkutanen Raum verteilt
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten vor dem Verschluss während der Operation keine topische Behandlung im Unterhautgewebe oder der Haut
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Wundheilung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und Tag 30
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Die beschreibende REEDA-Skala bewertet den Grad der Wundheilung, der sich aus 4 Punkten in einer kategorischen Bewertung zusammensetzt und 5 Punkte Heilung, Rötung, Ödem, Ekchymose und Ausflussnäherung der Wundränder bewertet. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-3 insgesamt bewertet Die Punktzahl kann zwischen 0 und 15 liegen.
niedrigere Werte weisen auf eine gute Heilung hin
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Tag 1, Tag 7 und Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Vancouver-Narbenskala
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und Tag 30
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Die Vancouver-Narbenskala (VSS) dient zur Erkennung von Veränderungen bei der Bildung von Keloiden oder hypertrophen Narben.
Dabei werden vier subjektive Variablen bewertet: Vaskularität, Größe/Dicke, Geschmeidigkeit und Pigmentierung innerhalb eines möglichen Bereichs von 0–14 für die Gesamtpunktzahl.
Ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere Heilung hin.
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Tag 1, Tag 7 und Tag 30
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Änderungen der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und Tag 30
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Der Schmerz wurde mit dem visuellen Analogskalensystem (VAS) bewertet, das Schmerzveränderungen über ein kontinuierliches Messinstrument bewertet.
Die Bewertung wird durch Messung des Abstands (mm) zwischen dem schmerzfreien Anker und dem Punkt, den der Patient markiert, ermittelt. Dies ergibt einen Bewertungsbereich von 0 bis 10.
Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin
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Tag 1, Tag 7 und Tag 30
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Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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Aufgrund von Wundkomplikationen ist eine Rückübernahme ins Krankenhaus erforderlich
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1 Monat postoperativ
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Infektion
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Vorliegen einer Infektion nach der Operation
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Bis zu 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Shimaa Bilal, Professor, Helwan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Akca A, Yilmaz G, Koroglu N. Platelet Indices as the Predictor of Antibiotics Response in Surgical Wound Infections Following Total Abdominal Hysterectomy. Sisli Etfal Hastan Tip Bul. 2019 Jun 24;53(2):132-136. doi: 10.14744/SEMB.2019.46693. eCollection 2019.
- Fanning J, Murrain L, Flora R, Hutchings T, Johnson JM, Fenton BW. Phase I/II prospective trial of autologous platelet tissue graft in gynecologic surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Sep-Oct;14(5):633-7. doi: 10.1016/j.jmig.2007.05.014.
- Gohar MM, Ali RF, Ismail KA, Ismail TA, Nosair NA. Assessment of the effect of platelet rich plasma on the healing of operated sacrococcygeal pilonidal sinus by lay-open technique: a randomized clinical trial. BMC Surg. 2020 Sep 22;20(1):212. doi: 10.1186/s12893-020-00865-x.
- Madueke-Laveaux OS, Elsharoud A, Al-Hendy A. What We Know about the Long-Term Risks of Hysterectomy for Benign Indication-A Systematic Review. J Clin Med. 2021 Nov 16;10(22):5335. doi: 10.3390/jcm10225335.
- Moscicka P, Przylipiak A. History of autologous platelet-rich plasma: A short review. J Cosmet Dermatol. 2021 Sep;20(9):2712-2714. doi: 10.1111/jocd.14326. Epub 2021 Jul 14.
- Rodrigues M, Kosaric N, Bonham CA, Gurtner GC. Wound Healing: A Cellular Perspective. Physiol Rev. 2019 Jan 1;99(1):665-706. doi: 10.1152/physrev.00067.2017.
- Tehranian A, Esfehani-Mehr B, Pirjani R, Rezaei N, Sadat Heidary S, Sepidarkish M. Application of Autologous Platelet-Rich Plasma (PRP) on Wound Healing After Caesarean Section in High-Risk Patients. Iran Red Crescent Med J. 2016 May 17;18(7):e34449. doi: 10.5812/ircmj.34449. eCollection 2016 Jul.
- Veevers-Lowe J, Ball SG, Shuttleworth A, Kielty CM. Mesenchymal stem cell migration is regulated by fibronectin through alpha5beta1-integrin-mediated activation of PDGFR-beta and potentiation of growth factor signals. J Cell Sci. 2011 Apr 15;124(Pt 8):1288-300. doi: 10.1242/jcs.076935. Epub 2011 Mar 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRP in Abdominal hysterectomy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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