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Die Wirkung von PRP auf die Wundheilung bei Hochrisikopatienten, die sich einer abdominalen Hysterektomie unterziehen

7. März 2024 aktualisiert von: Ahmed Mohammed Ahmed Mohammed El sayed, Helwan University
Um die Wirkung von PRP auf die Wundheilung bei Hochrisikopatienten zu bewerten, die sich einer abdominalen Hysterektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Hysterektomie ist eine der häufigsten chirurgischen Behandlungsmethoden für verschiedene Gebärmuttererkrankungen, da sie mit einer geschätzten Prävalenz von 13,1 pro 10.000 Frauen eine endgültige Linderung der damit verbundenen belastenden Symptome bewirkt. Zu den Indikationen für eine Hysterektomie gehören Uterusleiomyome (Myome), dysfunktionale Uterusblutungen, Endometriumademyose, Genitalprolaps, massive postpartale Blutungen und Gebärmutterkrebs. Die abdominale Hysterektomie ist immer noch der am häufigsten verwendete Ansatz, obwohl es einige Präferenzen für vaginale und laparoskopische Ansätze gibt.

Eine abdominale Hysterektomie ist mit dem Risiko von Komplikationen verbunden. Bei Hochrisikofrauen, die sich einer abdominalen Hysterektomie unterziehen, kann die Wundheilung aufgrund verschiedener Faktoren, darunter schlechte Gewebequalität, beeinträchtigte Immunfunktion und zugrunde liegende Erkrankungen, eine besondere Herausforderung darstellen.

Die Wundheilung ist ein komplexer Prozess, der eine Reihe von Vorgängen umfasst, die für die Wiederherstellung der Gewebeintegrität und -funktion von entscheidender Bedeutung sind. Plättchenreiches Plasma (PRP) hat sich als vielversprechende Therapieoption zur Verbesserung der Wundheilung bei Hochrisikopatienten erwiesen. PRP ist eine konzentrierte Quelle von Blutplättchen und Wachstumsfaktoren, die aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen werden. Es hat sich gezeigt, dass es die Geweberegeneration und -reparatur fördert, indem es die Zellproliferation, Angiogenese und Kollagensynthese stimuliert. PRP wird in verschiedenen klinischen Bereichen erfolgreich eingesetzt, darunter in der Orthopädie, Zahnmedizin und Dermatologie.

Es wurde berichtet, dass PRP, das konzentrierte Wachstumsfaktoren enthält, die Wundheilung um 30–40 % beschleunigt und durch die Bereitstellung großer Mengen an Wachstumsfaktoren und Chemokinen zu einem zufriedenstellenden Ergebnis bei der Behandlung chronischer Haut- und Weichteilläsionen führt. Wenn Blutplättchen aktiviert werden, scheiden sie sieben grundlegende Protein-Wachstumsfaktoren aus, die den gesamten Wundheilungsprozess einleiten, darunter den aus Blutplättchen gewonnenen Wachstumsfaktor (PDGF), den epidermalen Wachstumsfaktor (EGF), den transformierenden Wachstumsfaktor (TGF) und den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF). Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF), Bindegewebs-Wachstumsfaktor (CTGF) und insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 (ILGF 1), die an der Beschleunigung des Wundheilungsprozesses beteiligt sind.

Eine randomisierte kontrollierte Studie von Tehranian et al. (2016) untersuchten den Einsatz von PRP bei Frauen mit hohem Risiko nach einem Kaiserschnitt. Die Studie ergab, dass mit PRP behandelte Patienten im Vergleich zu Patienten, die eine Standardversorgung erhielten, eine deutlich schnellere Wundheilung und eine deutliche Schmerzreduktion aufwiesen. In ähnlicher Weise wurde in einer anderen Studie von Fanning et al. (2007) untersuchten den Einsatz von PRP bei Frauen, die sich einer gynäkologischen Operation unterzogen. Es gab keine offensichtlichen Nebenwirkungen und die Schmerzen wurden deutlich reduziert.

In unserer Studie werden wir die Wirkung von PRP auf die Wundheilung bei Hochrisikopatientinnen untersuchen, die sich einer abdominalen Hysterektomie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Weibliche Patienten im Alter von >18 Jahren.
  • Patienten, die sich einer abdominalen Hysterektomie unterziehen.
  • Patienten mit einem hohen Risiko für Wundheilungskomplikationen, einschließlich Fettleibigkeit, Diabetes mellitus, Einnahme von Kortikosteroid-Medikamenten oder Rauchen.

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten mit Hämoglobin (Hb) < 10 g/dl.
  • Patienten mit Thrombozytenwerten < 110 × 103/µL.
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen (unter Antikoagulans).
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP-Gruppe
Am Morgen der Operation werden dem Patienten 30 ml venöses Blut in einem gerinnungshemmenden PRP-Röhrchen zur Herstellung einer PRP-Lösung entnommen. Das entnommene Blut wird 12 Minuten lang bei 1.200 U/min zentrifugiert, um es in drei Schichten aufzuteilen: eine obere Schicht, die Blutplättchen und weiße Blutkörperchen enthält, eine mittlere dünne Schicht (das Buffy Coat), die reich an weißen Blutkörperchen ist, und eine untere Schicht, die rote Blutkörperchen enthält. Die oberen und mittleren Leukozytenschichten werden in ein leeres steriles Röhrchen überführt. Das Plasma wird erneut 7 Minuten lang bei 3.300 U/min zentrifugiert, um die Bildung weicher Pellets (Erythrozyten und Blutplättchen) am Boden des Röhrchens zu unterstützen. Pellets werden im unteren Drittel (5 ml) des Plasmas homogenisiert, um das PRP zu erzeugen. Die vorbereitete PRP-Lösung wird mit einer sterilen Einwegspritze (3 cm) vom Labor in den Operationssaal überführt, dann aufgetragen und vor dem Hautverschluss im subkutanen Raum verteilt
Am Morgen der Operation werden dem Patienten 30 ml venöses Blut in einem gerinnungshemmenden PRP-Röhrchen zur Herstellung einer PRP-Lösung entnommen. Das entnommene Blut wird 12 Minuten lang bei 1.200 U/min zentrifugiert, um es in drei Schichten aufzuteilen: eine obere Schicht, die Blutplättchen und weiße Blutkörperchen enthält, eine mittlere dünne Schicht (das Buffy Coat), die reich an weißen Blutkörperchen ist, und eine untere Schicht, die rote Blutkörperchen enthält. Die oberen und mittleren Leukozytenschichten werden in ein leeres steriles Röhrchen überführt. Das Plasma wird erneut 7 Minuten lang bei 3.300 U/min zentrifugiert, um die Bildung weicher Pellets (Erythrozyten und Blutplättchen) am Boden des Röhrchens zu unterstützen. Pellets werden im unteren Drittel (5 ml) des Plasmas homogenisiert, um das PRP zu erzeugen. Die vorbereitete PRP-Lösung wird mit einer sterilen Einwegspritze (3 cm) vom Labor in den Operationssaal überführt, dann aufgetragen und vor dem Hautverschluss im subkutanen Raum verteilt
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten vor dem Verschluss während der Operation keine topische Behandlung im Unterhautgewebe oder der Haut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Wundheilung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und Tag 30
Die beschreibende REEDA-Skala bewertet den Grad der Wundheilung, der sich aus 4 Punkten in einer kategorischen Bewertung zusammensetzt und 5 Punkte Heilung, Rötung, Ödem, Ekchymose und Ausflussnäherung der Wundränder bewertet. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-3 insgesamt bewertet Die Punktzahl kann zwischen 0 und 15 liegen. niedrigere Werte weisen auf eine gute Heilung hin
Tag 1, Tag 7 und Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Vancouver-Narbenskala
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und Tag 30
Die Vancouver-Narbenskala (VSS) dient zur Erkennung von Veränderungen bei der Bildung von Keloiden oder hypertrophen Narben. Dabei werden vier subjektive Variablen bewertet: Vaskularität, Größe/Dicke, Geschmeidigkeit und Pigmentierung innerhalb eines möglichen Bereichs von 0–14 für die Gesamtpunktzahl. Ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere Heilung hin.
Tag 1, Tag 7 und Tag 30
Änderungen der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und Tag 30
Der Schmerz wurde mit dem visuellen Analogskalensystem (VAS) bewertet, das Schmerzveränderungen über ein kontinuierliches Messinstrument bewertet. Die Bewertung wird durch Messung des Abstands (mm) zwischen dem schmerzfreien Anker und dem Punkt, den der Patient markiert, ermittelt. Dies ergibt einen Bewertungsbereich von 0 bis 10. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin
Tag 1, Tag 7 und Tag 30
Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Aufgrund von Wundkomplikationen ist eine Rückübernahme ins Krankenhaus erforderlich
1 Monat postoperativ
Infektion
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Vorliegen einer Infektion nach der Operation
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Shimaa Bilal, Professor, Helwan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRP in Abdominal hysterectomy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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