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Vergleich von autologem PRP-Serum und autologem Serum durch intrastromale Injektion bei verschiedenen Augenerkrankungen (prp)

6. Juli 2023 aktualisiert von: Anita Syla Lokaj
Plättchenreiches Plasma (PRP) ist ein autologes Blutprodukt, das reich an Proteinen und Wachstumsfaktoren ist. Seine Anwendung war Gegenstand zahlreicher Studien auf dem Gebiet der Augenheilkunde, um die Heilung und Regeneration von Gewebe zu stimulieren. Aufgrund ihrer anatomischen Gegebenheiten (fehlende Blutgefäße) gehört die Hornhaut zu den anfälligsten Strukturen des Auges für Schäden. Daher ist die Untersuchung der Wirkung verschiedener regenerativer Therapien (autologe Blutprodukte, Seren usw.) auf Hornhautläsionen nicht nur wissenschaftlich, sondern auch praktisch für den Augenarzt wichtig. Zahlreiche Berichte beschrieben die heilende Wirkung von PRP auf Hornhautläsionen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von 100 % PRP-Autolog-Serum-Augentropfen mit 100 % intrastromaler injektionsreicher Plateles-Plasma-Autolog-Serum-Augentropfen bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem trockenem Auge bei Keratokonus, Hornhautdystrophie und Verätzungen zu vergleichen .

Methoden Insgesamt wurden 40 Augen in diese prospektive Studie einbezogen. Klinische Aufzeichnungen von 20 aufeinanderfolgenden Patienten mit trockenem Auge, die mit herkömmlichen autologen Augentropfen mittels intrastromaler Injektion behandelt wurden (konventionelle Behandlungsgruppe) und 20 aufeinanderfolgenden Patienten, die mit intrastromalen autologen PRP-Augentropfen behandelt wurden (Gruppe mit PRP-Augentropfen), ab September 2021.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kosovo
      • Prishtina, Kosovo, 10000
        • Eye Hospital,University Center Clinic of Kosova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erkrankungen des trockenen Auges aufgrund anderer Erkrankungen (Diabetes, Allergien, Keratokonus und andere)
  • Hornhautdystrophie
  • Verätzungen
  • Keratokonus

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobinsättigung (weniger als 11 mg/dl);
  • Hepatopathien;
  • Nephropathien;
  • Koagulopathien;
  • Hämoglobinopathien;
  • dekompensierte Herzerkrankungen;
  • Infektionskrankheiten wie Chagas, Syphilis, HIV, HTLV, Hepatitis B und C und andere durch Blut übertragbare Krankheiten werden berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP-plasmareiche Blutplättchengruppe
Zwanzig Patienten (20) erhielten einen Monat lang alle zwei Wochen eine intrastromale Injektion von 0,5 ml PRP-Plasma-reichen Blutplättchen (erste Gruppe).
Arzneimittel: PRP-Plasma-reiche Blutplättchen
Zwanzig Patienten (20) erhielten einen Monat lang alle zwei Wochen 0,5 ml 100 % intrastromale Injektion von PRP-Plasma-reichen Blutplättchen (erste Gruppe).
Andere Namen:
  • PRP
Aktiver Komparator: Autologe Serumgruppe
Zwanzig Patienten (20) erhielten einen Monat lang alle zwei Wochen eine intrastromale Injektion von 0,5 ml autologem Serum (zweite Gruppe).
Arzneimittel: Autologes Serum
Zwanzig Patienten (20) erhielten einen Monat lang alle zwei Wochen eine intrastromale Injektion von 0,5 ml 100 % autologem Serum (zweite Gruppe).
Andere Namen:
  • ALS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Symptome des trockenen Auges
Zeitfenster: 12 Monate
Abweichung vom Ausgangswert bei der Färbung der Augenoberfläche [
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Hornhauttransparenz
Zeitfenster: 12 Monate

Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI) gegenüber dem Ausgangswert Der OSDI besteht aus 12 Fragen zu Punkten im Zusammenhang mit der Beurteilung von Symptomen, Funktionseinschränkungen und Umweltfaktoren im Zusammenhang mit trockenem Auge. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 für nichts, 1 für einige Zeit, 2 für die Hälfte der Zeit, 3 für die meiste Zeit und 4 für die ganze Zeit steht. Dies ist ein valides und zuverlässiges Instrument zur Messung des Schweregrads des trockenen Auges.

Der Gesamt-OSDI-Score wurde dann nach der folgenden Formel berechnet: OSDI = (Summe der Scores für alle beantworteten Fragen) × 100/(Gesamtzahl der beantworteten Fragen) × 4). Es wurde ein Wert von 0–100 ermittelt, der sich auf das Ausmaß des trockenen Auges bezieht, wobei ein höherer Wert eine größere Schwere der Symptome bedeutet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anita Syla Lokaj

Ermittler

  • Hauptermittler: Anita Syla Lokaj, Eye Hospital,Univeristy Center Clinic of Kosova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Anita Syla 1983

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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