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Shear Wave Elastography of Peripheral Nerves for Early Diagnosis of ICU-acquired Weakness

14. Mai 2026 aktualisiert von: Qiancheng Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Clinical Value of Shear Wave Elastography of Peripheral Nerves for the Early Diagnosis of ICU-Acquired Weakness: A Prospective Observational Pilot Study

This study aims to determine whether shear wave elastography (SWE), a non-invasive ultrasound technique that measures nerve stiffness, can help detect ICU-acquired weakness (ICU-AW) early in critically ill patients. Adults receiving mechanical ventilation in the ICU will undergo ultrasound examinations of the median and tibial nerves on Days 1, 4, and 7. The study will evaluate whether early changes in nerve elasticity can predict ICU-AW, which is usually diagnosed later using a muscle strength score that requires patient cooperation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intensive Care Unit-Acquired Weakness (ICU-AW) is a common and severe complication in critically ill patients, associated with poor long-term outcomes. The current gold standard for diagnosis, the Medical Research Council (MRC) score, requires patient cooperation and is often delayed.

Shear Wave Elastography (SWE) is an advanced ultrasound technique that quantitatively measures tissue stiffness. Pathophysiological changes in ICU-AW, such as axonal degeneration and edema in nerves, are expected to alter their biomechanical properties (elasticity). This study posits that these changes may be detectable early using SWE, preceding overt clinical weakness.

This study will prospectively enroll adult patients admitted to the ICU who are expected to require prolonged mechanical ventilation. Participants will undergo serial ultrasound examinations of the median and tibial nerves on days 1, 4, and 7 of their ICU stay. The examinations will include SWE to measure nerve elasticity (stiffness) and conventional B-mode ultrasound to measure nerve cross-sectional area (CSA).

On day 7, all consenting and cooperative patients will be assessed for ICU-AW using the MRC score. The primary objective is to determine the diagnostic accuracy of early nerve SWE measurements for predicting the diagnosis of ICU-AW on Day 7. Secondary objectives include describing the dynamic changes in nerve elasticity and size over the first week, and exploring the correlation between these ultrasound parameters and clinical severity scores and patient outcomes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Critically ill adults on mechanical ventilation with an anticipated ICU stay greater than 7 days.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years;
  2. Newly admitted to ICU with an expected ICU stay > 7 days;
  3. Initiated on mechanical ventilation within 24 hours of admission, with an expected ventilation duration > 48 hours;
  4. Patient or legally authorized representative provides written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Known pre-existing neuromuscular diseases (e.g., myasthenia gravis, Guillain-Barré syndrome, amyotrophic lateral sclerosis);
  2. Pre-existing limb dysfunction that would interfere with muscle strength assessment (e.g., hemiplegia, paraplegia, severe arthritis);
  3. Presence of acute trauma, surgery, skin breakdown, infection, or severe edema at the measurement sites (wrist, elbow, ankle) that would interfere with ultrasound probe placement;
  4. Pregnant or lactating women;
  5. Any other condition that the investigator believes would make the patient unsuitable for the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ICU Patients on Mechanical Ventilation
A cohort of adult patients newly admitted to the ICU who are receiving mechanical ventilation and are at risk for developing ICU-Acquired Weakness.
Diagnosetest: Nerve Ultrasound with Shear Wave Elastography
Patients will undergo non-invasive ultrasound examinations of the median nerve and tibial nerve at the bedside on days 1, 4, and 7. The examination includes Shear Wave Elastography (SWE) to quantify nerve stiffness (elasticity) and B-mode imaging to measure nerve cross-sectional area (CSA). This is a purely observational procedure and does not alter patient management.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostic Accuracy of Nerve SWE on Day 1 for Predicting ICU-AW on Day 7
Zeitfenster: Day 1 and Day 7 after ICU admission

Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) for the mean elasticity value (measured in kilopascals, kPa) of the median and tibial nerves, assessed separately at three time points after ICU admission:

Day 1 - to predict ICU-AW diagnosed on Day 7

Day 7 - for concurrent diagnosis of ICU-AW (elastography and MRC assessed independently, blinded to each other)

ICU-Acquired Weakness (ICU-AW) is defined as a Medical Research Council (MRC) sum score of less than 48 points.
Day 1 and Day 7 after ICU admission
Diagnostic Accuracy of Nerve SWE on Day 4 for Predicting ICU-AW on Day 7
Zeitfenster: Day 4 and Day 7 after ICU admission

Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) for the mean elasticity value (measured in kilopascals, kPa) of the median and tibial nerves, assessed separately at three time points after ICU admission:

Day 4 - to predict ICU-AW diagnosed on Day 7

Day 7 - for concurrent diagnosis of ICU-AW (elastography and MRC assessed independently, blinded to each other)

ICU-Acquired Weakness (ICU-AW) is defined as a Medical Research Council (MRC) sum score of less than 48 points.
Day 4 and Day 7 after ICU admission
Diagnostic Accuracy of Nerve SWE on Day 7 for Diagnosing ICU-AW on Day 7
Zeitfenster: Day 7 after ICU admission

Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) for the mean elasticity value (measured in kilopascals, kPa) of the median and tibial nerves, assessed separately at three time points after ICU admission:

Day 7 - for concurrent diagnosis of ICU-AW (elastography and MRC assessed independently, blinded to each other)

ICU-Acquired Weakness (ICU-AW) is defined as a Medical Research Council (MRC) sum score of less than 48 points.
Day 7 after ICU admission

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Nerve Elasticity
Zeitfenster: Day 1 to Day 7 after ICU admission
Absolute and relative change in the shear wave elastography (SWE) value (in kPa) of the median and tibial nerves from baseline (Day 1) to Day 7.
Day 1 to Day 7 after ICU admission
Correlation between Nerve Elasticity and Disease Severity
Zeitfenster: Day 7
Spearman's correlation coefficient will be calculated to assess the relationship between the baseline (Day 7) nerve SWE values and the baseline Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score.
Day 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-ICU01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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