- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04423796
Roboterunterstützte Frühmobilisierung bei beatmeten Intensivpatienten (ROBEM-I)
7. September 2023 aktualisiert von: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany
Roboterunterstützte Frühmobilisierung bei beatmeten Intensivpatienten: eine interventionelle, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie
Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der robotergestützten Frühmobilisierung im Vergleich zur Frühmobilisierung bei kritisch kranken Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Deutschland, 10117
- Charité - Univiversitätsmedizin Berlin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Invasiv maschinell beatmet und voraussichtlich weitere 24 Stunden beatmet
- Kardiovaskuläre Stabilität, die eine Mobilisierung ermöglicht
- Atmungsstabilität, die eine Mobilisierung ermöglicht
Ausschlusskriterien:
- Bettlägerig vor Aufnahme auf die Intensivstation
- Bettruhe angeordnet oder Kontraindikation für Gewichtsbelastung der unteren Extremität oder Wirbelsäule
- Schwere Hautläsionen oder Fasziitis im Kontaktbereich mit dem Gerät oder Rhabdomyolyse
- Frisches SAB, ICB oder erhöhter ICP
- Status epilepticus
- Akuter Rausch
- Schock mit Katecholamindosen >0,3 µg/kg/min oder akute Blutungen einschließlich Organrupturen
- Multiorganversagen mit Laktat > 4 mmol/l
- Körpergröße außerhalb des Bereichs 150-195 cm
- Körpergewicht außerhalb des Bereichs 45-135 kg
- pAVK IV°
- Herzschrittmacher oder andere elektrische Stimulatoren
- Implantierte medizinische Pumpen
- Schwangerschaft
- Lebenserwartung unter 7 Tagen oder akute Palliativversorgung
- Todesfall oder Maximaltherapie wird nicht durch die behandelnden Ärzte oder auf Wunsch des Patienten durchgeführt
- Kann die Amtssprache nicht verstehen
- Aufenthalt auf der Intensivstation > 72 Stunden zum Zeitpunkt der Registrierung
Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (Freie Version)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Roboterunterstützte Frühmobilisierung
Die robotergestützte Frühmobilisierung begann innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation.
|
Die Frühmobilisierung erfolgt durch robotische Assistenzgeräte.
|
Aktiver Komparator: Frühe Mobilisierung
Die Frühmobilisierung begann innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation ohne den Einsatz einer Roboterunterstützung.
Die Mobilisierung erfolgt durch Personal.
|
Frühe Mobilisierung durch medizinisches Fachpersonal ohne Roboterunterstützung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeit der Frühmobilisierung
Zeitfenster: Bis Tag 5
|
Häufigkeit der Frühmobilisierung durch einen Gesundheitsdienstleister während der mechanischen Beatmung
|
Bis Tag 5
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mobilisierungsstufe
Zeitfenster: bis Tag 5
|
Mobilisierungsniveau während der mechanischen Beatmung unter Verwendung der ICU Mobility Scale (IMS) im Bereich von 0-10
|
bis Tag 5
|
Mobilisierungsdauer
Zeitfenster: bis Tag 5
|
Dauer der Mobilisierungssitzungen während der mechanischen Beatmung
|
bis Tag 5
|
Häufigkeit der Mobilisierung
Zeitfenster: bis Tag 5
|
Häufigkeit der Frühmobilisation während der mechanischen Beatmung
|
bis Tag 5
|
Schmerzniveau
Zeitfenster: bis Tag 5
|
Schmerzniveau bei Mobilisierung anhand einer numerischen Skala (NRS 0-10) oder BPS 3-12
|
bis Tag 5
|
Angst
Zeitfenster: bis Tag 5
|
Angst vor Mobilisierung anhand einer numerischen Skala (NRS 0-10)
|
bis Tag 5
|
Patientenzufriedenheit mit der Mobilisation
Zeitfenster: Bis Tag 5
|
Zufriedenheit mit der Mobilisation anhand einer numerischen Skala (NRS 0-10)
|
Bis Tag 5
|
Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Bis Tag 5
|
Zytokin-Änderung von vor zu nach der Mobilisierung
|
Bis Tag 5
|
Bewertung von Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: Bis Tag 5
|
Einschätzung der Zufriedenheit mit der Mobilisierung durch den Leistungserbringer mittels Likert-Skalen (1-5)
|
Bis Tag 5
|
Kraftverschwendung
Zeitfenster: Bis Tag5
|
Der Muskelschwund wird mittels Ultraschallmessung des M. femoris beurteilt
|
Bis Tag5
|
Sauerstoffverbrauch während der Mobilisation
Zeitfenster: Bis Tag 5
|
Der Sauerstoffverbrauch während der Mobilisierung wird mittels Kalorimetrie während der Mobilisierung gemessen
|
Bis Tag 5
|
Ösophagusdruck
Zeitfenster: Bis Tag 5
|
Der ösophageale Druck wird während der Mobilisierung gemessen
|
Bis Tag 5
|
Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 5
|
Häufigkeit von Sicherheitsvorfällen während der Mobilisierung
|
Bis Tag 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROBEM I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten können nach Veröffentlichung der Studie für wissenschaftliche Zwecke beim PI angefordert werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung der Ergebnisse.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden auf begründeten Antrag an andere Forscher weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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