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Roboterunterstützte Frühmobilisierung bei beatmeten Intensivpatienten (ROBEM-I)

7. September 2023 aktualisiert von: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Roboterunterstützte Frühmobilisierung bei beatmeten Intensivpatienten: eine interventionelle, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie

Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der robotergestützten Frühmobilisierung im Vergleich zur Frühmobilisierung bei kritisch kranken Patienten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Invasiv maschinell beatmet und voraussichtlich weitere 24 Stunden beatmet
  • Kardiovaskuläre Stabilität, die eine Mobilisierung ermöglicht
  • Atmungsstabilität, die eine Mobilisierung ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • Bettlägerig vor Aufnahme auf die Intensivstation
  • Bettruhe angeordnet oder Kontraindikation für Gewichtsbelastung der unteren Extremität oder Wirbelsäule
  • Schwere Hautläsionen oder Fasziitis im Kontaktbereich mit dem Gerät oder Rhabdomyolyse
  • Frisches SAB, ICB oder erhöhter ICP
  • Status epilepticus
  • Akuter Rausch
  • Schock mit Katecholamindosen >0,3 µg/kg/min oder akute Blutungen einschließlich Organrupturen
  • Multiorganversagen mit Laktat > 4 mmol/l
  • Körpergröße außerhalb des Bereichs 150-195 cm
  • Körpergewicht außerhalb des Bereichs 45-135 kg
  • pAVK IV°
  • Herzschrittmacher oder andere elektrische Stimulatoren
  • Implantierte medizinische Pumpen
  • Schwangerschaft
  • Lebenserwartung unter 7 Tagen oder akute Palliativversorgung
  • Todesfall oder Maximaltherapie wird nicht durch die behandelnden Ärzte oder auf Wunsch des Patienten durchgeführt
  • Kann die Amtssprache nicht verstehen
  • Aufenthalt auf der Intensivstation > 72 Stunden zum Zeitpunkt der Registrierung

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (Freie Version)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboterunterstützte Frühmobilisierung
Die robotergestützte Frühmobilisierung begann innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation.
Die Frühmobilisierung erfolgt durch robotische Assistenzgeräte.
Aktiver Komparator: Frühe Mobilisierung
Die Frühmobilisierung begann innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation ohne den Einsatz einer Roboterunterstützung. Die Mobilisierung erfolgt durch Personal.
Frühe Mobilisierung durch medizinisches Fachpersonal ohne Roboterunterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Frühmobilisierung
Zeitfenster: Bis Tag 5
Häufigkeit der Frühmobilisierung durch einen Gesundheitsdienstleister während der mechanischen Beatmung
Bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilisierungsstufe
Zeitfenster: bis Tag 5
Mobilisierungsniveau während der mechanischen Beatmung unter Verwendung der ICU Mobility Scale (IMS) im Bereich von 0-10
bis Tag 5
Mobilisierungsdauer
Zeitfenster: bis Tag 5
Dauer der Mobilisierungssitzungen während der mechanischen Beatmung
bis Tag 5
Häufigkeit der Mobilisierung
Zeitfenster: bis Tag 5
Häufigkeit der Frühmobilisation während der mechanischen Beatmung
bis Tag 5
Schmerzniveau
Zeitfenster: bis Tag 5
Schmerzniveau bei Mobilisierung anhand einer numerischen Skala (NRS 0-10) oder BPS 3-12
bis Tag 5
Angst
Zeitfenster: bis Tag 5
Angst vor Mobilisierung anhand einer numerischen Skala (NRS 0-10)
bis Tag 5
Patientenzufriedenheit mit der Mobilisation
Zeitfenster: Bis Tag 5
Zufriedenheit mit der Mobilisation anhand einer numerischen Skala (NRS 0-10)
Bis Tag 5
Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Bis Tag 5
Zytokin-Änderung von vor zu nach der Mobilisierung
Bis Tag 5
Bewertung von Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: Bis Tag 5
Einschätzung der Zufriedenheit mit der Mobilisierung durch den Leistungserbringer mittels Likert-Skalen (1-5)
Bis Tag 5
Kraftverschwendung
Zeitfenster: Bis Tag5
Der Muskelschwund wird mittels Ultraschallmessung des M. femoris beurteilt
Bis Tag5
Sauerstoffverbrauch während der Mobilisation
Zeitfenster: Bis Tag 5
Der Sauerstoffverbrauch während der Mobilisierung wird mittels Kalorimetrie während der Mobilisierung gemessen
Bis Tag 5
Ösophagusdruck
Zeitfenster: Bis Tag 5
Der ösophageale Druck wird während der Mobilisierung gemessen
Bis Tag 5
Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 5
Häufigkeit von Sicherheitsvorfällen während der Mobilisierung
Bis Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROBEM I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können nach Veröffentlichung der Studie für wissenschaftliche Zwecke beim PI angefordert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründeten Antrag an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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