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Rolle von anabolen Steroiden bei auf der Intensivstation erworbener Schwäche (RAS-ICU)

31. Januar 2017 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Testosterontherapie bei chronisch kritisch kranken Patienten und ihre potenziellen Auswirkungen auf die Entwöhnung von mechanischer Beatmung und auf der Intensivstation erworbener Schwäche

Die Forscher beabsichtigen, mögliche anabole Wirkungen einer zweiwöchentlichen exogenen Testosteronverabreichung während eines Aufenthaltes auf der Intensivstation (ICU) für bis zu 8 Wochen zu untersuchen. Die Kontrollgruppe erhält ein Standard-ICU-Management und wird auch während des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden chronisch kritische Patienten gemäß dem Kriterium der mechanischen Beatmung durch einen Orotrachealtubus > 14 aufeinanderfolgende Tage oder der mechanischen Beatmung durch Tracheostomie > 8 aufeinanderfolgende Tage eingeschlossen und die keine Ausschlusskriterien aufweisen.

Die Patienten werden in zwei Nachsorgegruppen randomisiert: Interventionsgruppe mit anabolen Steroiden und Kontrollgruppe.

Die Interventionsgruppe mit anabolen Steroiden erhält eine zweiwöchentliche Dosis von 200 mg intramuskulärem Testosteroncypionat und erhält die Standardbehandlung aus Ernährungstherapie und Physiotherapie. Während Patienten in der Kontrollgruppe nur die Standardbehandlung aus Ernährung und Physiotherapie erhalten, ohne Zusatz des anabolen Medikaments.

Zu Beginn der Studie und wöchentlich werden die Patienten in Bezug auf das Muskelprofil mit Zwerchfell-Ultraschall und Anwendung des Medical Research Council (MRC) evaluiert. Neben der Sammlung von Serumhomogrammen, Leukogrammen, Lipidprofilen und Nierenfunktionstests.

Gewichts- und Ernährungstherapie-bezogene Daten werden in der Patientenakte bezüglich Kalorien- und Proteinbedarf und Angemessenheit der Zufuhr identifiziert.

In der Aufnahme und zweiwöchentlich werden Serumspiegel von freiem Testosteron, Blutbild, Leukogramm, Blutgas, Nierenfunktion und Leberfunktion erhoben. Die Stickstoffbilanz von Patienten aus Harnharnstoff wird durchgeführt.

Die Auswertungen der Gruppen und der Eingriff mit dem anabolen Steroid erfolgen über 8 Wochen oder während des Zeitraums der Abhängigkeit von der mechanischen Beatmung. Nach diesem Zeitraum werden die Patienten hinsichtlich des Ergebnisses überwacht: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung und klinisches Ergebnis: Tod oder Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sara C da Rosa
        • Unterermittler:
          • Ana Carolina P Antonio, PhD
        • Hauptermittler:
          • Silvia RR Vieira, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen älter als 18 Jahre
  • Mechanische Beatmung durch Orotrachealtubus an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen
  • Mechanische Beatmung durch Tracheotomie an mehr als 8 aufeinanderfolgenden Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Betreuung am Lebensende
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Formel
  • Venöse oder arterielle Thrombose innerhalb der letzten 6 Monate: ischämischer Schlaganfall, Myokardinfarkt, akuter peripherer arterieller Verschluss, akute mesenteriale Ischämie, tiefe Venenthromboembolie, Lungenembolie
  • Dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Akute Leberinsuffizienz oder akute auf chronische Leberinsuffizienz
  • Refraktärer Schock (Noradrenalin-Dosis > 0,3 mcg/kg/min oder äquivalente Dosen eines vasoaktiven Mittels)
  • Plättchen unten
  • Persönliche Vorgeschichte von Prostatakrebs
  • Primäre neuromuskuläre Erkrankungen wie Myasthenia gravis, Guillain-Barré-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose, Duchenne-Muskeldystrophie
  • Aktuelle oder frühere Rückenmarksverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anabole Patienten
Intramuskuläre Injektion von 200 mg Testosteroncypionat alle 15 Tage zusätzlich zur Standardernährung und Physiotherapie auf der Intensivstation.
Arzneimittel: Testosteroncypionat
Zweiwöchentliche intramuskuläre Injektion von Testosteroncypionat 200 mg.
Andere Namen:
  • Testosteron
Sonstiges: Standardernährung und Physiotherapie auf der Intensivstation
Nachsorge des Patienten ohne Verwendung von Testosteroncypionat
Sonstiges: Kontrolle
Standardernährung und physikalische Therapie auf der Intensivstation ohne Verabreichung von Testosteroncypionat
Sonstiges: Standardernährung und Physiotherapie auf der Intensivstation
Nachsorge des Patienten ohne Verwendung von Testosteroncypionat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abhängigkeit von mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 8 Wochen
Tage der Überdruckbeatmung, die in der Patientenakte seit Beginn der Studie beschrieben sind
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelschwäche
Zeitfenster: 8 Wochen
Die wöchentlich vom Studienteam durch das Medical Research Council (MRC) gemessene Muskelschwäche
8 Wochen
Ultraschallmembran
Zeitfenster: 8 Wochen
Wöchentlich führt das Studienteam Zwerchfell-Ultraschall durch, um die Atemmuskulatur zu überwachen, wobei Messungen der Inspiration und Exspiration beobachtet werden.
8 Wochen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 9 Monate
Aufenthaltsdauer des Patienten auf der Intensivstation nach Beginn der Studie, wie in der Patientenakte beschrieben
9 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 9 Monate
In der Patientenakte beschriebene Aufenthaltsdauer des Patienten im Krankenhaus nach Entlassung aus der Intensivstation
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia RR Vieira, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre - RS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0293

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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