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Robotergestützte Frühmobilisierung bei beatmeten Intensivpatienten mit COVID-19

9. August 2023 aktualisiert von: Stefan J Schaller, Charite University, Berlin, Germany

Robotergestützte Frühmobilisierung bei beatmeten Intensivpatienten mit COVID-19: eine interventionelle, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie (ROBEM II-Studie)

Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der potenziell höheren Häufigkeit robotergestützter Frühmobilisierung bei intubierten COVID19-Patienten auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Univiversitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Invasiv mechanisch beatmet und voraussichtlich weitere 24 Stunden beatmet
  • Herz-Kreislauf-Stabilität, die eine Mobilisierung ermöglicht
  • Atemstabilität, die eine Mobilisierung ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • Bettlägerig vor der Aufnahme auf die Intensivstation
  • Bettruheanordnung oder Kontraindikation einer Gewichtsbelastung der unteren Extremität oder Wirbelsäule
  • Schwere Hautläsionen oder Fasziitis im Kontaktbereich mit dem Gerät oder Rhabdomyolyse
  • Frischer SAB, ICB oder erhöhter ICP
  • Status epilepticus
  • Akute Vergiftung
  • Schock bei Katecholamindosen > 0,3 μg/kg/min oder akute Blutungen einschließlich Organrupturen
  • Multiorganversagen mit Laktat > 4 mmol/l
  • Körpergröße außerhalb des Bereichs 150–195 cm
  • Körpergewicht außerhalb des Bereichs 45-135 kg
  • pAVK IV°
  • Herzschrittmacher oder andere Elektrostimulatoren
  • Implantierte medizinische Pumpen
  • Schwangerschaft
  • Lebenserwartung unter 7 Tagen oder akute Palliativversorgung
  • Eine Todesfall- oder Maximaltherapie wird nicht durch die behandelnden Ärzte oder auf Wunsch des Patienten durchgeführt
  • Kann die Amtssprache nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestützte Frühmobilisierung
Mit Robotik unterstützte Frühmobilisierungstherapie
Gerät: Robotergestützte Frühmobilisierung
Robotergestützte Frühmobilisierung Die robotergestützte Frühmobilisierung begann innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation.
Kein Eingriff: Standardpflege
Mobilisierung entsprechend der Standardversorgung durch das Personal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Mobilisierung
Zeitfenster: 5 Tage
Grad der Mobilisierung während der ersten 5 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation, gemessen mit der ICU-Mobility Scale (0-10)
5 Tage
Grad der Mobilisierung
Zeitfenster: 5 Tage
Grad der Mobilisierung während der ersten 5 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation, gemessen mit der Surgical Optimal Mobilization Scale (0-4)
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Mobilisierung
Zeitfenster: 5 Tage
Häufigkeit der Frühmobilisierung während der mechanischen Beatmung
5 Tage
Einleitung der ersten Mobilmachung
Zeitfenster: 5 Tage
Zeitpunkt der ersten Mobilisierung nach Aufnahme auf die Intensivstation (in Stunden)
5 Tage
Mobilisierungsdauer
Zeitfenster: 5 Tage
Durchschnittliche Dauer der Mobilisierungssitzungen während der mechanischen Beatmung (in Min.)
5 Tage
Tiefe der Sedierung
Zeitfenster: 5 Tage
Mit RASS gemessene Sedierungstiefe während der ersten 5 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation
5 Tage
Tage der Sedierung
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation (normalerweise bis zu 30 Tage)
Tage unter Beruhigungsmitteln während des Aufenthalts auf der Intensivstation
während des Aufenthalts auf der Intensivstation (normalerweise bis zu 30 Tage)
Tagelange mechanische Beatmung
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation (normalerweise bis zu 30 Tage)
Tage der mechanischen Beatmung während des Aufenthalts auf der Intensivstation
während des Aufenthalts auf der Intensivstation (normalerweise bis zu 30 Tage)
Tage der Intubation
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation (normalerweise bis zu 30 Tage)
Tage der Intubation während des Aufenthalts auf der Intensivstation
während des Aufenthalts auf der Intensivstation (normalerweise bis zu 30 Tage)
Tage des Deliriums
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation (normalerweise bis zu 30 Tage)
Tage des Deliriums während des Aufenthalts auf der Intensivstation
während des Aufenthalts auf der Intensivstation (normalerweise bis zu 30 Tage)
MRC-Score
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt vor der Entlassung aus der Intensivstation
MRC-Score bei Entlassung aus der Intensivstation
Ein Zeitpunkt vor der Entlassung aus der Intensivstation
Kraftverschwendung
Zeitfenster: 5 Tage
Der Muskelschwund wurde mittels Ultraschallmessung des M. femoris beurteilt
5 Tage
Anzahl der Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: 5 Tage
Anzahl der für die Mobilisierung benötigten Gesundheitsdienstleister
5 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 180 Tage nach Studienbeginn
Mortalität während des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie 180 Tage nach der Aufnahme auf der Intensivstation
180 Tage nach Studienbeginn
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (ca. 30 Tage)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, im Krankenhaus (in Tagen)
Krankenhausaufenthalt (ca. 30 Tage)
Globale Funktion
Zeitfenster: 180 Tage nach Studienbeginn
Globale Funktion gemessen mit WHODAS
180 Tage nach Studienbeginn
Beurteilung des Gesundheitsdienstleisters
Zeitfenster: 5 Tage
Einschätzung der Zufriedenheit mit der Mobilisierung durch den Gesundheitsdienstleister anhand von Likert-Skalen (1-5)
5 Tage
Sicherheitsveranstaltungen
Zeitfenster: 5 Tage nach Studienbeginn
Häufigkeit von Sicherheitsereignissen während der Mobilisierung
5 Tage nach Studienbeginn
Funktionsstatus
Zeitfenster: 180 Tage nach Studienbeginn
Messung der ADLs/IADLs, bei denen Patienten Unterstützung benötigen
180 Tage nach Studienbeginn
DRG-Arbeitsplatzdaten
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (ca. 30 Tage)
Kosten des Krankenhausaufenthaltes
Krankenhausaufenthalt (ca. 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Reactive Robotics GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan J Schaller, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROBEM II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung der Studie für wissenschaftliche Zwecke können beim PI anonymisierte Daten angefordert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründete Anfrage werden die Daten an andere Forscher weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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