- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06419699
CPAx: Reaktionsfähigkeit und minimaler klinisch wichtiger Unterschied
13. Mai 2024 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Reaktionsfähigkeit und der minimale klinisch wichtige Unterschied des Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) bei kritisch kranken, mechanisch beatmeten Erwachsenen
Auf der Intensivstation erworbene Schwäche ist eine häufige Komplikation im Zusammenhang mit langfristigen körperlichen Beeinträchtigungen bei Überlebenden einer kritischen Krankheit.
Das Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) ist ein valides und zuverlässiges Instrument für die körperliche Funktion und Aktivität bei kritisch kranken Patienten mit einem Risiko für Muskelschwäche.
Allerdings wurden seine Fähigkeit, zeitliche Veränderungen (Reaktionsfähigkeit) und den minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) zu messen, noch nicht eingehend untersucht.
Ziel dieser multizentrischen Längsschnitt-Kohortenstudie mit gemischten Methoden ist es daher, die Reaktionsfähigkeit und den MCID des CPAx in der Zielpopulation von der Basislinie auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus zu ermitteln.
Die Studie nutzt Routinedaten aus Standard-Physiotherapiesitzungen wie Mobilität, Funktion und Aktivität ohne zusätzliche Belastung für schwerkranke Erwachsene.
Die Forscher gehen davon aus, dass der CPAx reaktionsfähig ist und seine Verwendung als primärer Endpunkt in zukünftigen Wirksamkeitsstudien zur Behandlung von auf der Intensivstation erworbenen Schwächen unter Verwendung des neu eingerichteten MCID zur Berechnung der Stichprobengröße ermöglicht.
Ein hochwertiges, streng getestetes Messinstrument für körperliche Funktion und Aktivität auf der Intensivstation sollte Forschern, Ärzten und Patienten zugute kommen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz invasiver lebenserhaltender Maßnahmen bei kritisch kranken Patienten rettet eindeutig Leben, birgt jedoch erhebliche Risiken, einschließlich erworbener Schwäche auf der Intensivstation (ICU) und langfristiger Behinderung.
Die Forscher benötigen dringend ein valides, zuverlässiges und reaktionsfähiges Messinstrument für diese Population, das sie in der klinischen Praxis und in Studien verwenden kann.
Das Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) ist ein vielversprechendes Messinstrument zur Messung von Veränderungen der körperlichen Funktion und Aktivität kritisch erkrankter Patienten.
Nachdem mehrere Studien seine Gültigkeit und ausgezeichnete Zuverlässigkeit bestätigt haben, ist es an der Zeit, die Reaktionsfähigkeit zu bestätigen und den MCID in einer großen, internationalen Stichprobe der Zielgruppe zu etablieren.
Diese multizentrische Längsschnitt-Kohortenstudie mit gemischten Methoden wird kritisch kranke, mechanisch beatmete (>72 Stunden) Erwachsene mit einem Risiko für Muskelschwäche einschließen und ihre Mobilität, körperliche Funktion und Aktivität mit dem CPAx und anderen relevanten Messungen auf der Intensivstation erfassen Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus.
Die Reaktionsfähigkeit wird durch die Fähigkeit des CPAx bestimmt, Veränderungen anhand eines vorab festgelegten Ankers zu identifizieren (Kriteriumsvalidität) und durch das Testen prospektiver Hypothesen über das erwartete Ausmaß der Veränderung zwischen dem CPAx und anderen relevanten Maßen (Konstruktvalidität).
Der MCID wird mit anker- und verteilungsbasierten Methoden erstellt, wobei eine siebenstufige globale Bewertungsskala für Veränderungen, die von behandelnden Physiotherapeuten auf der Intensivstation erhalten wird, als Anker für die Unterscheidung verbesserter und unveränderter Patienten dienen wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sabrina Eggmann, PhD
- Telefonnummer: +41 31 632 30 41
- E-Mail: sabrina.grossenbacher@insel.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carol Hodgson, Prof
- Telefonnummer: +61 3 9903 0598
- E-Mail: carol.hodgson@monash.edu
Studienorte
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Bern, Schweiz
- Inselspital
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Kontakt:
- Sabrina Eggmann, PhD
- E-Mail: sabrina.grossenbacher@insel.ch
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Kontakt:
- Christa Villinger
- E-Mail: christa.villinger@insel.ch
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Zielgruppe sind schwerkranke Erwachsene, die über einen längeren Zeitraum (≥ 72 Stunden) mechanisch beatmet werden und bei denen ein erhöhtes Risiko für ICUAW und langfristige Beeinträchtigungen besteht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Mechanische Beatmung ≥ 72 Stunden
- Voraussichtlicher Aufenthalt von ≥ 48 Stunden auf der Intensivstation
- Überweisung zur Physiotherapie
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht zu erwarten, dass sie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überleben (drohender Tod)
- Zweite oder weitere Aufnahme auf die Intensivstation für diesen Krankenhausaufenthalt
- Verlegung von einer externen Intensivstation (bei einem Aufenthalt auf der Intensivstation von >72 Stunden)
- Primäre neurologische Aufnahmediagnostik (d. h. des zentralen Nervensystems einschließlich Schlaganfall, intrazerebraler Blutung, Schädel-Hirn-Trauma)
- Bekannte Schwangerschaft
- Leben in einer Pflegeeinrichtung vor der Aufnahme (schwere vorbestehende geistige oder körperliche Behinderung)
- Örtliche Vorschriften (d. h. Schweiz: Verweigerung der allgemeinen Zustimmung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungsbewertung des Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx).
Zeitfenster: Bewertet bei der Entlassung aus der Intensivstation (innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Entlassung aus der Intensivstation)
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CPAx-Änderungsscore für den Zeitraum auf der Intensivstation (Basislinie von der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation); CPAx reicht von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 50 (beste Punktzahl)
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Bewertet bei der Entlassung aus der Intensivstation (innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Entlassung aus der Intensivstation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CPAx-Änderungspunktzahl
Zeitfenster: Wird bei Entlassung aus dem Krankenhaus ermittelt (letzter Wert vor Entlassung)
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CPAx-Änderungsscore für den Krankenhauszeitraum (von der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus); CPAx reicht von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 50 (beste Punktzahl)
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Wird bei Entlassung aus dem Krankenhaus ermittelt (letzter Wert vor Entlassung)
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Globale Bewertungsskala für Veränderungen
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus (Änderung für die Zeit auf der Intensivstation und aus dem Krankenhaus)
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Siebenstufige globale Rating-of-Change-Skala (GRC): (1) sehr stark verbessert; (2) stark verbessert; (3) kaum verbessert; (4) keine Änderung; (5) geringe Verschlechterung; (6) starke Verschlechterung; (7) sehr starke Verschlechterung der „körperlichen Funktion und Aktivität“ (bewertet vom behandelnden Physiotherapeuten)
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Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus (Änderung für die Zeit auf der Intensivstation und aus dem Krankenhaus)
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ICU-Mobilitätsskala
Zeitfenster: Ausgangswert auf der Intensivstation (innerhalb von 72–144 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation), Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
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Zur Bewertung des Mobilitätsniveaus reicht die Punktzahl von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten).
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Ausgangswert auf der Intensivstation (innerhalb von 72–144 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation), Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
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Gesamtpunktzahl des Medical Research Council
Zeitfenster: Ausgangswert auf der Intensivstation (innerhalb von 72–144 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation), Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
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Zur Beurteilung der Muskelkraft beträgt die minimale Punktzahl 0 (schlechteste), die maximale Punktzahl 60 (beste). ICUAW ist als <48 Punkte definiert
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Ausgangswert auf der Intensivstation (innerhalb von 72–144 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation), Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
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Richmond Agitation-Sedation Scale
Zeitfenster: Ausgangswert auf der Intensivstation (innerhalb von 72–144 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation), Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
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Um den Grad der Sedierung und/oder Kooperation zu beurteilen, reicht die Punktzahl von -5 (nicht aufweckbar) bis +4 (kämpferisch).
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Ausgangswert auf der Intensivstation (innerhalb von 72–144 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation), Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
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Modifizierte Skala für das Unterstützungsniveau von Iowa
Zeitfenster: Ausgangswert auf der Intensivstation (innerhalb von 72–144 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation), Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
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Zur Bestimmung der Unterstützung bei funktionalen Aufgaben reicht die Bewertung von 0 (schlechteste) bis 36 (beste)
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Ausgangswert auf der Intensivstation (innerhalb von 72–144 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation), Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
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Intensivstation und Entlassungsziele
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
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Kategoriale Variable (Tod, externe/interne Krankenstation, externe Intensivstation/Krankenhaus, Rehabilitation, Zuhause, Sonstiges) zur Beurteilung der prädiktiven Validität des CPAx-Scores
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Entlassung aus der Intensivstation und aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sabrina Eggmann, PhD, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland; Monash University, Australia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Corner EJ, Wood H, Englebretsen C, Thomas A, Grant RL, Nikoletou D, Soni N. The Chelsea critical care physical assessment tool (CPAx): validation of an innovative new tool to measure physical morbidity in the general adult critical care population; an observational proof-of-concept pilot study. Physiotherapy. 2013 Mar;99(1):33-41. doi: 10.1016/j.physio.2012.01.003. Epub 2012 Mar 30.
- Eggmann S, Verra ML, Stefanicki V, Kindler A, Seyler D, Hilfiker R, Schefold JC, Bastiaenen CHG, Zante B. German version of the Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx-GE): translation, cross-cultural adaptation, validity, and reliability. Disabil Rehabil. 2022 Aug;44(16):4509-4518. doi: 10.1080/09638288.2021.1909152. Epub 2021 Apr 19.
- Eggmann S, Verra ML, Stefanicki V, Kindler A, Schefold JC, Zante B, Bastiaenen CHG. Predictive validity of the Chelsea Critical Care Physical Assessment tool (CPAx) in critically ill, mechanically ventilated adults: a prospective clinimetric study. Disabil Rehabil. 2023 Jan;45(1):111-116. doi: 10.1080/09638288.2021.2022785. Epub 2022 Jan 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelschwäche
- Kritische Krankheit
- Polyneuropathien
Andere Studien-ID-Nummern
- 5678
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Ausschließlich anonymisierte Hauptergebnisdaten
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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