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Probiotics Supplementation for Neurodevelopment in Preterm Infants

23. Mai 2026 aktualisiert von: Gengsheng He, Fudan University

Effect of Gut Microbiota Remodeling Via Probiotics Supplementation on Neurodevelopment in Preterm Infants: A Randomized Controlled Trial

The purpose of this randomized controlled trial is to evaluate the effect of daily supplementation with a probiotic mixture on the neurodevelopmental outcomes of preterm infants with a history of neonatal antibiotic exposure. The intervention lasts for 6 months. The study hypothesizes that early gut microbiota remodeling via exogenous probiotics can improve neurodevelopment. The primary outcome is assessed by the Gesell Developmental Schedules or the Ages & Stages Questionnaires (ASQ-3). Secondary outcomes include longitudinal changes in gut microbiota composition,targeted metabolomics (such as short-chain fatty acids [SCFAs], and systemic inflammatory markers.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Preterm infants frequently experience delayed or disrupted gut microbiota colonization due to perinatal complications and early-life antibiotic exposure in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU). This early-life dysbiosis is increasingly recognized to impact brain development and increase the risk of neurodevelopmental delays through the microbiota-gut-brain axis.This single-blind, randomized controlled trial aims to investigate whether remodeling the gut microbiota via probiotic supplementation can improve neurodevelopmental trajectories. Eligible preterm infants (corrected age of 6 months ± 7days) with a history of neonatal antibiotic use will be randomized into either the probiotic intervention group or the standard care control group. The intervention group will receive a daily oral probiotic mixture containing Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb-12 and Lacticaseibacillus rhamnosus LGG at a dose of 3*10^9 Colony Forming Units per day (CFU/day) for 6 months.Clinical evaluations, including comprehensive growth monitoring and neurodevelopmental assessments (Gesell Developmental Schedules or ASQ-3), will be conducted. Fecal and blood samples will be systematically collected to analyze gut microbiota diversity and specific metabolic profiles. Specifically, targeted metabolomics will be employed to explore innovative host-microbe signaling. The findings will provide clinical evidence for using microbiota-targeted nutritional interventions to protect early neurodevelopment in vulnerable preterm populations.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Gengsheng He, PhD

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200062
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jinjin Chen, Professor
        • Hauptermittler:
          • WenXian WANG, MD
        • Hauptermittler:
          • Gengsheng He, Professor
        • Unterermittler:
          • YuWei Liu, Professor
        • Unterermittler:
          • LiMing Wen, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Preterm infants with a gestational age between 28 and 37 weeks (inclusive of 28 weeks)
  • Documented history of neonatal intravenous antibiotic exposure for at least 5 consecutive days during the neonatal period (e.g., in the NICU).
  • Corrected age of 6 months ± 7days at the time of enrollment.
  • No systemic antibiotic usage within 14 days prior to screening.
  • Legal guardians are willing to sign the informed consent form and comply with the 6-month intervention and follow-up schedule.

Exclusion Criteria:

  • Severe congenital malformations, chromosomal abnormalities, or inherited metabolic diseases (e.g., Down syndrome).
  • Severe neurological disorders or structural brain injuries (e.g., Grade III/IV intraventricular hemorrhage, cystic periventricular leukomalacia, or hydrocephalus requiring a shunt).
  • Severe chronic diseases affecting growth and development (e.g., congenital heart disease requiring surgery, short bowel syndrome, or severe sequelae of necrotizing enterocolitis).
  • Concurrent participation in other interventional clinical trials.
  • Planned long-term use of other commercial probiotic/prebiotic supplements outside the study protocol during the intervention period.
  • High risk of loss to follow-up (e.g., expected relocation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotic Intervention Group
Preterm infants in this group will receive standard care plus a daily oral probiotic mixture for 6 months.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotic Mixture (Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb-12 and Lacticaseibacillus rhamnosus LGG)
Daily oral administration of a probiotic mixture containing Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bb-12 and Lacticaseibacillus rhamnosus LGG at a dose of 3 x 10^9 CFU/day for 6 months.
Kein Eingriff: Standard Care Group
Preterm infants in this group will receive routine neonatal follow-up and standard infant feeding practices without additional probiotic supplementation for 6 months.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Neurodevelopmental Assessment Score
Zeitfenster: Baseline and 6 months post-intervention

Neurodevelopmental status evaluated using the Gesell Developmental Schedules (yielding Developmental Quotients [DQs]) or the Ages & Stages Questionnaires, Third Edition (ASQ-3). The reported value in the results data table will be the mean score of the participants in each group.

  • For the Gesell Developmental Schedules: The assessment yields a Developmental Quotient (DQ) for various developmental domains. DQ scores typically range from 0 to over 100, where a score of 100 represents the normative average. Higher DQ scores indicate a better neurodevelopmental outcome (scores below 70 indicate developmental delay).
  • For the ASQ-3: The questionnaire monitors five developmental domains (Communication, Gross Motor, Fine Motor, Problem Solving, and Personal-Social). Each domain is scored from 0 to 60, yielding a total combined score ranging from a minimum of 0 to a maximum of 300. Higher total scores indicate a better neurodevelopmental outcome.
Baseline and 6 months post-intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from Baseline in Gut Microbiota Alpha Diversity (Chao1 and Shannon Index Values)
Zeitfenster: Baseline and 6 months post-intervention
Evaluation of longitudinal changes in gut microbiota alpha diversity based on 16S ribosomal RNA (16S rRNA) gene sequencing. The results data table will report the mean change from baseline in Chao1 and Shannon indices (dimensionless scores).
Baseline and 6 months post-intervention
Relative Abundance of Specific Gut Microbiota Taxa
Zeitfenster: Baseline and 6 months post-intervention
The percentage of key bacterial groups (specifically targeting the supplemented strains Bifidobacterium and Lacticaseibacillus) relative to total sequences, determined via 16S rRNA gene sequencing. The results data table will report the mean relative abundance percentage (%)
Baseline and 6 months post-intervention
Concentration of Fecal Short-Chain Fatty Acids (SCFAs)
Zeitfenster: Baseline, 3 months and 6 months post-intervention
Concentrations of specific fecal short-chain fatty acids (including acetate, propionate, and butyrate) quantified using gas chromatography-mass spectrometry (GC-MS) targeted metabolomics. The results data table will report the mean concentration in micromoles per gram (umol/g) of wet feces.
Baseline, 3 months and 6 months post-intervention
Concentration of Systemic Inflammatory Markers
Zeitfenster: Baseline, 3 months and 6 months post-intervention
Circulating levels of specific systemic inflammatory mediators (specifically Interleukin-6 [IL-6] and Tumor Necrosis Factor-alpha [TNF-ɑ]) measured in blood samples using Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) to evaluate host-microbe signaling pathways. The results data table will report the mean concentration in picograms per milliliter (pg/mL)
Baseline, 3 months and 6 months post-intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026R020- F01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD will not be shared to protect the privacy of the infants and their families, as the data includes sensitive medical history and early-life developmental metrics. Furthermore, the dataset contains proprietary information intended for doctoral thesis completion and subsequent intellectual property considerations within the host institution.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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