Sicherheit von mit BB-12 ergänztem Erdbeerjoghurt für gesunde Erwachsene bei Antibiotika (PHASE)
17. Mai 2013 aktualisiert von: Daniel Merenstein, Georgetown University
Wir glauben, dass ein leicht verfügbares Getränk mit einer hohen Dosis an Probiotika das Potenzial hat, die Compliance durch viele dieser Mechanismen zu verbessern. Dieses Produkt hat auch das Potenzial, sich positiv auf die Gesundheit von Kindern und Erwachsenen auf der ganzen Welt auszuwirken, da Joghurt sowohl für Kinder als auch für ihre Eltern für den langfristigen Verzehr wahrscheinlich attraktiver sein wird als pharmazeutische Präparate. Zusätzlich zu den Vorteilen, die mit dem Verzehr von Probiotika verbunden sind, gibt es einen erhöhten gesundheitlichen Nutzen durch den Verzehr von Joghurt, einem nährstoffreichen Lebensmittel.
Genauer gesagt besteht die Begründung für diese Phase-I-Studie darin, die Sicherheit unseres Getränks zu bestimmen und die Empfehlungen der FDA bezüglich eines IND-Antrags einzuhalten. Wir werden eine Phase-I-Sicherheitsstudie durchführen.
Wir gehen davon aus, dass BB-12 bei gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren sicher ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu schreiben
- Kühlschrank für die richtige Aufbewahrung von Getränken
- Telefonischer Zugang
- Die Anmeldung muss innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Antibiotikagabe erfolgen
- Behandlung mit einem Antibiotikum der Penicillin-Klasse für 10 Tage bei einer Infektion der oberen Atemwege;
Im Folgenden finden Sie eine Liste der enthaltenen Antibiotika:
- Amoxicillin
- Augmentin (Amoxicillin/Clavulanat)
- Ancef (Cefazolin)
- Cefadroxil
- Cephalexin
- Cephradin
- Duricef (Cefadroxil)
- Keflex (Cephalexin)
- Kefzol (Cefazolin)
- Velosef (Cephradin)
- Ceclor (Cefaclor)
- Cefotan
- Cefoxitin
- Ceftin (Cefuroxim)
- Cefzil (Cefprozil)
- Lorabid (Loracarbef)
- Mefoxin (Cefoxitin)
- Zinacef (Cefuroxim)
- Omnicef (Cefdinir)
- Suprax (Cefixim)
- Dicloxacillin
Pen-Vee K (Penicillin)
- Antibiotika mindestens zweimal täglich verschrieben
- Ambulant
Ausschlusskriterien:
- Chronische Erkrankungen wie Diabetes oder Asthma, die eine tägliche Medikation erfordern
- Allergie gegen Erdbeere
- Aktiver Durchfall
- Allergie gegen Antibiotika der Penicillin-Klasse
- Alle anderen Arzneimittel, die verwendet werden, außer verschriebene Antibiotika und Antipyretika
Allergie gegen eines der folgenden Medikamente
- Tetracyclin
- Erythromycin
- Trimethoprim
- Ciprofloxacin
- Laktoseintoleranz.
- Während der körperlichen Grunduntersuchung ist einer der folgenden Gründe für den Ausschluss; systolischer Blutdruck > 140, systolischer Blutdruck < 90, diastolischer > 90, Sauerstoffsättigung < 98 %, Pulsfrequenz > 100, Pulsfrequenz < 55 und Atemfrequenz > 17. Dazu gehören alle Vitalfunktionen, die außerhalb des „normalen“ Bereichs liegen, einschließlich Grad 1 bis Grad 4.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1. Aktiv
Bifidobacterium animalis subsp. lactis (B. lactis) Stamm BB-12 (BB-12) Probiotikum, BB-12, ergänzter Joghurt, 4 Unzen oral für 10 Tage |
Bifidobacterium animalis subsp.
lactis (B.
lactis) Stamm BB-12 (BB-12) probiotisch ergänzter Joghurt, 4 Unzen oral für 10 Tage eingenommen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 2. Placebo
Joghurt mit Erdbeergeschmack
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Joghurt mit Erdbeergeschmack
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Sicherheit von BB-12-Joghurt beim Verzehr durch allgemein gesunde Erwachsene, die Antibiotika konsumieren.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zusätzlich zum Sicherheitstagebuch führen die Teilnehmer ein tägliches Tagebuch, um die Anzahl der Stuhlgänge zu verfolgen, ob Getränke konsumiert wurden, ob eine Krankheit zu einer Änderung der Aktivität führte, verwendete rezeptfreie Arzneimittel und andere Krankheitssymptome.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
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- R21AT003600-01A1
- IND # 13691 (Andere Kennung: FDA)
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