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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Lactobacillus crispatus M247 bei der Prävention und Behandlung von Infektionen der wiederkehrenden Harnwege

11. April 2026 aktualisiert von: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Interventionelle Studie zur Wirksamkeit von Lactobacillus crispatus M247 zur Prävention und Behandlung rezidivierender Harnwegsinfektionen in Verbindung mit Ergänzung mit Enterococcus faecium L3 und Bifidobacterium Animalis subsp. Lactis BB-12 (URTI): Eine kontrollierte randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte, offene klinische Studie mit offener Label bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Lactobacillus crispatus M247 (Crispact®) bei der Vorbeugung wiederkehrender Harnwegsinfektionen (Rutis) bei Frauen. In der Studie werden 130 erwachsene weibliche Teilnehmer mit einer in der Vergangenheit rezidivierenden UTIs einschreiben, die in den letzten sechs Monaten als ≥3 Episoden oder ≥2 Episoden definiert sind. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: die probiotische Gruppe, die inatal-duo® (mit Bifidobacterium Animalis subsp. Lactis BB-12 und Enterococcus faecium L3) 30 Tage lang plus Crispact® (Lactobacillus crispatus M247) für 90 Tage; und die Kontrollgruppe, die allein für 30 Tage ohne zusätzliche probiotische Supplementierung nach Intal-Duo® erhält. Das primäre Ergebnis ist eine Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Rutis über 12 Monate, während die sekundären Ergebnisse die Symptomverbesserung, die Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Sicherheitsbewertungen umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wiederkehrende Harnwegsinfektionen (Rutis) stellen ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit dar, das Frauen mit hormonellen Schwankungen, sexuellen Aktivitätenrisiken oder früheren Antibiotika-Gebrauch überproportional betrifft. Die Standardbehandlung beinhaltet eine Antibiotikatherapie, die zwar wirksam zu antimikrobieller Resistenz, Darmmikrobiota -Ungleichgewichten und erhöhtem Rezidivrisiko beiträgt. Es wurde gezeigt, dass Probiotika, insbesondere Lactobacillus crispatus, das Gleichgewicht zwischen Vaginalmikrobiota wiederherstellen, das Überwachsen von Uropathogen verhindern und die Wahrscheinlichkeit von Rutis verringern. Diese Studie soll beurteilen, ob Crispact® (Lactobacillus crispatus M247), der oral und vaginal verabreicht wurde, im Vergleich zur Standardversorgung mit nachgeburtem Duo® allein einen überlegenen Schutz vor Rutis bietet.

Die Studie wird einem randomisierten, kontrollierten Design mit 130 Teilnehmern in zwei Arme folgen. Die probiotische Gruppe wird 30 Tage lang nach Intal-Duo® erhalten, kombiniert mit Crispact® (Lactobacillus crispatus M247) für 90 Tage, während die Kontrollgruppe 30 Tage lang ohne zusätzliche probiotische Ergänzung nach Intal-Duo® erhält. Das Hauptziel ist die Bewertung der Verringerung des UTI-Wiederauftretens über 12 Monate, gemessen an klinischen Diagnosen und von Patienten berichteten Daten. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Symptomlinderung, die von Patienten gemeldete Lebensqualitätsverbesserungen (EQ-5d, King's Health Fragebogen) und die Sicherheit und Verträglichkeit der probiotischen Therapie. Die Studie versucht, wissenschaftliche Belege für die Integration von Probiotika in Strategien zur Prävention von Ruti zu liefern, die Abhängigkeit von antibiotischer Abhängigkeit zu verringern und die Gesundheit der Urogenitaler der Frauen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Varese, Italien
        • Medicine & Technological Innovation Dept. University of Insubria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte rezidivierender Harnwegsinfektionen (Rutis) mit mindestens 3 Episoden pro Jahr.
  • Keine Antibiotika -Behandlung in den letzten 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Derzeit nicht schwanger oder stillen.
  • Bereit, Vaginal- und Urinproben für die Mikrobiota -Analyse bereitzustellen.
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Harnwegsinfektion (UTI) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Verwendung einer immunsuppressiven Therapie oder dem Vorhandensein von Immunschwächestörungen.
  • Verwendung anderer Probiotika innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Untersuchungsprodukte (Lactobacillus crispatus M247 oder Inatal-Duo®).
  • Anamnese der Beckenstrahltherapie oder einer größeren gynäkologischen Chirurgie.
  • Schwere Magen -Darm -Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRISPACT® Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten iNatal Duo® (enthält Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 und Enterococcus faecium L3) 1 Beutel pro Tag oral über 30 Tage, zusammen mit CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247), das oral über 90 Tage verabreicht wird. Die Intervention zielt darauf ab zu bewerten, ob die Probiotikatherapie im Vergleich zur Kontrollbehandlung die Häufigkeit rezidivierender Harnwegsinfektionen (rUTIs) über einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum reduziert.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus crispatus M247
CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247), PharmExtracta S.p.A
Nahrungsergänzungsmittel: iNatal-Duo® (enthält Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 und Enterococcus faecium L3)
iNatal-Duo® PharmExtracta S.p.A
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten iNatal-Duo® allein, 1 Beutel pro Tag oral für 30 Tage, ohne zusätzliche probiotische Supplementierung. Diese Gruppe dient als Kontrolle, um die vergleichende Wirksamkeit der probiotischen Supplementierung bei der Verhinderung von rUTI-Rezidiven zu bewerten.
Nahrungsergänzungsmittel: iNatal-Duo® (enthält Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 und Enterococcus faecium L3)
iNatal-Duo® PharmExtracta S.p.A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl wiederkehrender Harnwegsinfektion (rUTI) Episoden
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis bewertet die Anzahl der klinisch diagnostizierten wiederkehrenden Harnwegsinfektionen während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums bei Teilnehmern, die CRISPACT® (Lactobacillus crispatus M247) plus iNatal Duo® erhalten, im Vergleich zu denen, die nur iNatal Duo® erhalten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolle anamnestischer Faktoren bei der Entwicklung von rUTIs
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate
Anzahl der zur Behandlung von rHWI verordneten Antibiotikatherapien während der 12-monatigen Bewertungsphase: Case Report Form (CRF) mit anamnestischen Daten.
Baseline, 3 Monate, 12 Monate
Veränderung der Harnwegsbeschwerden (King's Health Questionnaire)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate
Bewertung mithilfe des King's Health Questionnaire (KHQ), eines validierten krankheitsspezifischen Fragebogens für Harnwegsbeschwerden. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Symptomausprägung und eine größere Beeinträchtigung der Lebensqualität hindeuten.
Baseline, 3 Monate
Änderung der Beckenschmerzen und Dringlichkeits-/Häufigkeitssymptome
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate
Bewertung mithilfe des Pelvic Pain and Urgency/Frequency (PUF)-Fragebogens. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Symptomstärke hinweisen.
Baseline, 3 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate
Bewertung mittels des EuroQol 5-Dimension-Fragebogens (EQ-5D). Die Indexwerte reichen von weniger als 0 bis 1, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Baseline, 3 Monate
Veränderung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate
Bewertung mittels des Female Sexual Function Index-6 (FSFI-6).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 2 und 30, wobei höhere Werte eine bessere sexuelle Funktion anzeigen.
Baseline, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Mitarbeiter

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0038288/22/07.12.2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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