Wirkung von zwei probiotischen Formulierungen auf die psychische Gesundheit und Stimmungsbiomarker bei Erwachsenen mit depressiven Symptomen
16. August 2023 aktualisiert von: Chr Hansen
Wirkung von zwei probiotischen Formulierungen auf die psychische Gesundheit und Stimmungsbiomarker bei Erwachsenen mit depressiven Symptomen: Eine randomisierte placebokontrollierte Pilotstudie
Dies ist eine 3-armige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie mit parallelen Gruppen. Sechzig Erwachsene mit depressiven Symptomen werden nach dem Zufallsprinzip einer von 3 Gruppen zugeteilt, die (1) Bifidobacterium adolescentis oder (2) Lactocaseibacillus rhamnosus LGG und Bifidobacterium BB-12 oder (3) ein Placebo für 12 Wochen umfassen.
Bei Studienbeginn (Besuch 2), Studienmitte (Besuch 3) und Studienende (Besuch 4) füllen die Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, die BDI-II-, BAI-, DASS-21- und PROMIS-Schlaffragebögen aus, und es werden Blutproben entnommen für Biomarker-Bewertungen. Stuhlproben werden vor der Grundlinie und am Ende der Studienbesuche für die mikrobielle Profilerstellung gesammelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 3-armige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie mit parallelen Gruppen. Sechzig Erwachsene mit depressiven Symptomen werden nach dem Zufallsprinzip einer von 3 Gruppen zugeteilt, die (1) Bifidobacterium adolescentis oder (2) Lactocaseibacillus rhamnosus LGG und Bifidobacterium BB-12 oder (3) ein Placebo für 12 Wochen umfassen.
Beim Screening (Besuch 1) wird den Teilnehmern das Studiendesign erklärt, woraufhin die unterzeichnete DSGVO und die Einverständniserklärung der Studie eingeholt werden. Die Teilnehmer werden auf Eignung, Krankengeschichte und begleitende Therapien beurteilt.
Bei Studienbeginn (Besuch 2), Studienmitte (Besuch 3) und Studienende (Besuch 4) füllen die Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, die BDI-II-, BAI-, DASS-21- und PROMIS-Schlaffragebögen aus, und es werden Blutproben entnommen für Biomarker-Bewertungen. Stuhlproben werden vor der Grundlinie und am Ende der Studienbesuche für die mikrobielle Profilerstellung gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Western Australia
-
Duncraig, Western Australia, Australien, 6023
- Clinical Research Australia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Allgemeinen gesunde Erwachsene (männlich und weiblich) zwischen 18 und 65 Jahren
- Derzeit depressive Symptome, wie durch eine Punktzahl zwischen 20 und 40 auf dem BDI-II sowohl beim Screening als auch beim Baseline-Besuch angezeigt
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2
- Nichtraucher
- Kein Plan, die Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten während des Studienzeitraums zu ändern
- Keine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten) oder Plan, neue Behandlungen während des Studienzeitraums zu beginnen
- Bereit und in der Lage, 12 Wochen lang ein probiotisches / Placebo-Regime einzunehmen
- Verstehen, bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten
- Bereit, eine persönlich unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung bereitzustellen, in der alle relevanten Aspekte der Studie aufgeführt sind.
Ausschlusskriterien:
- Leiden an kürzlich diagnostizierten oder nicht behandelten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Diabetes, Hyper-/Hypotonie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, eine Magen-Darm-Erkrankung, die eine regelmäßige Einnahme von Medikamenten erfordert, Erkrankungen der Gallenblase, Autoimmunerkrankungen, endokrine Erkrankungen, akute oder chronische Schmerzzustände oder Krebs/ Malignität
- Diagnose von psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: psychiatrische Erkrankungen außer leichten bis mittelschweren Depressionen und/oder Angststörungen oder neurologischen Erkrankungen (z. B. Parkinson, Alzheimer-Krankheit, intrakranielle Blutung, Kopf- oder Hirnverletzung)
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anticholinergika, Antiepileptika, Acetylcholinesterasehemmer, Benzodiazepine, Antipsychotika, Opioide oder Kortikosteroide.
- Innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening die Verwendung von pharmazeutischen Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Immunsuppressiva, Antibiotika und Steroide
- Änderung der Medikation (Dosis oder Art) in den letzten 3 Monaten oder eine erwartete Änderung während der Studiendauer. Zugelassene Medikamente umfassen, sind aber nicht beschränkt auf pharmazeutische Antidepressiva wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), cholesterinsenkende Medikamente, Antihypertonika, Protonenpumpenhemmer und Schilddrüsenmedikamente,
- Verwendung von Probiotika oder stimmungsaufhellenden Nahrungsergänzungsmitteln bis zu 4 Wochen vor Studienbeginn
- Aktuelle oder 12-monatige Vorgeschichte von illegalem Drogenmissbrauch
- Alkoholkonsum von mehr als 14 Standardgetränken pro Woche
- Alle bedeutenden Operationen im letzten Jahr
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel
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Placebo-Kapsel, die einmal täglich oral verabreicht wird
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Experimental: B. adolescentis Bif-038
Probiotische Kapsel (einzelner Stamm)
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B. adolescentis Bif-038 (probiotische Kapsel), oral einmal täglich mit mindestens 5 Milliarden KBE/Tag verabreicht
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Experimental: Lacticaseibacillus rhamnosus, LGG® und Bifidobacterium, BB-12®
Probiotische Kapsel (Kombinationsstamm)
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Lacticaseibacillus rhamnosus, LGG® und Bifidobacterium, BB-12® (probiotische Kapsel) werden einmal täglich oral mit mindestens 1 Milliarde KBE/Tag verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des BDI-II-Scores nach 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck Anxiety Inventory (BAI)-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des BAI-Scores
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12 Wochen
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Depression, Angst, Stressskala (DASS-21) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der DASS-21-Gesamtpunktzahl
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12 Wochen
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DASS-21 Stress-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des DASS-21-Stress-Scores
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12 Wochen
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DASS-21 Depressions-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des DASS-21-Depressions-Scores
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12 Wochen
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DASS-21 Angst-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des DASS-21-Angst-Scores
|
12 Wochen
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Blutkonzentration des vom Gehirn stammenden neurotrophen Faktors
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Blutkonzentration des vom Gehirn stammenden neurotrophen Faktors
|
12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PROMIS-Skala für Schlafstörungen und schlafbezogene Beeinträchtigungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des Punktes der PROMIS-Skala für Schlafstörungen und schlafbezogene Beeinträchtigungen
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12 Wochen
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Tumornekrosefaktor-Alpha-Blutkonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Blutkonzentration des Tumornekrosefaktors Alpha
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12 Wochen
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Interleukin-6-Blutkonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Interleukin-6-Blutkonzentration
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12 Wochen
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Interleukin-1beta-Blutkonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Interleukin-1beta-Blutkonzentration
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12 Wochen
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Hochempfindliche Blutkonzentration des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der Blutkonzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins
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12 Wochen
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Interferon-Gamma-Blutkonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Interferon-Gamma-Blutkonzentration
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12 Wochen
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Blutkonzentration des Lipopolysaccharid-bindenden Proteins
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Lipopolysaccharid-bindenden Proteinkonzentration im Blut
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12 Wochen
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Blutkonzentration des intestinalen fettsäurebindenden Proteins
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der intestinalen fettsäurebindenden Proteinkonzentration im Blut
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12 Wochen
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Cortisolkonzentration im Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Cortisolkonzentration im Blut
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12 Wochen
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Cortisolkonzentration im Haar
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Cortisolkonzentration im Haar
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12 Wochen
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der Herzfrequenzvariabilität über Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen
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12 Wochen
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Fäkales mikrobielles Profil
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des mikrobiellen Profils im Stuhl durch metagenomische Sequenzierung mit Schrotflinte
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adrian Lopresti, PhD, Clinical Research Australia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HND-MH-051
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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