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Wirksamkeit und Sicherheit von mit BB-12 ergänztem Erdbeerjoghurt für gesunde Kinder auf Antibiotika (PLAY ON)

18. Februar 2025 aktualisiert von: Daniel Merenstein, Georgetown University
Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die, wenn sie in angemessenen Mengen verabreicht werden, dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen bringen. Eine der häufigsten Indikationen für eine probiotische Behandlung ist die Prävention von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe (AAD). Leider werden viele probiotische Produkte, die für AAD verwendet werden, nicht durch strenge unabhängige Forschung unterstützt und führen häufig zu einer nicht evidenzbasierten Verwendung. Das übergeordnete Ziel ist es, die Forschung für den am besten untersuchten Bifidobacterium-Stamm voranzutreiben. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von hochdosiertem, mit BB-12 ergänztem Joghurt bei der Vorbeugung von AAD im Vergleich zu Joghurt ohne BB-12 bei Kindern zu testen, die Antibiotika erhalten. Weitere Ziele sind die weitere Bewertung der Sicherheit von mit BB-12 ergänztem Joghurt und die Durchführung einer Längsschnittanalyse der Gemeinschaftsstruktur und der Genexpression von fäkalen Mikrobiota, um die Auswirkungen von hochdosiertem BB-12 in einer pädiatrischen Population zu bewerten, die Antibiotika erhält. Die Mikrobiota umfasst Hunderte von Arten, und es wird angenommen, dass ihre Störung ein wichtiger Faktor bei der Entwicklung von AAD ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Kind ist zwischen 3 und 12 Jahre alt
  2. Die Pflegekraft kann Englisch oder Spanisch lesen, sprechen und schreiben
  3. Der Haushalt verfügt über einen Kühlschrank zur ordnungsgemäßen Aufbewahrung von Getränken
  4. Haushalt hat Telefonanschluss
  5. Die Anmeldung muss innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Antibiotikagabe erfolgen
  6. Kind wurde ambulant behandelt
  7. Dem Kind wurde eine Behandlung mit einem Antibiotikum der Penicillin- oder Cephalosporin-Klasse für 7-10 Tage wegen einer Atemwegsinfektion verschrieben;

Das Folgende ist eine Liste (nicht erschöpfend) von inklusiven Antibiotika:

  1. Amoxicillin
  2. Augmentin (Amoxicillin/Clavulanat)
  3. Ancef (Cefazolin)
  4. Cefadroxil
  5. Cephalexin
  6. Cephradin
  7. Duricef (Cefadroxil)
  8. Keflex (Cephalexin)
  9. Kefzol (Cefazolin)
  10. Velosef (Cephradin)
  11. Ceclor (Cefaclor)
  12. Cefotan
  13. Cefoxitin
  14. Ceftin (Cefuroxim)
  15. Cefzil (Cefprozil)
  16. Lorabid (Loracarbef)
  17. Mefoxin (Cefoxitin)
  18. Zinacef (Cefuroxim)
  19. Omnicef ​​(Cefdinir)
  20. Suprax (Cefixim)
  21. Dicloxacillin
  22. Pen-Vee K (Penicillin)

Ausschlusskriterien:

  1. Entwicklungsverzögerungen
  2. Jede chronische Erkrankung, wie Diabetes oder Asthma, die Medikamente erfordert
  3. Frühgeborene oder vor der 37. Schwangerschaftswoche/Schwangerschaft geboren
  4. Angeborene Anomalien
  5. Gedeihstörung
  6. Allergie gegen Erdbeere
  7. Aktiver Durchfall (Durchfall wird in dieser Studie als drei oder mehr weiche Stühle pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen definiert)
  8. Alle anderen Arzneimittel, die verwendet werden, außer Antipyretika (pro re nata-Begleitmedikationen sind erlaubt)
  9. Der Glaube der Eltern an Laktoseintoleranz
  10. Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich Valvulopathien oder Herzchirurgie, jedes implantierbare Gerät oder Prothese
  11. Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder -Erkrankungen
  12. Milcheiweißallergie
  13. Allergie gegen einen Bestandteil des Produkts oder des Joghurtträgers
  14. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das von ihrem Arzt verschriebene Antibiotikum

  15. Allergie gegen eines der folgenden Medikamente:

    1. Tetracyclin
    2. Erythromycin
    3. Trimethoprim
    4. Ciprofloxacin
  16. die Blutsauerstoffsättigung weniger als 90 % beträgt (wenn die Einschreibung/der Basisbesuch persönlich erfolgt und dem Teilnehmer während eines telemedizinischen Besuchs Antibiotika verschrieben wurden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 (BB-12)-ergänzter Joghurt
Biologisch: Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12-ergänzter Joghurt
Placebo-Komparator: Kontrolle
Joghurt ohne Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12
Sonstiges: Kontrolle
Joghurt ohne Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Durchfall
Zeitfenster: 14 Tage
Durchfall wird an zwei aufeinanderfolgenden Tagen klinisch als drei oder mehr losen Stuhl pro Tag definiert. Dies wird ein dichotomes (ja oder nein) Ergebnis von Durchfall sein.
14 Tage
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tage 0-180
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse über die Dauer der Studie
Tage 0-180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische Qualitätsqualität
Zeitfenster: 7 Tage

Das PEDSQL-Messmessmodell für die pädiatrische Lebensqualitätsbestand.

Basierend auf dem von den Teilnehmern ausgefüllten PEDSQL -Formular wurden die Bewertungen unter Verwendung der PEDSQL -Formularrichtlinien übersetzt: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50,3 = 25,4 = 0. Die Rohwerte der Teilnehmer wurden nach der Übersetzung gemittelt. Die niedrigstmögliche Punktzahl beträgt 0 und die höchstmögliche Punktzahl beträgt 100. Eine höhere Punktzahl zeigt einen gesünderen Lebensstil an.
7 Tage
Anzahl der Ereignisse: Symptome von losen Stühlen, Verstopfung, Fieber, Blähungen, mangelnder Appetit, Schmerz, Hautausschlag, Erbrechen, Husten, Ohrhörschmerzen, Nasenverstopfung, laufende Nase, Halsschmerzen, Durchfall.
Zeitfenster: 14 Tage
Dies wird ein dichotomes (ja oder nein) Ergebnis aus losen Stuhl, Verstopfung, Fieber, Blähungen, Appetit, Schmerz, Ausschlag, Erbrechen, Husten, Ohrenschmerzen, Nasenverstopfung, laufende Nase, Halsschmerzen sein.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Mitarbeiter

University of Maryland, Baltimore
Penn State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Merenstein, MD, Georgetown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-1489 (Andere Kennung: Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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