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Verzweigtkettige Aminosäure (BCAA) auf das Fortschreiten einer fortgeschrittenen Lebererkrankung (BRAVE)

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Won Young Tak, Kyungpook National University Hospital

Verzweigtkettige Aminosäure (BCAA) zur Progression einer fortgeschrittenen Lebererkrankung (BRAVE): Koreanische landesweite multizentrische retrospektive und prospektive beobachtende Kohortenstudie

Protein-Kalorien-Mangelernährung wird häufig bei Patienten mit fortgeschrittener Leberzirrhose beobachtet. Es besteht anhaltendes Interesse an potenziellen Vorteilen einer langfristigen oralen Nahrungsergänzung mit verzweigtkettigen Aminosäuren bei der Verbesserung der Schwere von Lebererkrankungen. Es gibt jedoch nur begrenzte Hinweise in der Literatur. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit oral verabreichter verzweigtkettiger Aminosäuren bei Patienten mit fortgeschrittener Leberzirrhose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische retrospektive Kohortenstudie, an der landesweit dreizehn Zentren in Korea beteiligt sind. Einschlusskriterien sind Leberzirrhose-Patienten mit einem Child-Pugh-Score von 8 bis 10. Die wichtigsten Ausschlusskriterien sind ein abnormaler Serum-Kreatininspiegel und ein hepatozelluläres Karzinom mit lebensfähigem Tumor. Die Forscher analysierten die Verbesserung des Model for End-Stage Liver Disease-Scores, des Child-Pugh-Scores, des Auftretens von zirrhosebedingten Komplikationen und des ereignisfreien Überlebens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1470

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittener Leberzirrhose mit Child-Pugh-Score 8 bis 10

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Malignität (außer hepatozelluläres Karzinom) innerhalb von 3 Jahren oder unbehandelte Malignität
  • Schwerwiegendes Organversagen (Herz, Lunge und Niere) muss stationär aufgenommen oder medikamentös behandelt oder dialysiert werden
  • Patienten, die bereits auf einer Warteliste stehen oder für eine größere Organtransplantation in Betracht gezogen werden.
  • Serum-Kreatinin über dem oberen Normalbereich (>1,5 mg/dL)
  • Patienten, die regelmäßig mit Albuminersatz behandelt werden
  • Lebensfähiges hepatozelluläres Karzinom oder fortgeschrittenes Leberkrebsstadium der Barcelona Clinic oder hepatozelluläres Karzinom mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Patienten können den Alkoholkonsum nicht aufgeben
  • Patienten, denen eine orale Einnahme oder orale Medikation unmöglich ist
  • Schwangerschaft oder eine Schwangerschaft in Erwägung gezogen wird
  • Stillen
  • Amyotrophe Lateralsklerose
  • Patienten mit anderen Stoffwechselstörungen, die eine verzweigtkettige Ketoazidurie aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Livact
Tägliche Dosis von 12,45 g verzweigtkettiger Aminosäure mit 3,4 g L-Valin, 5,7 g L-Leucin und 2,9 g L-Isoleucin über 6 Monate.
Arzneimittel: Livact
Tägliche Dosis von 12,45 g verzweigtkettiger Aminosäure mit 3,4 g L-Valin, 5,7 g L-Leucin und 2,9 g L-Isoleucin über 6 Monate.
Andere Namen:
  • Verzweigtkettige Aminosäure
Kein Eingriff: Allgemeine Ernährungsunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Lebererkrankungs-Score im Endstadium wurde unter Verwendung von Serum-Gesamtbilirubin, Kreatinin und international normalisiertem Verhältnis berechnet
Zeitfenster: Nach der Aufnahme wurden die Patienten alle 3 oder 6 Monate für 2 Jahre oder bis zum Tod untersucht
Nach der Aufnahme wurden die Patienten alle 3 oder 6 Monate für 2 Jahre oder bis zum Tod untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Zirrhose-bedingten Komplikationen einschließlich Tod
Zeitfenster: Nach der Aufnahme wurden die Patienten alle 3 oder 6 Monate für 2 Jahre oder bis zum Tod untersucht
Nach der Aufnahme wurden die Patienten alle 3 oder 6 Monate für 2 Jahre oder bis zum Tod untersucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Mitarbeiter

Samil Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Won Young Tak, M.D., Ph.D., Kyungpook national university hospital, department of internal medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRAVE_prospective

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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