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Die Wirkung von verzweigtkettigen Aminosäuren auf die Verbesserung des Serumalbuminspiegels bei Patienten mit Zirrhose und Aszites

31. August 2016 aktualisiert von: Sang Gyune Kim, Soonchunhyang University Hospital

Die Wirkung von verzweigtkettigen Aminosäuren auf die Verbesserung des Serumalbuminspiegels bei Zirrhosepatienten mit Aszites: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Prüfer-initiierte klinische Studie

Es sollte die Wirksamkeit von verzweigtkettigen Aminosäuren im Serumalbuminspiegel bei Zirrhosepatienten mit Aszites verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass verzweigtkettige Aminosäuren (BCAA) die Rückfallrate von Leberkrebs reduzieren, da sie mit Insulinresistenz in Verbindung gebracht werden, und es wurde berichtet, dass sie das Fortschreiten von Leberfibrose verbessern, wenn sie in Kombination mit einem Angiotensin-Converting-Enzym verwendet werden. In Bezug auf die Wirkung der Verbesserung der Leberfunktion zeigten in einer in Südkorea durchgeführten Studie etwa 41,2 % der Patienten eine Erholung des normalen Albuminspiegels, wenn BCAA ihnen etwa 10 Wochen lang während einer Strahlentherapie gegen Leberkrebs verabreicht wurde. Darüber hinaus waren in anderen ausländischen Untersuchungen die Veränderungen der Werte von Gesamtprotein und Albumin bei den Patienten, die sich einer transarteriellen Chemoembolisation (TACE) unterzogen und denen BCAA verabreicht wurde, signifikant geringer als bei denjenigen, denen BCAA nicht verabreicht wurde.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass der Serumalbuminwert bei zirrhotischen Patienten mit Aszites, denen BCAA verabreicht wird, signifikant erhöht sein wird, im Vergleich zu den Patienten, denen Placebo verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

188

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jun Yong Park
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Yeon Seok Seo, Professor
        • Hauptermittler:
          • Yeon Seok Seo
      • Seoul, Korea, Republik von, 04401
        • Rekrutierung
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Soung Won Jeong, Professor
        • Hauptermittler:
          • Soung Won Jeong
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dae won Jun
      • Seoul, Korea, Republik von, 02477
        • Rekrutierung
        • KyungHee University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae Jun Shim, Professor
        • Hauptermittler:
          • Jae Jun Shim
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korea, Republik von, 26426
        • Rekrutierung
        • WonJu Severance Christian Hospital
        • Hauptermittler:
          • Moon Young Kim
    • Gyeonggi do
      • Bucheon, Gyeonggi do, Korea, Republik von, 14584
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • W.Ray Kim, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 19 und ≤ 70 Jahre;
  • Vorhandensein einer Leberzirrhose
  • Serumalbuminspiegel ≤ 3,5 g/dl, durch Ultraschall oder CT bestätigter Aszites (≥Grad 1)
  • Keine Verabreichung von Diuretika und BCAA innerhalb der letzten 1 Woche
  • Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Child-Pugh-Score > 12
  • Wurde in den letzten 5 Jahren als HCC diagnostiziert
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
  • Serumbilirubin > 5,0 mg/dl
  • Vorhandensein solcher Komplikationen wie SBP oder hepatische Enzephalopathie (West-Haven-Grad ≥ 3)
  • Patienten, bei denen innerhalb des letzten Monats ein Organversagen durch akute Exazerbation der Leberzirrhose aufgetreten ist
  • Vorhandensein einer schweren Herz- oder Atemwegserkrankung
  • Kontraindiziert für Diuretika oder BCAA
  • Beginn einer antiviralen Behandlung gegen Hepatitis C, B innerhalb des letzten 1 Monats
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Chronischer Alkoholiker
  • Patientinnen, die der Empfängnisverhütung von der Grundlinie bis zum 12. Monat nicht zustimmen
  • Vom Prüfarzt beurteilte ungeeignete Patienten
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat an einer anderen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BCAA-Gruppe
Verzweigtkettige Aminosäure, 4,15 g, Tid
Arzneimittel: Verzweigtkettige Aminosäure
BCAA (Livact) wird 24 Wochen lang dreimal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Livact®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Placebo, 4,15 g, tid
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird auf die gleiche Weise verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serumalbuminspiegels
Zeitfenster: 24 Woche
24 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serumalbuminspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Raten der Albuminnormalisierung
Zeitfenster: 12, 24 Woche
12, 24 Woche
Änderung der Dosis von Diuretika
Zeitfenster: 12, 24 Woche
12, 24 Woche
Verbesserung der Aszitesschwere (International Ascites Club grade)
Zeitfenster: 24 Woche
24 Woche
Entwicklungsrate von zirrhotischen Komplikationen (einschließlich akuter Nierenschädigung, hepatischer Enzephalopathie, Varizenblutung, Peritonitis usw.)
Zeitfenster: 24 Woche
24 Woche
Verbesserung des Child-Pugh-Scores, Klasse
Zeitfenster: 24 Woche
24 Woche
Änderung in MELD, MELD-Na
Zeitfenster: 24 Woche
24 Woche
Besserung bei Sarkopenie
Zeitfenster: 24 Woche
24 Woche
Veränderung der Muskelmasse
Zeitfenster: 24 Woche
24 Woche
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: 24 Woche
24 Woche
Verbesserung in SF-36 (Kurzform-36)
Zeitfenster: 24 Woche
24 Woche
Änderung des HOMA-IR (Homöostatische Modellbewertung – Insulinresistenz)
Zeitfenster: 24 Woche
24 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serumcystatins c
Zeitfenster: 12, 24 Woche
12, 24 Woche
Änderung des HVPG (hepatischer venöser Druckgradient)
Zeitfenster: 24 Woche
24 Woche
Radiologische Merkmale von Patienten, die auf das verzweigtkettige Aminosäuremittel reagieren
Zeitfenster: 24 Woche
24 Woche
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: 12, 24 Woche
12, 24 Woche
Verbesserung des PHES (psychometrischer hepatischer Enzephalopathie-Score)
Zeitfenster: 24 Woche
24 Woche
Verbesserung der relativen Nebenniereninsuffizienz
Zeitfenster: 24 Woche
24 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Mitarbeiter

Stanford University
Korea University Anam Hospital
Hanyang University
Severance Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Kyunghee University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang Gyune Kim, Soon Chun Hyang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIV_ACT Trial_I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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