Dosiseskalationsstudie von CyberKnife® SBRT Boost für Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Phase I Time-to-Event Continual Reassessment (TITE-CRM) Dosis Escalation Trial of CyberKnife® Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) Boost with Concurrent Radiochemotherapy für Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Gegenwärtig besteht die Standardbehandlung für lokal fortgeschrittenen, inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebs entweder aus einer Chemotherapie allein oder aus einer Kombination aus Chemotherapie plus Strahlentherapie oder gar keiner Behandlung. Leider konnte bisher keine Behandlung den Patienten eine konsistente Chance auf Heilung bieten, obwohl es seltene Patienten gibt, die viele Jahre nach der Behandlung leben werden. Bei den meisten Patienten wird die Chemotherapie oder die Chemotherapie plus Bestrahlung die Lebensqualität erhalten oder verbessern, indem der Krebs für einen bestimmten Zeitraum unter Kontrolle gehalten wird.
Etwa 25-30 % der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium, bei denen der Krebs vollständig chirurgisch entfernt werden kann, werden länger als 5 Jahre leben und gelten als geheilt. Dies sagt uns, dass eine aggressive Behandlung, die auf den Tumor in der Bauchspeicheldrüse gerichtet ist, zu einer Heilung führen kann. Für die Mehrheit der Patienten, die nicht operiert werden können, kann eine stärkere Bestrahlung als Teil der Behandlung eine Strategie sein, die zu einer besseren Kontrolle des Tumors in der Bauchspeicheldrüse führt, was zu einer längeren Lebensdauer der Patienten führen kann oder auch nicht.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Zugabe einer höheren Dosis (einer „Boost“-Dosis) von Strahlung unter Verwendung eines Bestrahlungsgeräts namens CyberKnife in Kombination mit Standard-Chemotherapie und Bestrahlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu testen.
Die Teilnehmer dieser Studie erhalten eine „Boost“-Bestrahlungsdosis, die aus 3 Behandlungen über 1 Woche besteht. Die Teilnehmer erhalten dann über einen Zeitraum von 5 Wochen die Standardbehandlung aus Chemotherapie und Standardstrahlentherapie, gefolgt von der konventionellen 20-wöchigen Chemotherapie allein. Die Teilnehmer werden dann bis zu 5 Jahre lang auf das Fortschreiten der Krankheit und Toxizität im Zusammenhang mit der Auffrischungsbehandlung überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisches oder pathologisch bestätigtes Adenokarzinom des Pankreas
- T1 - T4 oder N0-N1 Pankreas-Adenokarzinom
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
- Männlich und weiblich, im Alter von ≥ 19-80 Jahren
- Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung
- Allgemeiner Zustand als für eine Strahlentherapie geeignet erachtet
- INR ≤1,5 innerhalb von 7 Tagen vor der Referenzplatzierung
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Fernmetastasen
- Primärtumor > 5 cm im maximalen Durchmesser bei jeder Bildgebungsmodalität
- >3 befallene Lymphknoten gemäß Staging-CT und/oder PET-CT
- Klarer Hinweis auf Beteiligung der Zwölffingerdarmwand in der Bildgebung oder zum Zeitpunkt der Endoskopie
- Nachweis einer Peritonealkarzinose, Pfortaderverschluss, Aszites oder Beteiligung nichtregionaler Lymphknoten
- Histologie deutlich anders als Adenokarzinom
- Die Erkrankung kann aufgrund patientenbezogener Kontraindikationen oder aufgrund des Fehlens eines sichtbaren Tumors bei der Bildgebung vor der Behandlung nicht röntgenologisch beurteilt werden
- Mehr als 1 vorheriges Chemotherapie-Schema für Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Behandlung für > 6 Monate
- Vorherige Strahlentherapie-Exposition, die sich mit den erwarteten Behandlungsfeldern der Studie überschneiden würde
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie
- Eine vorherige Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs ist zulässig, obwohl zwischen der letzten Dosis und dem Behandlungsbeginn gemäß Protokoll 30 Tage liegen sollten
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, es handelt sich um eine vollständige Remission für mindestens 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
- Lebenserwartung < 12 Monate
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Protokoll einzuhalten
- Jede Erkrankung, die nach Meinung des behandelnden Radioonkologen eine radikale Bestrahlung des Oberbauchs unsicher machen würde
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Positiver Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung bei prämenopausalen Frauen und Frauen < 2 Jahre nach Beginn der Menopause.
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die während der Studieninterventionen und 30 Tage nach Erhalt der letzten Dosis der Studieninterventionen keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden wollen oder können
- Männliche Teilnehmer, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, oder deren Partnerin nicht willens oder in der Lage ist, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden, während der Teilnehmer die Studieninterventionen erhält und 30 Tage nach Erhalt der letzten Dosis der Studieninterventionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Strahlentherapie-Boost
Alle Teilnehmer erhalten die CyberKnife® Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) Boost-Behandlung, es gibt jedoch 5 Dosisstufen, die gemäß der Time-to-Event Continual Reassessment Method (TITE-CRM) zugewiesen werden können.
Die Teilnehmer erhalten entweder 6, 7, 8, 9 oder 10 Gy x 3 Fr.
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Die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) ist eine minimalinvasive Behandlungstechnik, die es ermöglicht, ultrahohe Strahlendosen präzise auf kleine Bereiche abzugeben.
In dieser Studie erhalten alle Teilnehmer eine von 5 Dosisstufen, die gemäß der Time-to-Event Continual Reassessment Method (TITE-CRM) zugewiesen werden.
Drei Fraktionen mit verschiedenen Dosisniveaus würden über 5 bis 10 Tage (typischerweise Montag, Mittwoch und Freitag) mit mindestens 36 Stunden zwischen zwei Sitzungen verabreicht.
Im Falle eines technischen oder medizinischen Problems beträgt die genehmigte Gesamtbehandlungszeit 12 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Toxizität definiert als gastrointestinale oder andere nicht hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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Toxizität, definiert als gastrointestinale oder andere nicht hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4, die mit der Strahlentherapie des Oberbauchs in Verbindung gebracht wird, gemäß CTCAE 4.0 eingestuft wird und zwischen 3 und 9 Monaten nach der CyberKnife-Strahlentherapie auftritt
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bis 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CT-Scans messen die Tumorreaktion
Zeitfenster: bis 7 Jahre
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Das rezidivfreie Überleben (RFS), das progressionsfreie Überleben (PFS), die Zeit bis zum Rezidiv (TTR) und das Gesamtüberleben (OS) der Teilnehmer werden mithilfe von CT-Scans in 3-Monats-Intervallen während der ersten 9 Monate nach der CyberKnife-Strahlentherapie und dann 6 Monate gemessen Intervalle während der restlichen Follow-up-Phase.
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bis 7 Jahre
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CyberKnife-Strahlungsdosis, gemessen in Gy, die an den Tumor und die umgebenden Organe abgegeben wird, im Vergleich zur Häufigkeit der Toxizität Grad 3-4, definiert durch CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis 7 Jahre
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Ermittlung von Strahlendosis-Volumen-Beziehungen für verschiedene Organe und Toxizität.
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bis 7 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Pantarotto, MD, The Ottawa Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20120384-01H
- OTT 12-04
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Klinische Studien zur CyberKnife® Stereotactic Body Radiotherapy(SBRT)Boost
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Mayo ClinicBeendetKopf-Hals-KrebsVereinigte Staaten