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SBRT/RT bei oligometastatischem NSCLC im Stadium IV

29. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

SBRT/RT an allen Krankheitsherden nach drei Monaten systemischer Erstlinien-Chemotherapie bei oligometastatischem NSCLC im Stadium IV vor der Erhaltung

Die zu testende Kernhypothese lautet, dass die Anwendung einer konsolidierenden SBRT gefolgt von einer Erhaltungschemotherapie bei Patienten mit weniger als oder gleich 10 Metastasen das progressionsfreie Überleben (PFS) bei akzeptabler Toxizität im Vergleich zu einer alleinigen Erhaltungschemotherapie verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist die Haupttodesursache durch Krebs in der Tschechischen Republik und weltweit. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) macht mehr als 80 % aller Krebsarten aus. Lungenkrebs ist die Ursache von fast fünfeinhalbtausend Todesfällen pro Jahr in der Tschechischen Republik, das Mortalitäts-/Inzidenzverhältnis liegt bei etwa 85 %. Der Grund ist vor allem die späte Erkennung des Tumors erst in fortgeschrittenen Stadien – Stadium III und IV, wenn eine langfristige Kontrolle der Krankheit eine Seltenheit ist. Bei Patienten mit NSCLC im fortgeschrittenen Stadium verlängert die Chemotherapie das Gesamtüberleben im Durchschnitt um weniger als ein Jahr, was immer noch ein sehr enttäuschendes Ergebnis ist. Daher werden andere Behandlungsansätze entwickelt, um diese Statistik zu ändern. Die Strahlentherapie (RT) spielt auch eine wichtige Rolle in der Behandlung von Lungenkrebs, die sowohl bei radikalen als auch bei palliativen Indikationen einen nachgewiesenen therapeutischen Nutzen für bis zu 76 % aller Patienten hat.

Die stereotaktische robotergestützte Strahlentherapie (SBRT) erreicht eine außergewöhnliche Präzision durch die präzise Definition des Zielvolumens bei maximaler Schonung des umliegenden Gewebes. Es ermöglicht Ihnen auch, sich auf Lager zu konzentrieren, die Bewegung zeigen, insbesondere während des Atemzyklus. Die Strahlentherapie, ob konventionell oder stereotaktisch, ist eine nicht-invasive Behandlungsmethode.

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit der Konsolidierung SBRT - CyberKnife mit anschließender Erhaltungschemotherapie bei Patienten in IV zu überprüfen. Das Stadium des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms mit maximal 10 Metastasenherden bei akzeptabler Toxizität bei gleichzeitig guter Lebensqualität. Bewertet werden die Zeit bis zur Progression (Verschlechterung der Erkrankung), das Gesamtüberleben, die Anzahl der Herde mit lokaler Kontrolle, die Zeit bis zum Auftreten neuer Herde, die Dauer der Erhaltungschemotherapie und das Auffinden von prädiktiven molekularen Markern für das Therapieansprechen .

Design: prospektive, interventionelle Studie (Universitätsklinikum Ostrava) 3 Monate Chemotherapie Platindublette (cDDP / CBDCA + Pemetrexed, NVB) bei SD/PD: RT zum Primärtumor + SBRT zu allen Oligometa (max. 10 intra / extrarniale Läsionen, intrakranielle SD / PR) SBRT V < 100 ml, wenn technisch möglich Fraktionierung RT (40 - 50 Gy / 16 - 20 Fraktionen), SBRT (30 Gy / 1 Fraktion, 50 - 60 Gy / 3 - 5 Fraktionen) 3 - 6 Wochen … Wartung

Voruntersuchung: PET/CT, ECHO, Spirometrie, MR (nur bei neurologischer Symptomatik)

Endpunkte:

Primäre Endpunkte: Toxizität (CTCAE ver. 4), PFS Sekundäre Endpunkte: OS, lokale Kontrolle, Zeit bis zur neuen Läsion, Dauer der Erhaltungschemotherapie, Restriktionsvolumen laut Spirometrie, EF

Ad-hoc-Analyse: PDL1-Expression, Ki67-Status, Rauchergeschichte, KPS

Restage: alle drei 3 Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 52
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tereza Paračková, MD
        • Unterermittler:
          • Jakub Cvek, MD,Ing.PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein durch Biopsie nachgewiesenes metastasiertes NSCLC (Stadium IV) haben.
  • Die Patienten müssen eine dreimonatige Erstlinien-Chemotherapie erhalten haben und eine stabile Krankheit oder ein partielles Ansprechen erreicht haben.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Die Patienten müssen zu Studienbeginn eine messbare Erkrankung aufweisen.
  • Patienten können innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der SBRT bis zu 10 diskrete aktive extrakranielle/intrakranielle Läsionen aufweisen, die durch PET/CT oder MRT-Scan identifiziert wurden.
  • Die Patienten müssen eine Karnofsky Performance Scale (KPS) >60 haben
  • AST, ALT und alkalische Phosphate müssen ≤ 2,5x der oberen Normgrenze sein. Das Gesamtbilirubin muss innerhalb der Normgrenze liegen.
  • Die Patienten sollten eine ausreichende Knochenmarkfunktion haben, definiert durch eine periphere Granulozytenzahl von ≥ 1500/mm³.
  • Die Patienten sollten eine ausreichende Nierenfunktion haben (Serumkreatinin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Patienten, die SBRT wegen Lungentumoren erhalten würden, müssen ein dokumentiertes forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 1 l aufweisen.
  • Die Patienten müssen mündlich und schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Erlotinib, Gefitinib oder Crizotinib der Erstlinienbehandlung bei EGFR-Mutanten-positivem oder EML4-ALK-positivem NSCLC erhalten, werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie an der primären Stelle erhalten haben, mit CT-Beweis einer Krankheitsprogression an der primären Stelle innerhalb von 3 Monaten nach der anfänglichen Strahlentherapie
  • Patienten mit schweren, unkontrollierten, gleichzeitigen Infektionen
  • Signifikanter Gewichtsverlust (> 10 %) in den letzten 3 Monaten
  • Patienten mit kutaner Metastasierung von NSCLC
  • Behandlung anderer Karzinome innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von geheilter nicht-melanozytärer Haut und behandelten In-situ-Krebsarten
  • Patienten mit mehr als 10 diskreten extra-/intrakraniellen Läsionen
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Nichtbereitschaft zur Teilnahme oder Unfähigkeit, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Schwangere Patientinnen; reproduktionsfähige Patientinnen müssen während der Studienteilnahme eine adäquate Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NSCLC-Patienten
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) werden in die Studie aufgenommen.
Verfahren: Chemotherapie
3 Monate Platin-Dubletten-Chemotherapie (cDDP / CBDCA + Pemetrexed, NVB)
Verfahren: Strahlentherapie (RT) + Stereotaktische Body-Ratio-Therapie (SBRT)
  • RT zum Primärtumor + SBRT zu allen Oligome (max. 10 intra-/extrakranielle Läsionen, intrakranielle SD/PR)
  • SBRT V < 100 ml, wenn technisch möglich Fraktionierung RT (40 - 50 Gy / 16 - 20 Fraktionen), SBRT (30 Gy / 1 Fraktion, 50 - 60 Gy / 3 - 5 Fraktionen) 3 - 6 Wochen … Erhaltung
Verfahren: Erhaltungschemotherapie
Die Erhaltungschemotherapie folgt 3-6 Wochen nach RT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsgrad
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der Grad der Toxizität der Behandlung wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4, bewertet
bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird beobachtet (in Monaten)
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wird beobachtet (in Monaten)
bis zu 12 Monate
Zeit bis zur neuen Läsion
Zeitfenster: bis 12 Monate)
Zeit bis zur neuen Läsion wird beobachtet (in Monaten)
bis 12 Monate)
Dauer der Erhaltungschemotherapie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Dauer der Erhaltungschemotherapie wird beobachtet (in Monaten)
bis zu 12 Monate
Restriktionsvolumen der Lungenkapazität
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Das Restriktionsvolumen der Lungenkapazität (in %, im Vergleich zur Vitalkapazität und Gesamtlungenkapazität)
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Tereza Paračková, MD, University Hospital Ostrava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNO-ONK-RT+SBRT/CHT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Die Daten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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