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Benutzertestprotokoll für den kontinuierlichen Vitalzeichenmonitor von Vitaliti: VERDICT-2 (VERDICT-2)

12. Juni 2024 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Benutzertestprotokoll für den Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (Modell CVSM-1A) für den klinischen Einsatz und die Selbstmessung im ambulanten Bereich

Im Rahmen der Benutzerteststudie VERDICT-2 wird der Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (Modell: CVSM-1A) in einem ambulanten Kontext mit postoperativen Teilnehmern, ihren Familienangehörigen (Unterstützungsfunktion für Pflegekräfte) und Klinikern (Krankenschwestern und Ärzten) getestet. bei Hamilton Health Sciences, um die Benutzerakzeptanz und Benutzererfahrungen zu untersuchen und gleichzeitig Benutzerfeedback zur Einhaltung der Tragbarkeit und vorgeschlagenen klinischen Arbeitsabläufen einzuholen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine wirksame postoperative Versorgung steht vor mehreren Herausforderungen: Bei Patienten kommt es nach der Operation zu erheblichen Komplikationen, die nach der Entlassung in die Gemeinschaft häufig einen erneuten Krankenhausaufenthalt oder die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (z. B. Besuchen in der Notaufnahme) erfordern. Neue Technologien zur automatisierten Fernüberwachung (RAM), die Datenintegration, -synthese und Echtzeitwarnungen für Ärzte ermöglichen, haben das Potenzial, die postoperative Versorgung zu verändern, ähnlich wie sich die intraoperative Versorgung entwickelt hat.

Der kontinuierliche Vitalzeichenmonitor Cloud DX Vitaliti (Modell: CVSM-1A) ist ein kontinuierlicher Vitalzeichenmonitor zur Messung lebenswichtiger Parameter wie systolischer und diastolischer Blutdruck (über EKG/Photoplethysmographie [PPG]), Puls (über PPG) und Atemfrequenz (über Impedanz-Atmungswellenform), Körperkerntemperatur (über Infrarotsensor) und Blutsauerstoffsättigungsniveaus (über PPG) einer erwachsenen Person unter Verwendung nicht-invasiver Techniken.

Im Rahmen der Benutzerteststudie VERDICT-2 wird der Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (Modell: CVSM-1A) in einem ambulanten Kontext mit postoperativen Teilnehmern, ihren Familienangehörigen (Unterstützungsfunktion für Pflegekräfte) und Klinikern (Krankenschwestern und Ärzten) getestet. bei Hamilton Health Sciences, um die Benutzerakzeptanz und Benutzererfahrungen zu untersuchen und gleichzeitig Benutzerfeedback zur Einhaltung der Tragbarkeit und vorgeschlagenen klinischen Arbeitsabläufen einzuholen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
        • McMaster University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Kriterien für die Einbeziehung von Patienten

1) Alter ≥45 Jahre; 2) Sich einer stationären nichtkardialen Operation mit Vollnarkose oder Regionalanästhesie unterziehen; 3) Voraussichtlich mindestens zwei Nächte im Krankenhaus nach der Operation verbringen; 4) Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der VERDICT-2-Studie ab UND 5) Erfüllen Sie ≥ 1 der folgenden Kriterien (a–e):

A. Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit; B. Vorgeschichte eines Schlaganfalls; C. Vorgeschichte einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit; D. Präoperativer NT-proBNP-Wert ≥200 ng/L e. ODER erfüllen ≥3 der folgenden 9 Risikofaktoren: i) Sich einer größeren Operation unterziehen ii) Sich einer dringenden oder dringenden Operation unterziehen iii) Vorgeschichte von Bluthochdruck iv) Vorgeschichte von Herzinsuffizienz v) Vorgeschichte eines vorübergehenden ischämischen Anfalls vi) Vorgeschichte des Rauchens innerhalb von 2 Jahren vii) Diabetes und aktuelle Einnahme eines oralen blutzuckersenkenden Mittels oder Insulins viii) Alter > 70 Jahre

Ausschlusskriterien für Patienten

  1. Unverträglichkeit/Allergie gegenüber Klebstoff
  2. Hörgerät/Cochlea-Implantat
  3. Patienten mit kognitiven oder körperlichen Beeinträchtigungen, die das Verständnis des Umfangs des Geräts oder die Fähigkeit, mit dem Gerät zu interagieren, behindern oder die nicht in der Lage sind, mit Forschungspersonal zu kommunizieren, an Studienumfragen teilzunehmen oder ein Interview mithilfe von Technologie zu führen, kommen nicht zur Rekrutierung in Frage

Einschlusskriterien für Familienangehörige/Betreuer:

  1. Alter >18 Jahre
  2. Familienangehörige oder Nicht-Familienmitglieder, die im selben Haushalt wie der Patient leben oder eng an der postoperativen Genesung des Patienten beteiligt sind
  3. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der VERDICT-2-Studie ab

Ausschlusskriterien für Familienangehörige/Betreuer:

1) Pflegekräfte mit kognitiven oder körperlichen Beeinträchtigungen, die das Verständnis des Umfangs des Geräts oder die Fähigkeit, mit dem Gerät zu interagieren, behindern oder die nicht in der Lage sind, mit Forschungspersonal zu kommunizieren, an Studienumfragen teilzunehmen oder ein Interview mithilfe von Technologie durchzuführen, sind nicht für die Einstellung geeignet

Einschlusskriterien für Ärzte:

  1. Staatlich geprüfter Krankenpfleger oder Arzt, der in der perioperativen Pflege tätig ist
  2. Angestellt bei Hamilton Health Sciences
  3. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der VERDICT-2-Studie ab

Ausschlusskriterien für Ärzte:

  1. Kliniker, die den Umfang des Geräts nicht verstehen oder nicht in der Lage sind, mit dem Gerät zu interagieren, oder aufgrund von Sprachbarrieren nicht in der Lage sind, mit dem Forschungspersonal zu kommunizieren, an Studienumfragen teilzunehmen oder ein Interview mithilfe von Technologie zu führen, kommen nicht zur Einstellung in Frage
  2. Nicht praktizierende Lizenzklasse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Benutzertests des Vitaliti Continuous Vital Sign Monitor Modell CVSM-1A
Die Teilnehmer meldeten sich für Benutzertests des Vitaliti Continuous Vital Sign Monitor Model CVSM-1A an, um die Benutzerakzeptanz und Benutzererfahrungen zu untersuchen und gleichzeitig Benutzerfeedback zur Einhaltung der Tragbarkeit (Patient) und zu vorgeschlagenen klinischen Arbeitsabläufen mit dem neuesten Vitaliti™ CVSM-Gerät einzuholen .
Einschreibung einzelner Gruppen, um die Benutzerakzeptanz und Benutzererfahrungen zu untersuchen und gleichzeitig Benutzerfeedback zur Einhaltung der Tragbarkeit (Patient) und zu vorgeschlagenen klinischen Arbeitsabläufen mit dem neuesten Vitaliti™ CVSM-Gerät einzuholen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgabenanalyse
Zeitfenster: Während des Benutzertests (Einzelsitzung; 30–60 Minuten Dauer)
Bewertung der Leistung aller Benutzer (Patient, Pflegepersonal, Kliniker) bei den erforderlichen Aufgaben während des Vitaliti™ CVSM-Benutzertests gemäß den folgenden Bezeichnungen: „abgeschlossen“, „mit Schwierigkeiten abgeschlossen“ oder „verpasst“. Es werden beschreibende Daten generiert, um betriebliche Aufgaben zusammenzufassen, für deren Ausführung die meiste Unterstützung erforderlich war.
Während des Benutzertests (Einzelsitzung; 30–60 Minuten Dauer)
Tragbarkeit (Patienten)
Zeitfenster: 72 Stunden
Im Teilnehmerjournal werden alle Vorkommnisse beim Entfernen des Geräts, der Grund, warum und wie lange das Gerät entfernt wurde, aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, alle Erfahrungsinformationen, die sie beim Tragen des Geräts notieren, im Auge zu behalten und diese dann dem Forschungsteam zur Überprüfung zur Verfügung zu stellen.
72 Stunden
Eindrücke zur Benutzerfreundlichkeit (Patienten)
Zeitfenster: 72 Stunden (Einzelsitzung; 30-60-minütiges Interview)
Persönliche Nachbesprechungsinterviews nach dem Test für Patienten, Betreuer und Kliniker werden unter Verwendung halbstrukturierter Interviewmethoden im Anschluss an die Benutzertestübung zur Aufgabenanalyse durchgeführt. Diese Interviews konzentrieren sich auf die Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit in Bezug auf die Grundursachen von Schwierigkeitsquellen und bestimmte Ereignisse, die möglicherweise aufgetreten sind. Außerdem werden die Gesamteindrücke der Teilnehmer von der Benutzerfreundlichkeit des Vitaliti™-Systems erfasst, wobei der Schwerpunkt auf wahrgenommenen Erfolgen und Misserfolgen, Eindrücken darüber, was beim nächsten Mal anders gemacht werden könnte, sowie Feedback zu den bereitgestellten berufsbegleitenden und Schulungsmaterialien liegt. Analyse mit qualitativen Methoden.
72 Stunden (Einzelsitzung; 30-60-minütiges Interview)
Eindrücke zur Benutzerfreundlichkeit (Betreuer)
Zeitfenster: 72 Stunden (Einzelsitzung; 30-60-minütiges Interview)
Persönliche Nachbesprechungsinterviews nach dem Test für Patienten, Betreuer und Kliniker werden unter Verwendung halbstrukturierter Interviewmethoden im Anschluss an die Benutzertestübung zur Aufgabenanalyse durchgeführt. Diese Interviews konzentrieren sich auf die Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit in Bezug auf die Grundursachen von Schwierigkeitsquellen und bestimmte Ereignisse, die möglicherweise aufgetreten sind. Außerdem werden die Gesamteindrücke der Teilnehmer von der Benutzerfreundlichkeit des Vitaliti™-Systems erfasst, wobei der Schwerpunkt auf wahrgenommenen Erfolgen und Misserfolgen, Eindrücken darüber, was beim nächsten Mal anders gemacht werden könnte, sowie Feedback zu den bereitgestellten berufsbegleitenden und Schulungsmaterialien liegt. Analyse mit qualitativen Methoden.
72 Stunden (Einzelsitzung; 30-60-minütiges Interview)
Eindrücke zur Benutzerfreundlichkeit (Kliniker)
Zeitfenster: Während des Benutzertests (Einzelsitzung; 30-60-minütiges Interview)
Persönliche Nachbesprechungsinterviews nach dem Test für Patienten, Betreuer und Kliniker werden unter Verwendung halbstrukturierter Interviewmethoden im Anschluss an die Benutzertestübung zur Aufgabenanalyse durchgeführt. Diese Interviews konzentrieren sich auf die Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit in Bezug auf die Grundursachen von Schwierigkeitsquellen und bestimmte Ereignisse, die möglicherweise aufgetreten sind. Außerdem werden die Gesamteindrücke der Teilnehmer von der Benutzerfreundlichkeit des Vitaliti™-Systems erfasst, wobei der Schwerpunkt auf wahrgenommenen Erfolgen und Misserfolgen, Eindrücken darüber, was beim nächsten Mal anders gemacht werden könnte, sowie Feedback zu den bereitgestellten berufsbegleitenden und Schulungsmaterialien liegt. Analyse mit qualitativen Methoden.
Während des Benutzertests (Einzelsitzung; 30-60-minütiges Interview)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3.0_2023.05.31

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

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