- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06464094
Benutzertestprotokoll für den kontinuierlichen Vitalzeichenmonitor von Vitaliti: VERDICT-2 (VERDICT-2)
Benutzertestprotokoll für den Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (Modell CVSM-1A) für den klinischen Einsatz und die Selbstmessung im ambulanten Bereich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine wirksame postoperative Versorgung steht vor mehreren Herausforderungen: Bei Patienten kommt es nach der Operation zu erheblichen Komplikationen, die nach der Entlassung in die Gemeinschaft häufig einen erneuten Krankenhausaufenthalt oder die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (z. B. Besuchen in der Notaufnahme) erfordern. Neue Technologien zur automatisierten Fernüberwachung (RAM), die Datenintegration, -synthese und Echtzeitwarnungen für Ärzte ermöglichen, haben das Potenzial, die postoperative Versorgung zu verändern, ähnlich wie sich die intraoperative Versorgung entwickelt hat.
Der kontinuierliche Vitalzeichenmonitor Cloud DX Vitaliti (Modell: CVSM-1A) ist ein kontinuierlicher Vitalzeichenmonitor zur Messung lebenswichtiger Parameter wie systolischer und diastolischer Blutdruck (über EKG/Photoplethysmographie [PPG]), Puls (über PPG) und Atemfrequenz (über Impedanz-Atmungswellenform), Körperkerntemperatur (über Infrarotsensor) und Blutsauerstoffsättigungsniveaus (über PPG) einer erwachsenen Person unter Verwendung nicht-invasiver Techniken.
Im Rahmen der Benutzerteststudie VERDICT-2 wird der Cloud DX Vitaliti Continuous Vital Signs Monitor (Modell: CVSM-1A) in einem ambulanten Kontext mit postoperativen Teilnehmern, ihren Familienangehörigen (Unterstützungsfunktion für Pflegekräfte) und Klinikern (Krankenschwestern und Ärzten) getestet. bei Hamilton Health Sciences, um die Benutzerakzeptanz und Benutzererfahrungen zu untersuchen und gleichzeitig Benutzerfeedback zur Einhaltung der Tragbarkeit und vorgeschlagenen klinischen Arbeitsabläufen einzuholen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
- McMaster University
-
Kontakt:
- Carley Ouellette, MSc
- Telefonnummer: 905-521-2100
- E-Mail: ouellc1@mcmaster.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Kriterien für die Einbeziehung von Patienten
1) Alter ≥45 Jahre; 2) Sich einer stationären nichtkardialen Operation mit Vollnarkose oder Regionalanästhesie unterziehen; 3) Voraussichtlich mindestens zwei Nächte im Krankenhaus nach der Operation verbringen; 4) Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der VERDICT-2-Studie ab UND 5) Erfüllen Sie ≥ 1 der folgenden Kriterien (a–e):
A. Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit; B. Vorgeschichte eines Schlaganfalls; C. Vorgeschichte einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit; D. Präoperativer NT-proBNP-Wert ≥200 ng/L e. ODER erfüllen ≥3 der folgenden 9 Risikofaktoren: i) Sich einer größeren Operation unterziehen ii) Sich einer dringenden oder dringenden Operation unterziehen iii) Vorgeschichte von Bluthochdruck iv) Vorgeschichte von Herzinsuffizienz v) Vorgeschichte eines vorübergehenden ischämischen Anfalls vi) Vorgeschichte des Rauchens innerhalb von 2 Jahren vii) Diabetes und aktuelle Einnahme eines oralen blutzuckersenkenden Mittels oder Insulins viii) Alter > 70 Jahre
Ausschlusskriterien für Patienten
- Unverträglichkeit/Allergie gegenüber Klebstoff
- Hörgerät/Cochlea-Implantat
- Patienten mit kognitiven oder körperlichen Beeinträchtigungen, die das Verständnis des Umfangs des Geräts oder die Fähigkeit, mit dem Gerät zu interagieren, behindern oder die nicht in der Lage sind, mit Forschungspersonal zu kommunizieren, an Studienumfragen teilzunehmen oder ein Interview mithilfe von Technologie zu führen, kommen nicht zur Rekrutierung in Frage
Einschlusskriterien für Familienangehörige/Betreuer:
- Alter >18 Jahre
- Familienangehörige oder Nicht-Familienmitglieder, die im selben Haushalt wie der Patient leben oder eng an der postoperativen Genesung des Patienten beteiligt sind
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der VERDICT-2-Studie ab
Ausschlusskriterien für Familienangehörige/Betreuer:
1) Pflegekräfte mit kognitiven oder körperlichen Beeinträchtigungen, die das Verständnis des Umfangs des Geräts oder die Fähigkeit, mit dem Gerät zu interagieren, behindern oder die nicht in der Lage sind, mit Forschungspersonal zu kommunizieren, an Studienumfragen teilzunehmen oder ein Interview mithilfe von Technologie durchzuführen, sind nicht für die Einstellung geeignet
Einschlusskriterien für Ärzte:
- Staatlich geprüfter Krankenpfleger oder Arzt, der in der perioperativen Pflege tätig ist
- Angestellt bei Hamilton Health Sciences
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der VERDICT-2-Studie ab
Ausschlusskriterien für Ärzte:
- Kliniker, die den Umfang des Geräts nicht verstehen oder nicht in der Lage sind, mit dem Gerät zu interagieren, oder aufgrund von Sprachbarrieren nicht in der Lage sind, mit dem Forschungspersonal zu kommunizieren, an Studienumfragen teilzunehmen oder ein Interview mithilfe von Technologie zu führen, kommen nicht zur Einstellung in Frage
- Nicht praktizierende Lizenzklasse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Benutzertests des Vitaliti Continuous Vital Sign Monitor Modell CVSM-1A
Die Teilnehmer meldeten sich für Benutzertests des Vitaliti Continuous Vital Sign Monitor Model CVSM-1A an, um die Benutzerakzeptanz und Benutzererfahrungen zu untersuchen und gleichzeitig Benutzerfeedback zur Einhaltung der Tragbarkeit (Patient) und zu vorgeschlagenen klinischen Arbeitsabläufen mit dem neuesten Vitaliti™ CVSM-Gerät einzuholen .
|
Einschreibung einzelner Gruppen, um die Benutzerakzeptanz und Benutzererfahrungen zu untersuchen und gleichzeitig Benutzerfeedback zur Einhaltung der Tragbarkeit (Patient) und zu vorgeschlagenen klinischen Arbeitsabläufen mit dem neuesten Vitaliti™ CVSM-Gerät einzuholen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufgabenanalyse
Zeitfenster: Während des Benutzertests (Einzelsitzung; 30–60 Minuten Dauer)
|
Bewertung der Leistung aller Benutzer (Patient, Pflegepersonal, Kliniker) bei den erforderlichen Aufgaben während des Vitaliti™ CVSM-Benutzertests gemäß den folgenden Bezeichnungen: „abgeschlossen“, „mit Schwierigkeiten abgeschlossen“ oder „verpasst“.
Es werden beschreibende Daten generiert, um betriebliche Aufgaben zusammenzufassen, für deren Ausführung die meiste Unterstützung erforderlich war.
|
Während des Benutzertests (Einzelsitzung; 30–60 Minuten Dauer)
|
|
Tragbarkeit (Patienten)
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Im Teilnehmerjournal werden alle Vorkommnisse beim Entfernen des Geräts, der Grund, warum und wie lange das Gerät entfernt wurde, aufgezeichnet.
Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, alle Erfahrungsinformationen, die sie beim Tragen des Geräts notieren, im Auge zu behalten und diese dann dem Forschungsteam zur Überprüfung zur Verfügung zu stellen.
|
72 Stunden
|
|
Eindrücke zur Benutzerfreundlichkeit (Patienten)
Zeitfenster: 72 Stunden (Einzelsitzung; 30-60-minütiges Interview)
|
Persönliche Nachbesprechungsinterviews nach dem Test für Patienten, Betreuer und Kliniker werden unter Verwendung halbstrukturierter Interviewmethoden im Anschluss an die Benutzertestübung zur Aufgabenanalyse durchgeführt.
Diese Interviews konzentrieren sich auf die Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit in Bezug auf die Grundursachen von Schwierigkeitsquellen und bestimmte Ereignisse, die möglicherweise aufgetreten sind.
Außerdem werden die Gesamteindrücke der Teilnehmer von der Benutzerfreundlichkeit des Vitaliti™-Systems erfasst, wobei der Schwerpunkt auf wahrgenommenen Erfolgen und Misserfolgen, Eindrücken darüber, was beim nächsten Mal anders gemacht werden könnte, sowie Feedback zu den bereitgestellten berufsbegleitenden und Schulungsmaterialien liegt.
Analyse mit qualitativen Methoden.
|
72 Stunden (Einzelsitzung; 30-60-minütiges Interview)
|
|
Eindrücke zur Benutzerfreundlichkeit (Betreuer)
Zeitfenster: 72 Stunden (Einzelsitzung; 30-60-minütiges Interview)
|
Persönliche Nachbesprechungsinterviews nach dem Test für Patienten, Betreuer und Kliniker werden unter Verwendung halbstrukturierter Interviewmethoden im Anschluss an die Benutzertestübung zur Aufgabenanalyse durchgeführt.
Diese Interviews konzentrieren sich auf die Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit in Bezug auf die Grundursachen von Schwierigkeitsquellen und bestimmte Ereignisse, die möglicherweise aufgetreten sind.
Außerdem werden die Gesamteindrücke der Teilnehmer von der Benutzerfreundlichkeit des Vitaliti™-Systems erfasst, wobei der Schwerpunkt auf wahrgenommenen Erfolgen und Misserfolgen, Eindrücken darüber, was beim nächsten Mal anders gemacht werden könnte, sowie Feedback zu den bereitgestellten berufsbegleitenden und Schulungsmaterialien liegt.
Analyse mit qualitativen Methoden.
|
72 Stunden (Einzelsitzung; 30-60-minütiges Interview)
|
|
Eindrücke zur Benutzerfreundlichkeit (Kliniker)
Zeitfenster: Während des Benutzertests (Einzelsitzung; 30-60-minütiges Interview)
|
Persönliche Nachbesprechungsinterviews nach dem Test für Patienten, Betreuer und Kliniker werden unter Verwendung halbstrukturierter Interviewmethoden im Anschluss an die Benutzertestübung zur Aufgabenanalyse durchgeführt.
Diese Interviews konzentrieren sich auf die Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit in Bezug auf die Grundursachen von Schwierigkeitsquellen und bestimmte Ereignisse, die möglicherweise aufgetreten sind.
Außerdem werden die Gesamteindrücke der Teilnehmer von der Benutzerfreundlichkeit des Vitaliti™-Systems erfasst, wobei der Schwerpunkt auf wahrgenommenen Erfolgen und Misserfolgen, Eindrücken darüber, was beim nächsten Mal anders gemacht werden könnte, sowie Feedback zu den bereitgestellten berufsbegleitenden und Schulungsmaterialien liegt.
Analyse mit qualitativen Methoden.
|
Während des Benutzertests (Einzelsitzung; 30-60-minütiges Interview)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 3.0_2023.05.31
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chirurgie
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollÄgypten
-
West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
-
National Taiwan University HospitalAnmeldung auf EinladungPädiatrie | Lungenchirurgie | Enhanced Recovery After Surgery, ERASTaiwan
-
Gazi UniversityAbgeschlossenSchwangere Frau | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTruthahn
-
Bursa City HospitalNoch keine RekrutierungKinderchirurgie | Präoperatives Fasten | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTürkei (türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
-
Kulsoom International HospitalRekrutierungErector-Spinae-Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaNoch keine RekrutierungPädiatrische Anästhesie | Pädiatrische postoperative Genesung | Pädiatrisches Enhanced Recovery After SurgeryTürkei (türkiye)
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNoch keine RekrutierungFailed Back Surgery Syndrom | Anhaltendes Wirbelsäulenschmerzsyndrom Typ 2 | Failed Neck Surgery-SyndromBelgien
-
Brai²nRekrutierungNeurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T) Untere WirbelsäuleBelgien