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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer auf Immuntherapie basierender Behandlungskombinationen bei Patienten mit metastasiertem oder inoperablem lokal fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs (Morpheus-panBC)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische, randomisierte Umbrella-Studie der Phase Ib/II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer auf Immuntherapie basierender Behandlungskombinationen bei Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (Morpheus-TNBC)

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte Umbrella-Studie der Phase Ib/II, die die Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer auf Immuntherapie basierender Behandlungskombinationen bei Patienten mit metastasiertem oder inoperablem lokal fortgeschrittenem TNBC untersucht.

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Während Phase 1 werden zwei Kohorten parallel in diese Studie aufgenommen: Eine Kohorte besteht aus Programmed Death Ligand 1 (PD-L1)-positiven Teilnehmern, die keine vorherige systemische Therapie für metastasierte oder inoperable lokal fortgeschrittene dreifach negative Brust erhalten haben Krebs (TNBC) (Erstlinien-PD-L1+-Kohorte [1L]), und eine Kohorte besteht aus Teilnehmern, die während oder nach einer 1L-Behandlung mit Chemotherapie (z Krebsimmuntherapie (CIT) (Zweitlinientherapie [2L] CIT-naive Kohorte). Darüber hinaus können Teilnehmer in der 2L-CIT-naiven Kohorte, bei denen es in Stufe 1 zu einer Krankheitsprogression, einem Verlust des klinischen Nutzens oder einer inakzeptablen Toxizität kommt, möglicherweise berechtigt sein, die Behandlung mit einer anderen Behandlungskombination (Stufe 2) fortzusetzen, vorausgesetzt, Stufe 2 ist offen für die Aufnahme .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1132

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Zurückgezogen
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah University Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 55900
        • Rekrutierung
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • Rekrutierung
        • Assuta Medical Centers
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea, 410-769
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Clinical Trials Center / Center for Breast Cancer
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Abgeschlossen
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Abgeschlossen
        • University of California San Diego Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Zurückgezogen
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Abgeschlossen
        • Rocky Mountain Cancer Center - Longmont
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Abgeschlossen
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101-2502
        • Rekrutierung
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Zurückgezogen
        • Hackensack Univ Medical Center
      • Howell Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07731
        • Zurückgezogen
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Zurückgezogen
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Zurückgezogen
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Zurückgezogen
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Zurückgezogen
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075-7787
        • Zurückgezogen
        • Texas Oncology-Plano East
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Abgeschlossen
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Abgeschlossen
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Stufe 1

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Metastasiertes oder inoperables lokal fortgeschrittenes, histologisch dokumentiertes TNBC (Fehlen von HER2-, ER- und PR-Expression)
  • Für die 1L PD L1+ Kohorte: keine vorherige systemische Behandlung von metastasiertem oder inoperablem lokal fortgeschrittenem TNBC
  • Für die 2-Liter-CIT-naive Kohorte: Geeignet für eine Capecitabin-Monotherapie
  • Für die 2-Liter-CIT-naive Kohorte: Radiologischer/objektiver Nachweis eines Wiederauftretens oder Fortschreitens der Erkrankung nach einer 1-Liter-Behandlung mit Chemotherapie für insgesamt eine Therapielinie für inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs
  • Lebenserwartung =/> 3 Monate, wie vom Prüfarzt bestimmt
  • Tumor zugänglich für Biopsie
  • Verfügbarkeit einer repräsentativen Tumorprobe, die für die Bestimmung des PD-L1- und/oder zusätzlichen Biomarkerstatus durch zentrale Tests geeignet ist
  • Für die 1-Liter-PD-L1+-Kohorte: Positive PD-L1-Expression, definiert als >/= 1 % der Tumorfläche, die von PD-L1-exprimierenden tumorinfiltrierenden Immunzellen jeder Intensität besetzt ist, wie anhand der U.S. Food and Drug Administration bestimmt -zugelassener oder CE-gekennzeichneter Ventana PD-L1 (SP142) Assay

Einschlusskriterien für Stufe 1 (beide Kohorten) und Stufe 2 (2L CIT-naive Kohorte)

  • Messbare Erkrankung (mindestens eine Zielläsion)
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion, Labortestergebnisse, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten wurden.
  • Negativer HIV-Test beim Screening
  • Negativer Hepatitis-B-Oberflächenantigentest
  • Negativer Gesamt-Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb)
  • Negativer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest beim Screening
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (keinen heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu haben) oder Verhütungsmaßnahmen anzuwenden und Vereinbarung, auf das Stillen und das Spenden von Eizellen zu verzichten, wie für jeden spezifischen Behandlungsarm beschrieben
  • Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspenden, wie für jeden spezifischen Behandlungsarm beschrieben

Einschlusskriterien Stufe 2 (2L CIT-naive Kohorte)

  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Patienten, die in Phase 1 zufällig dem Kontrollarm zugeteilt wurden: Möglichkeit, die Behandlung in Phase 2 innerhalb von 3 Monaten nach dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität zu beginnen, vorausgesetzt, dass die Genehmigung des medizinischen Monitors für den Eintritt in Phase 2 vorliegt, oder Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 während der Kontrollbehandlung
  • Patienten, die in Phase 1 zufällig einem Versuchsarm zugewiesen wurden: Fähigkeit, die Behandlung in Phase 2 innerhalb von 3 Monaten nach Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, die nicht mit Atezolizumab zusammenhängt, Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Prüfarzt festgestellt, während der Behandlung mit Phase zu beginnen 1 Behandlung
  • Verfügbarkeit einer Tumorprobe aus einer Biopsie, die nach Beendigung von Stufe 1 durchgeführt wurde (falls vom Prüfarzt als klinisch machbar erachtet)

Ausschlusskriterien für Stufe 1

  • Vorherige Behandlung mit T-Zell-Co-stimulierenden oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, einschließlich therapeutischer Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1- und Anti-PD-L1-Antikörper, CD40-Agonisten oder Interleukin-2 (IL-2) oder IL -2-ähnliche Verbindungen
  • Behandlung mit Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Biologische Behandlung (z. B. Bevacizumab) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder andere systemische Behandlung von TNBC innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Studienbehandlung
  • Unerwünschte Ereignisse aus einer vorherigen Krebstherapie, die nicht auf Grad </= 1 oder besser abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie jeden Grades und peripherer Neuropathie Grad </= 2
  • Berechtigung nur für den Steuerarm

Ausschlusskriterien für Stufe 1 (beide Kohorten) und Stufe 2 (2L CIT-naive Kohorte)

  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert (einmal monatlich oder häufiger)
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Geschichte der leptomeningealen Krankheit
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs. Die Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose) ist zulässig.
  • Aktive Tuberkulose
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit therapeutischen oralen oder intravenösen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Anamnese einer anderen Malignität als Brustkrebs innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko
  • Behandlung mit systemischer immunsuppressiver Medikation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Mittel) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Medikation im Laufe des Studiums
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden

Ausschlusskriterien für die 2L CIT-naive Kohorte, Stufe 1

  • Vorbehandlung mit Capecitabin,
  • Behandlung mit Sorivudin oder seinen chemisch verwandten Analoga wie Brivudin
  • Schwere und unerwartete Reaktionen auf die Fluoropyrimidin-Therapie in der Anamnese
  • Bekanntes vollständiges Fehlen von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Aktivität

Ausschlusskriterien für Stufe 2

  • Unfähigkeit, Atezolizumab während Phase 1 zu vertragen
  • Für Patienten, die Eribulin erhalten: angeborenes Long-QT-Syndrom

Für Stufe 1 und 2 können zusätzliche drogenspezifische Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan

1L PD-L1-positive Teilnehmer erhalten eine Dublett-Kombinationsbehandlung mit Atezolizumab plus Sacituzumab Govitecan, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt, wie vom Prüfer festgestellt.

Die Anmeldung ist geschlossen.
Arzneimittel: Atezolizumab

Für die Arme Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan oder Atezolizumab + Chemotherapie: Atezolizumab wird intravenös (IV) verabreicht, 1200 mg, am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.

Für die Arme Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib oder Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: Atezolizumab wird IV verabreicht, 840 mg an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus.

Andere Namen:
  • RO5541267
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan
Sacituzumab govitecan wird als IV-Infusion mit 10 mg/kg an Tag 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7445735
Aktiver Komparator: Atezolizumab + Nab-Paclitaxel

1L PD-L1-positive Teilnehmer erhalten eine Doppelkombinationsbehandlung mit Atezolizumab plus Nab-Paclitaxel bis zu inakzeptabler Toxizität oder Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Prüfarzt bestimmt.

Die Einschreibung ist abgeschlossen.
Arzneimittel: Atezolizumab

Für die Arme Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan oder Atezolizumab + Chemotherapie: Atezolizumab wird intravenös (IV) verabreicht, 1200 mg, am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.

Für die Arme Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib oder Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: Atezolizumab wird IV verabreicht, 840 mg an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus.

Andere Namen:
  • RO5541267
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wird intravenös verabreicht, 100 mg/m², an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • RO0247506
Experimental: Atezolizumab + Ipatasertib

2L CIT-naive Teilnehmer erhalten eine Doppelkombinationsbehandlung mit Atezolizumab plus Ipatasertib, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens auftritt, wie vom Prüfarzt festgelegt.

Teilnehmer, die unter der Behandlung ein Fortschreiten der Erkrankung zeigten, haben möglicherweise die Möglichkeit, Atezolizumab + Chemotherapie zu erhalten, sofern sie die Einschlusskriterien erfüllen.

Die Rekrutierung ist abgeschlossen und die Nachbeobachtung der Teilnehmer ist beendet.
Arzneimittel: Atezolizumab

Für die Arme Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan oder Atezolizumab + Chemotherapie: Atezolizumab wird intravenös (IV) verabreicht, 1200 mg, am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.

Für die Arme Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib oder Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: Atezolizumab wird IV verabreicht, 840 mg an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus.

Andere Namen:
  • RO5541267
Arzneimittel: Ipatasertib
Ipatasertib wird oral in einer Dosis von 400 mg einmal täglich an den Tagen 1–21 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht.
Experimental: Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab

2L-CIT-naïve Teilnehmer erhalten eine Kombinationsbehandlung mit Atezolizumab plus Selicrelumab und Bevacizumab bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder einem Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Prüfarzt bestimmt.

Teilnehmer, die unter der Behandlung einen Krankheitsfortschritt aufweisen, haben möglicherweise die Möglichkeit, Atezolizumab + Chemotherapie zu erhalten, sofern sie die Eignungskriterien erfüllen.

Die Einschreibung ist abgeschlossen und die Nachbeobachtung der Teilnehmer ist beendet.
Arzneimittel: Atezolizumab

Für die Arme Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan oder Atezolizumab + Chemotherapie: Atezolizumab wird intravenös (IV) verabreicht, 1200 mg, am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.

Für die Arme Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib oder Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: Atezolizumab wird IV verabreicht, 840 mg an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus.

Andere Namen:
  • RO5541267
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird intravenös mit 10 mg/kg an Tag 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Selicrelumab
Selicrelumab wird als subkutane (SC) Injektion verabreicht, in einer festen Dosis von 16 mg am Tag 1 der Zyklen 1 bis 4 und danach jeden dritten Zyklus (Zyklus = 28 Tage).
Experimental: Atezolizumab + Chemo (Gemcitabin + Carboplatin oder Eribulin)

2L CIT-naïve Teilnehmer, die im aktiven Vergleichsarm eingeschrieben sind und ein Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1 erfahren, und 2L CIT-naïve Teilnehmer, die in einem experimentellen Arm eingeschrieben sind und einen Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Prüfer bestimmt, erfahren, können eine Doppelkombinationsbehandlung mit Atezolizumab plus Chemotherapie (Gemcitabin + Carboplatin oder Eribulin) erhalten, bis eine inakzeptable Toxizität oder ein Verlust des klinischen Nutzens, wie vom Prüfer bestimmt, eintritt.

Die Einschreibung ist abgeschlossen und die Nachbeobachtung der Teilnehmer ist vollständig.
Arzneimittel: Atezolizumab

Für die Arme Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan oder Atezolizumab + Chemotherapie: Atezolizumab wird intravenös (IV) verabreicht, 1200 mg, am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.

Für die Arme Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib oder Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: Atezolizumab wird IV verabreicht, 840 mg an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus.

Andere Namen:
  • RO5541267
Arzneimittel: Chemotherapie (Gemcitabin + Carboplatin oder Eribulin)

Gemcitabin wird intravenös verabreicht, 1000 mg/m², zusammen mit Carboplatin, intravenös, an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus.

Oder

Eribulin wird intravenös verabreicht, 1,4 mg/m² an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus.
Experimental: Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab

1L PD-L1-positive participants will receive combination treatment with atezolizumab plus nab-paclitaxel and tocilizumab until unacceptable toxicity or loss of clinical benefit as determined by the investigator.

Enrollment is closed and participant follow-up is complete.
Arzneimittel: Atezolizumab

Für die Arme Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan oder Atezolizumab + Chemotherapie: Atezolizumab wird intravenös (IV) verabreicht, 1200 mg, am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.

Für die Arme Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib oder Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: Atezolizumab wird IV verabreicht, 840 mg an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus.

Andere Namen:
  • RO5541267
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wird intravenös verabreicht, 100 mg/m², an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • RO0247506
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird am Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus intravenös mit 8 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • RO4877533
Aktiver Komparator: Capecitabine

2L CIT-naïve participants will receive capecitabine until unacceptable toxicity or disease progression per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1).

Participants who progressed on treatment may have the option of receiving atezolizumab along with chemotherapy (chemo) during stage 2, provided they meet the eligibility criteria.

Enrollment is closed and participant follow-up is complete.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabine wird mit 1250 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) oral zweimal täglich an den Tagen 1–14 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • RO0091978
Experimental: Atezolizumab + SGN-LIV1A

2L CIT-naïve participants will receive doublet combination treatment with atezolizumab plus SGNLIV1A until unacceptable toxicity or loss of clinical benefit as determined by the investigator.

Patients who experience loss of clinical benefit as determined by the investigator or unacceptable toxicity related to SGN-LIV1A will be given the option of receiving Atezolizumab + chemo during Stage 2, provided they meet the eligibility criteria.

Enrollment is closed and participant follow-up is complete.
Arzneimittel: Atezolizumab

Für die Arme Atezolizumab + SGN-LIV1A, Atezolizumab + Sacituzumab Govitecan oder Atezolizumab + Chemotherapie: Atezolizumab wird intravenös (IV) verabreicht, 1200 mg, am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.

Für die Arme Atezolizumab + Nab-Paclitaxel, Atezolizumab + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezolizumab + Ipatasertib oder Atezolizumab + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab: Atezolizumab wird IV verabreicht, 840 mg an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus.

Andere Namen:
  • RO5541267
Arzneimittel: SGN-LIV1A
SGN-LIV1A wird intravenös (IV) mit 2,5 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) (maximal berechnete Dosis 250 mg) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7235441, Ladiratuzumab vedotin
Experimental: Inavolisib (Dose #2) + Abemaciclib + Fulvestrant
HR+ participants will receive treatment with inavolisib plus abemaciclib plus fulvestrant until unacceptable toxicity or disease progression determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Arzneimittel: Abemaciclib
Abemaciclib-Tabletten werden in einer Dosis von 150 mg zweimal täglich oral an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7071651
Arzneimittel: Fulvestrant

Für die Arme Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dosis #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dosis #2) + Fulvestrant oder Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant:

Fulvestrant 500 mg, verabreicht als i.m. Injektion an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1, gefolgt von Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus danach.

Für die Arme Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib oder Metformin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib:

Fulvestrant 500 mg, verabreicht als i.m. Injektion an Tag 1 und gemäß den lokalen Verschreibungsrichtlinien danach.

Arzneimittel: Inavolisib (Dose #2)
Inavolisib tablets will be administered by mouth OD.
Andere Namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Experimental: Inavolisib (Dose #2) + Ribociclib (Dose #1) + Fulvestrant
HR+ participants will receive treatment with inavolisib plus ribociclib plus fulvestrant until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Arzneimittel: Fulvestrant

Für die Arme Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dosis #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dosis #2) + Fulvestrant oder Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant:

Fulvestrant 500 mg, verabreicht als i.m. Injektion an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1, gefolgt von Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus danach.

Für die Arme Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib oder Metformin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib:

Fulvestrant 500 mg, verabreicht als i.m. Injektion an Tag 1 und gemäß den lokalen Verschreibungsrichtlinien danach.

Arzneimittel: Ribociclib (Dosis #1)
Ribociclib-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7072612
Arzneimittel: Inavolisib (Dose #2)
Inavolisib tablets will be administered by mouth OD.
Andere Namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Experimental: Inavolisib (Dose #2) + Ribociclib (Dose #1) + Letrozole
HR+ participants will receive treatment with inavolisib plus ribociclib plus letrozole until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Arzneimittel: Ribociclib (Dosis #1)
Ribociclib-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7072612
Arzneimittel: Letrozol
Letrozoltabletten werden an den Tagen 1–28 jedes 28-tägigen Zyklus einmal täglich in einer Dosis von 2,5 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: Inavolisib (Dose #2)
Inavolisib tablets will be administered by mouth OD.
Andere Namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Experimental: Inavolisib (Dose #2) + Ribociclib (Dose #2) + Fulvestrant
HR+ participants will receive treatment with inavolisib plus ribociclib plus fulvestrant until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Arzneimittel: Fulvestrant

Für die Arme Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dosis #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dosis #2) + Fulvestrant oder Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant:

Fulvestrant 500 mg, verabreicht als i.m. Injektion an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1, gefolgt von Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus danach.

Für die Arme Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib oder Metformin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib:

Fulvestrant 500 mg, verabreicht als i.m. Injektion an Tag 1 und gemäß den lokalen Verschreibungsrichtlinien danach.

Arzneimittel: Ribociclib (Dosis #2)
Ribociclib-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7072612
Arzneimittel: Inavolisib (Dose #2)
Inavolisib tablets will be administered by mouth OD.
Andere Namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Experimental: Inavolisib (Dose #2) + Ribociclib (Dose #2) + Letrozole
HR+ participants will receive treatment with inavolisib plus ribociclib plus letrozole until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Arzneimittel: Letrozol
Letrozoltabletten werden an den Tagen 1–28 jedes 28-tägigen Zyklus einmal täglich in einer Dosis von 2,5 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: Ribociclib (Dosis #2)
Ribociclib-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7072612
Arzneimittel: Inavolisib (Dose #2)
Inavolisib tablets will be administered by mouth OD.
Andere Namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Experimental: Inavolisib (Dose #2) + Abemaciclib + Letrozole
HR+ participants will receive treatment with inavolisib plus abemaciclib plus letrozole until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Arzneimittel: Abemaciclib
Abemaciclib-Tabletten werden in einer Dosis von 150 mg zweimal täglich oral an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7071651
Arzneimittel: Letrozol
Letrozoltabletten werden an den Tagen 1–28 jedes 28-tägigen Zyklus einmal täglich in einer Dosis von 2,5 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: Inavolisib (Dose #2)
Inavolisib tablets will be administered by mouth OD.
Andere Namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Experimental: Inavolisib (Dose #1) + Trastuzumab Deruxtecan

HER2+/HER2-low participants will receive inavolisib + trastuzumab deruxtecan until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.

Enrollment is closed.
Arzneimittel: Inavolisib (Dosis #1)
Inavolisib-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Arzneimittel: Trastuzumab Deruxtecan
Trastuzumab Deruxtecan wird intravenös verabreicht, 5,4 mg/kg am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Experimental: Inavolisib (Dose #2) + Trastuzumab Deruxtecan

HER2+/HER2-low participants will receive inavolisib + trastuzumab deruxtecan until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.

Enrollment is closed.
Arzneimittel: Trastuzumab Deruxtecan
Trastuzumab Deruxtecan wird intravenös verabreicht, 5,4 mg/kg am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Inavolisib (Dose #2)
Inavolisib tablets will be administered by mouth OD.
Andere Namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Experimental: Empagliflozin + Inavolisib (Dose #2) + Fulvestrant ± Palbociclib
Participants with locally advanced or metastatic, HR+, HER2- participants will receive empagliflozin plus inavolisib plus fulvestrant with or without palbociclib until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Arzneimittel: Fulvestrant

Für die Arme Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dosis #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dosis #2) + Fulvestrant oder Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant:

Fulvestrant 500 mg, verabreicht als i.m. Injektion an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1, gefolgt von Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus danach.

Für die Arme Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib oder Metformin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib:

Fulvestrant 500 mg, verabreicht als i.m. Injektion an Tag 1 und gemäß den lokalen Verschreibungsrichtlinien danach.

Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin, oral verabreicht, einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Palbociclib

Für den Arm Empagliflozin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib:

Palbociclib 125 mg wird oral verabreicht, QD in Zyklus 1, gefolgt von 125 mg an den Tagen 1-21 jedes Zyklus.

Für den Arm Metformin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib: Palbociclib 125 mg wird oral verabreicht, QD in Zyklus 1, gefolgt von 125 mg an den Tagen 1-21 jedes Zyklus (Zyklus=28 Tage).

Arzneimittel: Inavolisib (Dose #2)
Inavolisib tablets will be administered by mouth OD.
Andere Namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Experimental: Metformin + Inavolisib (Dose #2) + Fulvestrant ± Palbociclib
Participants with locally advanced or metastatic, HR+, HER2- participants will receive metformin plus inavolisib plus fulvestrant with or without palbociclib until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Arzneimittel: Fulvestrant

Für die Arme Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dosis #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dosis #2) + Fulvestrant oder Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant:

Fulvestrant 500 mg, verabreicht als i.m. Injektion an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1, gefolgt von Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus danach.

Für die Arme Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib oder Metformin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib:

Fulvestrant 500 mg, verabreicht als i.m. Injektion an Tag 1 und gemäß den lokalen Verschreibungsrichtlinien danach.

Arzneimittel: Palbociclib

Für den Arm Empagliflozin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib:

Palbociclib 125 mg wird oral verabreicht, QD in Zyklus 1, gefolgt von 125 mg an den Tagen 1-21 jedes Zyklus.

Für den Arm Metformin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib: Palbociclib 125 mg wird oral verabreicht, QD in Zyklus 1, gefolgt von 125 mg an den Tagen 1-21 jedes Zyklus (Zyklus=28 Tage).

Arzneimittel: Metformin
Metf 1000 mg oral verabreicht QD.
Arzneimittel: Inavolisib (Dose #2)
Inavolisib tablets will be administered by mouth OD.
Andere Namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Experimental: Inavolisib (Dose #2) + Atirmociclib (Atirmo) + Fulvestrant
Participants will receive inavolisib plus atirmociclib plus fulvestrant until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Arzneimittel: Fulvestrant

Für die Arme Inavolisib + Abemaciclib + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dosis #1) + Fulvestrant, Inavolisib + Ribociclib (Dosis #2) + Fulvestrant oder Inavolisib + Atirmociclib + Fulvestrant:

Fulvestrant 500 mg, verabreicht als i.m. Injektion an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1, gefolgt von Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus danach.

Für die Arme Empa + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib oder Metformin + Inavolisib + Fulvestrant ± Palbociclib:

Fulvestrant 500 mg, verabreicht als i.m. Injektion an Tag 1 und gemäß den lokalen Verschreibungsrichtlinien danach.

Arzneimittel: Atirmociclib
Atirmociclib oral verabreicht, zweimal täglich an den Tagen 1–28 für jeden 28-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Inavolisib (Dose #2)
Inavolisib tablets will be administered by mouth OD.
Andere Namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Experimental: Inavolisib (Dose #1) + Abemaciclib + Letrozole
HR+ participants will receive treatment with inavolisib plus abemaciclib plus letrozole until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Arzneimittel: Abemaciclib
Abemaciclib-Tabletten werden in einer Dosis von 150 mg zweimal täglich oral an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7071651
Arzneimittel: Letrozol
Letrozoltabletten werden an den Tagen 1–28 jedes 28-tägigen Zyklus einmal täglich in einer Dosis von 2,5 mg oral verabreicht.
Arzneimittel: Inavolisib (Dosis #1)
Inavolisib-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Experimental: Inavolisib (Dose #1) + Abemaciclib + Giredestrant
HR+ participants will receive treatment with inavolisib plus abemaciclib plus giredestrant until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Arzneimittel: Abemaciclib
Abemaciclib-Tabletten werden in einer Dosis von 150 mg zweimal täglich oral an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7071651
Arzneimittel: Inavolisib (Dosis #1)
Inavolisib-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Arzneimittel: Giredestrant
Giredestrant 30 mg will be administered by mouth once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle.
Experimental: Inavolisib (Dose #2) + Abemaciclib + Giredestrant
HR+ participants will receive treatment with inavolisib plus abemaciclib plus giredestrant until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Arzneimittel: Abemaciclib
Abemaciclib-Tabletten werden in einer Dosis von 150 mg zweimal täglich oral an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7071651
Arzneimittel: Inavolisib (Dose #2)
Inavolisib tablets will be administered by mouth OD.
Andere Namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Arzneimittel: Giredestrant
Giredestrant 30 mg will be administered by mouth once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle.
Experimental: Inavolisib (Dose #2) + Ribociclib (Dose #1) + Giredestrant
HR+ participants will receive treatment with inavolisib plus ribociclib plus giredestrant until unacceptable toxicity or disease progression as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
Arzneimittel: Ribociclib (Dosis #1)
Ribociclib-Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7072612
Arzneimittel: Inavolisib (Dose #2)
Inavolisib tablets will be administered by mouth OD.
Andere Namen:
  • GDC-0077, RO7113755
Arzneimittel: Giredestrant
Giredestrant 30 mg will be administered by mouth once daily, on Days 1-28 of each 28-day cycle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Baseline until disease progression or loss of clinical benefit (up to approximately 12 years)
Baseline until disease progression or loss of clinical benefit (up to approximately 12 years)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (zu bestimmten Zeitpunkten)
Zeitfenster: 12 und 18 Monate
12 und 18 Monate
Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Randomization until the first occurrence of disease progression or death from any cause, which ever occurs first, through the end of study (up to approximately 12 years) as determined by the investigator according to RECIST v1.1
Randomization until the first occurrence of disease progression or death from any cause, which ever occurs first, through the end of study (up to approximately 12 years) as determined by the investigator according to RECIST v1.1
Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Baseline through end of study (up to approximately 12 years)
Baseline through end of study (up to approximately 12 years)
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Randomization to death from any cause, through the end of study (up to approximately 12 years)
Randomization to death from any cause, through the end of study (up to approximately 12 years)
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Randomization until first occurrence of a documented objective response to the first recorded occurrence of disease progression or death from any cause (whichever occurs first), through end of study (up to approximately 12 years)
Randomization until first occurrence of a documented objective response to the first recorded occurrence of disease progression or death from any cause (whichever occurs first), through end of study (up to approximately 12 years)
Percentage of Participants with Adverse Events
Zeitfenster: Baseline to end of study (up to approximately 12 years)
Baseline to end of study (up to approximately 12 years)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentration von Atezolizumab
Zeitfenster: Tag 1, Zyklus 1: Vorbehandlung und 30 Minuten nach der Infusion; Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12 und 16: Vorbehandlung (Zyklen = 21 oder 28 Tage); bis Studienende (~ 5 Jahre); 120 Tage nach der letzten Dosis
Tag 1, Zyklus 1: Vorbehandlung und 30 Minuten nach der Infusion; Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12 und 16: Vorbehandlung (Zyklen = 21 oder 28 Tage); bis Studienende (~ 5 Jahre); 120 Tage nach der letzten Dosis
Plasmakonzentration von Ipatasertib
Zeitfenster: Tag 15, Zyklus 1: vor der Behandlung und 1-3 Stunden nach der Ipatasertib-Dosis (Zyklus = 28 Tage)
Tag 15, Zyklus 1: vor der Behandlung und 1-3 Stunden nach der Ipatasertib-Dosis (Zyklus = 28 Tage)
Plasma- oder Serumkonzentration von SGN-LIV1A
Zeitfenster: Tag 1 Zyklen 1–2: Vorbehandlung und 30 Minuten nach SGN-LIV1A-Infusion; Tag 8 und 15, Zyklus 1 bei Besuch; Tag 1 der Zyklen 3, 4, 8, 12 und 16 Vorbehandlung (Zyklus = 21 Tage); 30 Tage nach der letzten Dosis von SGN-LIV1A; 120 Tage nach der letzten Atezolizumab-Dosis
Tag 1 Zyklen 1–2: Vorbehandlung und 30 Minuten nach SGN-LIV1A-Infusion; Tag 8 und 15, Zyklus 1 bei Besuch; Tag 1 der Zyklen 3, 4, 8, 12 und 16 Vorbehandlung (Zyklus = 21 Tage); 30 Tage nach der letzten Dosis von SGN-LIV1A; 120 Tage nach der letzten Atezolizumab-Dosis
Serumkonzentration von Selicrelumab
Zeitfenster: Vorbehandlung am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 8, 12 und 16 (Zyklus = 28 Tage); 30 Tage nach der letzten Dosis
Vorbehandlung am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 8, 12 und 16 (Zyklus = 28 Tage); 30 Tage nach der letzten Dosis
Serumkonzentration von Bevacizumab
Zeitfenster: Vorbehandlung am Tag 1 der Zyklen 1 und 4 (Zyklen = 21 oder 28 Tage); 30 Tage nach der letzten Dosis
Vorbehandlung am Tag 1 der Zyklen 1 und 4 (Zyklen = 21 oder 28 Tage); 30 Tage nach der letzten Dosis
Serumkonzentration von Tocilizumab
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 16 Vorbehandlung (Zyklus = 28 Tage); 30 Tage nach der letzten Dosis
Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 16 Vorbehandlung (Zyklus = 28 Tage); 30 Tage nach der letzten Dosis
Serumkonzentration von Sacituzumab Govitecan
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1, 3, 5, 7, 9 und 11 und jeder dritte Zyklus danach vor der Behandlung und 30 Minuten nach der Sacituzumab-Govitecan-Infusion (Zyklus = 21 Tage); 30 Tage nach der letzten Dosis
Tag 1 der Zyklen 1, 3, 5, 7, 9 und 11 und jeder dritte Zyklus danach vor der Behandlung und 30 Minuten nach der Sacituzumab-Govitecan-Infusion (Zyklus = 21 Tage); 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Pfizer
Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO40115
  • 2017-002038-21 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-503629-20-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für geeignete Studien können qualifizierte Forscher Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Sehen Sie sich Roches Engagement für die Transparenz klinischer Studieninformationen hier an: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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