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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Camizestrant in Kombination mit Atirmociclib bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs (SERENA-1b)

25. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase-IIa-Open-label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von Camizestrant in Kombination mit Atirmociclib bei Teilnehmern mit ER-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs (SERENA-1b)

Eine Studie zur Untersuchung von Camizestrant in Kombination mit Atirmociclib bei Teilnehmern mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, der zuvor mit einem Cyclin-abhängigen Kinase 4/6 (CDK4/6)-Inhibitor behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-IIa-Studie mit sequenzieller Zuweisung, nicht randomisierter, offener Behandlung zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufigen antitumoralen Aktivität von Camizestrant in Kombination mit Atirmociclib.

Die Einarmstudie umfasst:

  • Screeningphase
  • Einzeldosisphase mit Atirmociclib
  • Doppelinterventionsphase
  • Nachbeobachtungsphase

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M6BQ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4GJ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupt-Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit fortgeschrittenem Adenokarzinom der Brust, die eine angemessene Vorbehandlung gemäß lokaler Praxis für ihren Tumortyp und Krankheitsstadium erhalten haben müssen.
  • Metastasierte oder lokoregional rezidivierende Erkrankung mit radiologischem oder objektivem Progressionsnachweis während oder nach der letzten systemischen Therapie vor Beginn der Prüfpräparate.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) Performance-Status 0 bis 1 und eine Mindestlebenserwartung von 12 Wochen.
  • Mindestens eine messbare und/oder nicht-messbare Läsion gemäß RECIST 1.1, die zu Studienbeginn genau beurteilt werden kann und für wiederholte Beurteilungen mittels Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), konventioneller Röntgenaufnahme oder klinischer Untersuchung geeignet ist.

  • Menopausenstatus

    • Prämenopausale Frauen müssen die GnRH-Agonisten-Therapie mindestens 4 Wochen vor Studienbehandlung beginnen und während der gesamten Studie fortsetzen.
    • Postmenopausale Frauen müssen eines dieser Kriterien erfüllen: beidseitige Ovarektomie, Alter ≥60 Jahre, Alter ≥50 Jahre mit ≥12 Monaten Amenorrhoe und intaktem Uterus ohne Hormontherapie oder Alter <60 Jahre mit ≥12 Monaten Amenorrhoe und postmenopausalen Hormonspiegeln.
  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines Adenokarzinoms der Brust.
  • Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial müssen der Verwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
  • Dokumentation eines ER-positiven Tumors unabhängig vom Progesteronrezeptorstatus.

Haupt-Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die im fortgeschrittenen Krankheitsstadium 2 oder mehr Therapielinien mit CDK4/6-Inhibitoren erhalten haben.
  • Teilnehmer, die im fortgeschrittenen Krankheitsstadium eine Vorbehandlung mit Camizestrant oder Atirmociclib erhalten haben.
  • Patienten, die im fortgeschrittenen Krankheitsstadium mit anderen selektiven Östrogenrezeptor-Degradern (SERDs) der nächsten Generation oder anderen experimentellen endokrinen Therapien (ET) vorbehandelt wurden.
  • Patienten, die mit anderen experimentellen Cyclin-abhängigen Kinase (CDK)-Inhibitoren vorbehandelt wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
  • Nicht abgeklungene Toxizitäten ≥ Grad 2 aus vorheriger Krebstherapie (mit Ausnahme von Alopezie).
  • Vorliegen lebensbedrohlicher metastatischer viszeraler Erkrankungen.
  • Jeglicher Hinweis auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen.
  • Kontraindikation oder bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber Camizestrant oder Atirmociclib.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Camizestrant + Atirmociclib
Die Teilnehmer erhalten am Tag -1 eine Einzeldosis Atirmociclib, gefolgt von einer Kombination aus Camizestrant und Atirmociclib ab Tag 1.
Arzneimittel: Camizestrant
Camizestrant wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Atirmociclib
Atirmociclib wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE
Zeitfenster: Bis zur Nachbeobachtung nach der Behandlung (Tag 30 nach der Dosis)
Zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Camizestrant in Kombination mit Atirmociclib.
Bis zur Nachbeobachtung nach der Behandlung (Tag 30 nach der Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten von Tag -1 bis Tag 57
Zur Charakterisierung des PK-Profils und der Parameter von Atirmociclib.
Zu festgelegten Zeitpunkten von Tag -1 bis Tag 57
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Zu vordefinierten Zeitpunkten von Tag -1 bis Tag 57
Zur Charakterisierung des PK-Profils und der Parameter von Atirmociclib.
Zu vordefinierten Zeitpunkten von Tag -1 bis Tag 57
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten von Tag -1 bis Tag 57
Zur Charakterisierung des PK-Profils und der Parameter von Atirmociclib.
Zu festgelegten Zeitpunkten von Tag -1 bis Tag 57
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-) Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung (tmax)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Tag -1 bis Tag 57
Um das PK-Profil und die Parameter von Atirmociclib zu charakterisieren.
In vordefinierten Intervallen von Tag -1 bis Tag 57
Terminale Eliminationsratenkonstante (λz)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Tag -1 bis Tag 57
Um das PK-Profil und die Parameter von Atirmociclib zu charakterisieren.
In vordefinierten Intervallen von Tag -1 bis Tag 57
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½λz)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Tag -1 bis Tag 57
Zur Charakterisierung des PK-Profils und der Parameter von Atirmociclib.
In vordefinierten Intervallen von Tag -1 bis Tag 57
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Tag -1 bis Tag 57
Um das PK-Profil und die Parameter von Atirmociclib zu charakterisieren.
In vordefinierten Intervallen von Tag -1 bis Tag 57
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss/F)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Tag -1 bis Tag 57
Um das PK-Profil und die Parameter von Atirmociclib zu charakterisieren.
In vordefinierten Intervallen von Tag -1 bis Tag 57
Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der terminalen Phase (Vz/F)
Zeitfenster: Zu vordefinierten Zeitpunkten von Tag -1 bis Tag 57
Zur Charakterisierung des PK-Profils und der Parameter von Atirmociclib.
Zu vordefinierten Zeitpunkten von Tag -1 bis Tag 57
Maximale Konzentration im Steady-State (Cssmax)
Zeitfenster: Zu vordefinierten Zeitpunkten von Tag -1 bis Tag 57
Um das PK-Profil und die Parameter von Atirmociclib und Camizestrant nach der gemeinsamen Verabreichung zu charakterisieren.
Zu vordefinierten Zeitpunkten von Tag -1 bis Tag 57
Fläche unter der Kurve von 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUC0-tau)
Zeitfenster: Zu vordefinierten Zeitpunkten von Tag -1 bis Tag 57
Zur Charakterisierung des PK-Profils und der Parameter von Atirmociclib und Camizestrant nach Verabreichung in Kombination miteinander.
Zu vordefinierten Zeitpunkten von Tag -1 bis Tag 57
Fläche unter der Kurve von 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls im Steady-State (AUCss0-tau)
Zeitfenster: Zu vordefinierten Zeitpunkten von Tag -1 bis Tag 57
Zur Charakterisierung des PK-Profils und der Parameter von Atirmociclib und Camizestrant nach gemeinsamer Verabreichung.
Zu vordefinierten Zeitpunkten von Tag -1 bis Tag 57
Zeit bis zur Erreichung der maximalen Plasmakonzentration im Steady State (tssmax)
Zeitfenster: Zu vordefinierten Zeitpunkten von Tag -1 bis Tag 57
Zur Charakterisierung des PK-Profils und der Parameter von Atirmociclib und Camizestrant nach gemeinsamer Verabreichung.
Zu vordefinierten Zeitpunkten von Tag -1 bis Tag 57
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität und Wirksamkeit von Camizestrant in Kombination mit Atirmociclib.
Bis zu 2 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Zur Beurteilung der vorläufigen antitumoralen Aktivität und Wirksamkeit von Camizestrant in Kombination mit Atirmociclib.
Bis zu 2 Jahren
Klinischer Nutzen nach 24 Wochen (CBR24)
Zeitfenster: Nach 24 Wochen
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität und Wirksamkeit von Camizestrant in Kombination mit Atirmociclib.
Nach 24 Wochen
Prozentuale Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität und Wirksamkeit von Camizestrant in Kombination mit Atirmociclib.
Bis zu 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität und Wirksamkeit von Camizestrant in Kombination mit Atirmociclib.
Bis zu 2 Jahren
Progression-freies Überleben Landmark 6 Monate (PFSLM6m)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Zur Beurteilung der vorläufigen antitumoralen Aktivität und Wirksamkeit von Camizestrant in Kombination mit Atirmociclib.
Nach 6 Monaten
Progressionsfreies Überleben Landmark 12 Monate (PFSLM12m)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Zur Beurteilung der vorläufigen antitumoralen Aktivität und Wirksamkeit von Camizestrant in Kombination mit Atirmociclib.
Nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D853CC00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientenebenen-Daten aus von der AstraZeneca-Gruppe gesponserten klinischen Studien beantragen. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, dies zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD (individuelle Patientendaten) entgegennimmt, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Zusagen zu den EFPIA PhRMA-Datenfreigabeprinzipien erfüllen oder übertreffen. Für Einzelheiten zu unseren Zeitplänen lesen Sie bitte unsere Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen muss eine unterzeichnete Datenverwendungsvereinbarung (ein nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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