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Phase 1b Combo mit Ribociclib und Alpelisib

20. Oktober 2025 aktualisiert von: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene multizentrische Phase-1b-Studie zu OP-1250 in Kombination mit dem CDK4/6-Inhibitor Ribociclib oder mit dem PI3K-Inhibitor Alpelisib bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs

Dies ist eine offene, zweiteilige Phase-1b-Studie in zwei Behandlungsgruppen. Die 2 Behandlungsgruppen sind wie folgt:

Behandlungsgruppe 1: OP-1250 in Kombination mit Ribociclib (KISQALI®, Novartis Pharmaceuticals Corporation).

Behandlungsgruppe 2: OP-1250 in Kombination mit Alpelisib (PIQRAY®, Novartis Pharmaceuticals Corporation).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 (Dosiseskalation): In diesem Teil werden die Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) einer Reihe von Dosen von OP-1250 bewertet, die täglich oral (PO) (QD) an Probanden in Kombination mit entweder 600 mg Ribociclib verabreicht PO QD verabreicht werden (Behandlungsgruppe 1) oder mit 300 mg Alpelisib verabreicht p.o. QD (Behandlungsgruppe 2), um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen. In der Dosiseskalationsphase werden 3 bis 6 Probanden pro Kohorte bewertet, die während des ersten Zyklus der Studienbehandlung nacheinander aufgenommen und auf DLTs überwacht werden. Jede Kohorte wird auf Sicherheit, PK und dosisbegrenzende Toxizität DLTs überprüft. Die DLT-Beobachtung kann auf 2 Zyklen ausgedehnt werden.

Teil 2 (Dosiserweiterung): Dieser Teil der Studie wird die Sicherheit und PK von OP-1250 am RP2D in Kombination mit entweder Ribociclib (Behandlungsgruppe 1) oder Alpelisib (Behandlungsgruppe 2) weiter bewerten und eine explorative Schätzung von Anti liefern -Tumoraktivität der Kombinationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Macquarie Health
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Breast Cancer Research Center- Western Australia
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco Health
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Cancer Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • Advent Health Hematology and Oncology
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • Regents of the University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Henry-Joyce Cancer Clinic, The Vanderbilt Clinic
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Northwest Medical Specialties
        • Kontakt:
          • Research Coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich im Alter von >18 Jahren.
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme und Erfüllung aller Studienanforderungen
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder MBC
  • HR+/HER2-Krankheit, bestimmt in der zuletzt erhaltenen archivierten Tumorgewebeprobe von einer metastasierten Stelle, unter Verwendung lokal anerkannter Kriterien des lokalen Pathologieberichts
  • Auswertbare Erkrankung (messbar und nicht messbar): Messbare Erkrankung, d. h. mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 (eine Läsion an einer zuvor bestrahlten Stelle darf nur dann als Zielläsion gezählt werden, wenn es seit der Bestrahlung eindeutige Anzeichen für eine Progression gibt ).-Thema muss mindestens 6 Monate lang eine vorherige kontinuierliche endokrine Therapie gegen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs erhalten haben
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Hat nicht mehr als 2 vorherige Hormonbehandlungen für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten. Vorherige Hormonbehandlungen in Kombination mit CDK4/6-Inhibitoren sind erlaubt.
  • Hat nicht mehr als 1 vorherige Chemotherapie gegen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder gleichzeitige Malignität, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas beeinträchtigen kann
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung und/oder kardiale Repolarisationsanomalie
  • Anamnese einer zerebralen Gefäßerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung der Dosis des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte einer Lungenembolie oder einer tiefen Venenthrombose innerhalb der letzten 6 Monate oder das Subjekt hat ein erhöhtes Thromboserisiko, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Vorgeschichte einer Pneumonitis oder interstitiellen Lungenerkrankung
  • Leptomeningeale Erkrankung oder Kompression des Rückenmarks
  • Anamnese oder anhaltende Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption oraler Therapeutika beeinträchtigen könnten
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  • Bekannte klinisch signifikante Vorgeschichte einer Lebererkrankung gemäß Child-Pugh-Klasse B oder C, einschließlich aktiver viraler oder anderer Hepatitis (z. B. Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus), aktueller Alkoholmissbrauch oder Zirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palazestrant mit Ribociclib
Behandlungsgruppe 1: Palazestrant in Kombination mit Ribociclib (Kisqali®, Novartis Pharmaceuticals Corporation).
Arzneimittel: Palazestrant
Vollständiger Östrogenrezeptor -Antagonist (CERAN)
Arzneimittel: Ribociclib
Alle Probanden in der Behandlungsgruppe 1 erhalten Palazestrant in Kombination mit Ribociclib.
Andere Namen:
  • KISQALI®
  • CDK4/6-Inhibitor
Experimental: Palazestrant mit Alpelisib
Behandlungsgruppe 2: Palazestrant in Kombination mit Alpelisib (Piqray®, Novartis Pharmaceuticals Corporation)
Arzneimittel: Palazestrant
Vollständiger Östrogenrezeptor -Antagonist (CERAN)
Arzneimittel: Alpelisib
Alle Probanden in der Behandlungsgruppe 2 erhalten Palazestrant in Kombination mit Alpelisib.
Andere Namen:
  • PI3K-Inhibitor
  • PIQRAY®
Experimental: Palazestrant mit Everolimus
Behandlungsgruppe 3: Palazestrant in Kombination mit Everolimus
Arzneimittel: Palazestrant
Vollständiger Östrogenrezeptor -Antagonist (CERAN)
Arzneimittel: Everolimus
Alle Probanden in der Behandlungsgruppe 3 erhalten Palazestrant in Kombination mit Everolimus.
Andere Namen:
  • mTOR-Hemmer
Experimental: Palazestrant mit Atirmociclib
Behandlungsgruppe 4: Palazestrant in Kombination mit Atirmociclib
Arzneimittel: Palazestrant
Vollständiger Östrogenrezeptor -Antagonist (CERAN)
Arzneimittel: Atirmociclib
Alle Probanden der Behandlungsgruppe 4 erhalten Palazestrant in Kombination mit Atirmociclib.
Andere Namen:
  • CDK4i

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage der Behandlung
Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) und/oder der empfohlenen Dosiserweiterung (RDE) von Palazestrant bei Verabreichung mit Ribociclib (Behandlungsgruppe 1), Alpelisib (Behandlungsgruppe 2), Everolimus (Behandlungsgruppe 3) oder Atirmociclib (Behandlungsgruppe 4). Die Inzidenz von DLTs wird im Dosiseskalationsteil (Teil 1) der Studie bewertet.
Die ersten 28 Tage der Behandlung
Charakterisieren Sie die Häufigkeit, Art und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) von Palazestrant bei gleichzeitiger Verabreichung von Ribociclib, Alpelisib, Everolimus oder Atirmociclib.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Behandlung mit dem/den Studienmedikament(en).
Charakterisieren Sie die Inzidenz, Art und Schwere von TEAEs und SAEs von Palazestrant bei Verabreichung mit Ribociclib (Behandlungsgruppe 1), Alpelisib (Behandlungsgruppe 2), Everolimus (Behandlungsgruppe 3) oder Atirmociclib (Behandlungsgruppe 4) gemäß NCI-CTCAE Version 5.0.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Behandlung mit dem/den Studienmedikament(en).
Pharmakokinetik (PK) von Palazestrant bei Verabreichung mit Ribociclib (Behandlungsgruppe 1) oder Alpelisib (Behandlungsgruppe 2), Everolimus (Behandlungsgruppe 3) oder Atirmociclib (Behandlungsgruppe 4).
Zeitfenster: Alle 28 Tage
Zur Beurteilung der PK von Palazestrant (und potenzieller Metaboliten) in Kombination mit Ribociclib (Behandlungsgruppe 1), Alpelisib (Behandlungsgruppe 2), Everolimus (Behandlungsgruppe 3) oder Atirmociclib (Behandlungsgruppe 4). Die Plasmaspiegel von Palazestrant werden in vordefinierten Intervallen beurteilt, um PK-Parameter (einschließlich: Cmax, Cmin, Tmax, AUC und t1⁄2, sofern die Daten dies zulassen) und die Talkonzentration von Palazestrant im Steady-State festzulegen.
Alle 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie vorläufig die Antitumoraktivität. Gesamtansprechrate von Palazestrant bei Verabreichung mit Ribociclib, Alpelisib, Everolimus oder Atirmociclib, wie vom Prüfer anhand von RECIST v1.1 beurteilt.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das Ansprechen des Tumors wird bei Patienten mit messbarer oder auswertbarer Erkrankung anhand der RECISTv1.1-Richtlinien bewertet.
Bis zu 1 Jahr
Bewerten Sie die klinische Nutzenrate (CBR) von Palazestrant bei Verabreichung mit Ribociclib (Behandlungsgruppe 1), Alpelisib (Behandlungsgruppe 2), Everolimus (Behandlungsgruppe 3) oder Atirmociclib (Behandlungsgruppe 4).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
CBR wird als Anteil der Probanden bewertet, die eine vollständige Remission (CR), eine teilweise Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) mit einer Dauer von mindestens 24 Wochen erreichen.
Bis zu 1 Jahr
Bewerten Sie die Ansprechdauer (DoR) von Palazestrant bei Verabreichung mit Ribociclib (Behandlungsgruppe 1), Alpelisib (Behandlungsgruppe 2), Everolimus (Behandlungsgruppe 3) oder Atirmociclib (Behandlungsgruppe 4).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der DoR wird als Anzahl der Tage vom Startdatum der PR oder CR (je nachdem, welches Ansprechen zuerst erreicht wird) bis zum ersten Datum berechnet, an dem eine fortschreitende Erkrankung dokumentiert wird.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Novartis
Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Daniela Vecchio, PhD, Olema Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP-1250-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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