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AI Blind-Sweep Ultrasound for Antenatal Screening by Non-Specialist Health Workers in Rural DR Congo (FS2)

24. Juni 2026 aktualisiert von: SOIK Corporation Sarl

Diagnostic Accuracy and Implementation Feasibility of AI-Assisted Blind Ultrasound Sweep (SPAQ E-con AI) for Antenatal Screening by Non-Specialist Health Workers in Rural Democratic Republic of the Congo

FS2 evaluates the diagnostic accuracy and implementation feasibility of an AI-assisted blind-sweep obstetric ultrasound (SPAQ E-con AI), operated by trained non-specialist health workers, for antenatal screening in rural Democratic Republic of the Congo. Primary outcomes are gestational age mean absolute error (Trimester 2 and Trimester 3) with 95% confidence intervals and AI confidence calibration. The reference standard is manual measurement by a reference reader (early ultrasound first; manual BPD if unavailable; last menstrual period is not used). Target enrollment is approximately 1,430 (IRB-approved ceiling 3,000), with early termination permitted upon achievement of pre-specified analysis-plan thresholds. The study is a multi-center prospective Hybrid Type 1 Effectiveness-Implementation design and includes a pre-specified adaptive model-update (Batch 2 cut) plan following FDA PCCP and STARD-AI guidance.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pregnant women attending routine antenatal care at participating facilities or identified through community health worker (RECO) village outreach in the Kenge health zone, Kwango province, DRC.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Identified at a participating facility routine ANC visit or RECO village outreach within the Kenge health zone catchment
  • Informed consent obtained (16-17 years with parent/guardian consent)

Exclusion Criteria:

  • Emergency presentation
  • Multiple pregnancy
  • Duplicate re-registration of an already-enrolled woman
  • Lacking capacity to consent
  • Planned relocation outside Kwango province during the study period
  • Refusal of consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cohort A
Natural enrollment / Description: Consecutive ANC attendees (natural prevalence)
Diagnosetest: SPAQ E-con AI blind-sweep ultrasound
Smartphone-based 9-sweep obstetric ultrasound with AI estimation of gestational age, fetal presentation, and placenta location, operated by trained non-specialist health workers after 30-60 minutes of training.
Cohort B-1 Placenta/malpresentation enriched
Enriched validation subset for placenta praevia and fetal malpresentation
Diagnosetest: SPAQ E-con AI blind-sweep ultrasound
Smartphone-based 9-sweep obstetric ultrasound with AI estimation of gestational age, fetal presentation, and placenta location, operated by trained non-specialist health workers after 30-60 minutes of training.
Cohort B-2 - Trimester 1 (CRL/GS) enriched
Enriched trimester 1 cases for CRL/GS gestational age models
Diagnosetest: SPAQ E-con AI blind-sweep ultrasound
Smartphone-based 9-sweep obstetric ultrasound with AI estimation of gestational age, fetal presentation, and placenta location, operated by trained non-specialist health workers after 30-60 minutes of training.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestational age mean absolute error (MAE), Trimester 2 (14-27 weeks)
Zeitfenster: Through study completion, up to 12 months
MAE in days vs reference standard, with 95% CI; target MAE ≤7 days and upper 95% CI ≤10 days
Through study completion, up to 12 months
Gestational age mean absolute error (MAE), Trimester 3 (28-36 weeks)
Zeitfenster: Through study completion, up to 12 months
MAE in days vs reference standard, with 95% CI; target MAE ≤10 days and upper 95% CI ≤14 days
Through study completion, up to 12 months
AI confidence calibration - Expected Calibration Error (ECE)
Zeitfenster: At Batch 1 closure, up to 8 weeks
Expected Calibration Error from the reliability diagram of AI confidence versus reference-standard agreement; target <=0.05
At Batch 1 closure, up to 8 weeks
AI confidence calibration - Brier score
Zeitfenster: At Batch 1 closure, up to 8 weeks
Brier score of AI confidence versus reference-standard agreement; target <=0.20
At Batch 1 closure, up to 8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trimester 1 gestational age MAE (CRL and GS models)
Zeitfenster: Through study completion, up to 12 months
Integrated Cohort A T1 + Cohort B-2, N=30; CRL model MAE ≤5 days or GS model MAE ≤7 days
Through study completion, up to 12 months
Placenta praevia and fetal malpresentation sensitivity and specificity
Zeitfenster: Through study completion, up to 12 months
Observed sensitivity/specificity with 95% CI (Clopper-Pearson) on enriched validation subset (Cohort B-1, target N=20-25); reported as observed values
Through study completion, up to 12 months
Inter-rater reliability of gestational age - Intraclass Correlation Coefficient (ICC)
Zeitfenster: During the inter-rater assessment window, up to 1 week
ICC(2,1) between two independent readers for gestational age in days
During the inter-rater assessment window, up to 1 week
Inter-rater reliability of placenta praevia classification - Cohen's kappa
Zeitfenster: During the inter-rater assessment window, up to 1 week
Cohen's kappa for placenta praevia (yes/no) between two independent readers
During the inter-rater assessment window, up to 1 week
Inter-rater reliability of fetal presentation classification - weighted kappa
Zeitfenster: During the inter-rater assessment window, up to 1 week
Linear weighted kappa for fetal presentation category between two independent readers
During the inter-rater assessment window, up to 1 week
Acceptability - Acceptability of Intervention Measure (AIM) score
Zeitfenster: Through study completion, up to 12 months
Mean AIM score (4-item, 5-point Likert) among health workers
Through study completion, up to 12 months
Feasibility - ultrasound throughput (scans per device per day)
Zeitfenster: Through study completion, up to 12 months
Number of scans completed per device per day; target >=15
Through study completion, up to 12 months
Fidelity - protocol adherence rate (5-item checklist)
Zeitfenster: Through study completion, up to 12 months
Percentage adherence on a 5-item fidelity checklist; target >=80%
Through study completion, up to 12 months
Penetration - proportion of eligible women screened
Zeitfenster: Through study completion, up to 12 months
Percentage of eligible women in the catchment screened with AI ultrasound
Through study completion, up to 12 months
Sustainability - intention to continue use
Zeitfenster: At study completion, up to 12 months
Percentage of staff reporting intention to continue use at the end-of-study interview
At study completion, up to 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOIK Corporation Sarl

Ermittler

  • Hauptermittler: Kuniyuki Furuta, SOIK Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOIK-FS2-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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