- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07534111
Vorläufige Wirksamkeit des AdoptMindful2Care@Web: Eine Pilot-RCT mit Adoptiveltern
Adopting eMental Health IV: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Evaluation einer webbasierten achtsamkeitsbasierten Elternintervention nach Adoption
Die Entwicklung von Nach-Adoptions-Interventionen, die auf die Förderung des elterlichen Wohlbefindens und einer positiven Erziehung abzielen, ist ein dringendes Bedürfnis. Interventionen auf Basis von Achtsamer Erziehung scheinen in diesem Bereich besonders vielversprechend zu sein, da sie die Bedürfnisse der Eltern bei der Bewältigung der emotionalen Herausforderungen der Elternschaft ansprechen und eine größere mitfühlende, nicht-wertende Akzeptanz gegenüber sich selbst und ihren Kindern zu fördern scheinen sowie die Selbstregulierung unmittelbarer emotionaler Zustände zugunsten langfristiger Ziele zu verbessern scheinen, die die Eltern-Kind-Beziehung unterstützen. Die Durchführung solcher Interventionen in persönlichen Formaten für Adoptiveltern (APs), insbesondere im Rahmen der universellen Prävention, stößt jedoch auf erhebliche Hindernisse (z.B. weite geografische Verteilung der APs, begrenzte psychische Gesundheitsspezialisierung in Adoptionsdienst-Teams). E-Health-Tools stellen einen innovativen Weg für Interventionen dar, der helfen kann, diese Hindernisse zu überwinden, angesichts ihrer vielfältigen Vorteile, einschließlich: (1) verbesserter Zugang zur Gesundheitsversorgung unabhängig von Zeit und Ort, (2) größere Autonomie der Nutzer bei der Verwaltung ihrer eigenen Versorgung und (3) verbesserte Qualität und Innovation in der Dienstleistungserbringung, unterstützt durch die Vielfalt, Effizienz und den technologischen Fortschritt dieser Systeme. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von AdoptMindful2Care@Web, einer neuen 9-moduligen, webbasierten psychologischen Nach-Adoptions-Intervention, die auf den Prinzipien der achtsamen Erziehung basiert, zu evaluieren.
Diese Pilot-Randomisierte Kontrollierte Studie mit einem Zwei-Arm-Design geht der geplanten vollständigen RCT als AdoptMindful2Care@Web voraus. Sie steht Müttern und Vätern offen, die mindestens ein Adoptivkind unter 18 Jahren haben, dessen Adoption vom Gericht weniger als 24 Monate vor der Einschreibung rechtskräftig verfügt wurde, die nicht in einen anderen laufenden Adoptionsprozess involviert sind, die Portugiesisch lesen und schreiben können und die regelmäßigen Zugang zum Internet und elektronischen Geräten haben. Mindestens 90 Familien werden mit Unterstützung aller portugiesischen staatlichen Adoptionsagenturen rekrutiert. Nachdem Interesse an der Teilnahme über ein Interessenbekundungsformular auf der Projektwebsite bekundet wurde, wird ein Mitglied des Forschungsteams sie telefonisch kontaktieren, um ein erstes Screening (kurzes Interview) durchzuführen, mit folgenden Zielen: (1) Fragen zur Studie zu klären und (2) ihre Eignung für die Teilnahme zu bewerten (d.h. zu bestätigen, ob sie die Einschlusskriterien erfüllen und unter keine Ausschlusskriterien fallen). Am Ende des telefonischen Screenings werden sie über die Entscheidung der Eignung informiert. Wenn sie als geeignet erachtet werden und bereit sind teilzunehmen, wird ein spezifisches Datum und eine Uhrzeit für die Durchführung des Online-Studienbewertungsprotokolls geplant, das dem ersten Bewertungszeitpunkt (T0) entspricht. Um die Einhaltung dieses Termins zu unterstützen, wird am geplanten Tag eine Erinnerung gesendet (per SMS oder E-Mail, je nach Anwendbarkeit).
Eligible Teilnehmer werden zufällig entweder der Interventionsgruppe (AdoptMindful2Care@Web) oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt (Teilnehmer erhalten die Intervention nach Abschluss der Studie). Die Intervention umfasst acht Kernmodule plus ein Nachsorgemodul, alle über eine Online-Plattform durchgeführt, jeweils mit einer Dauer von etwa 40 Minuten. Teilnehmer beider Gruppen werden Bewertungen zu vier Zeitpunkten durchführen: Ausgangswert, nach der Intervention, 1- und 2-monatige Nachbeobachtung. Diese Bewertungen umfassen sowohl Selbstberichtsmaße (z.B. elterlicher Stress) als auch Fremdberichtsmaße (z.B. emotionale und entwicklungsbezogene Schwierigkeiten der Kinder).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ana Luz Chorão
- Telefonnummer: +351 239 851 450
- E-Mail: ana-lc@live.com.pt
Studienorte
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-
-
Coimbra, Portugal, 3000-115
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
Kontakt:
- Ana Luz Chorão
- Telefonnummer: +351 239 851 450
- E-Mail: ana-lc@live.com.pt
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens ein Adoptivkind unter 18 Jahren haben
- Eine Adoption, die vor weniger als 24 Monaten gerichtlich verfügt wurde
- Kein weiteres Adoptionsverfahren läuft
- Lese- und Schreibfähigkeiten in der portugiesischen Sprache besitzen
- Regelmäßigen Zugang zum Internet und elektronischen Geräten haben
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer schweren psychischen Störung (z.B. Schizophrenie, Substanzmissbrauch, bipolare Störung).
- Zuvor an der persönlichen, gruppenbasierten Version des Programms (pAdoptMindful2Care) teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AdoptMindful2Care@Web-Intervention
Adoptivmütter und -väter erhalten ein strukturiertes 9-Module-Programm, das auf den Prinzipien des achtsamen Elternseins basiert und über eine Online-Plattform vermittelt wird
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AdoptMindful2Care@Web ist eine universelle, präventive, webbasierte Intervention für achtsame Erziehung bei Adoptiveltern, die aus ihrer persönlichen Version (AdoptMindful2Care) adaptiert wurde.
Über eine Online-Plattform bereitgestellt, umfasst sie acht selbstgesteuerte Kernmodule (jeweils etwa 40 Minuten) und ein Follow-up-Modul.
Die Kernmodule sind sequenziell und werden nach Abschluss des vorherigen freigeschaltet, ohne festen Zeitplan.
Das Follow-up-Modul wird einen Monat nach Abschluss des letzten Kernmoduls verfügbar.
Jedes Modul kombiniert Multimedia-Ressourcen, einschließlich von Psychologen aufgenommener Videos, animierter Videos, audio-geführter Übungen und interaktiver/animierter Texte, um Engagement und Zugänglichkeit zu verbessern.
Die Intervention integriert Psychoaufklärung, achtsamkeitsbasierte Übungen, Praktiken für achtsame Erziehung und Selbstmitgefühl sowie Strategien, die von der Kognitiven Verhaltenstherapie (KVT) inspiriert sind, mit dem Ziel, elterlichen Stress zu verhindern oder zu reduzieren und positive Erziehungspraktiken zu fördern.
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Sonstiges: Wartelistengruppe
Adoptivmütter und -väter erhalten während der Studienphase nicht die Intervention, aber ihnen wird AdoptMindful2Care@Web nach Abschluss der letzten Nachbeobachtungsbewertung angeboten und sie erhalten sie.
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AdoptMindful2Care@Web ist eine universelle, präventive, webbasierte Intervention für achtsame Erziehung bei Adoptiveltern, die aus ihrer persönlichen Version (AdoptMindful2Care) adaptiert wurde.
Über eine Online-Plattform bereitgestellt, umfasst sie acht selbstgesteuerte Kernmodule (jeweils etwa 40 Minuten) und ein Follow-up-Modul.
Die Kernmodule sind sequenziell und werden nach Abschluss des vorherigen freigeschaltet, ohne festen Zeitplan.
Das Follow-up-Modul wird einen Monat nach Abschluss des letzten Kernmoduls verfügbar.
Jedes Modul kombiniert Multimedia-Ressourcen, einschließlich von Psychologen aufgenommener Videos, animierter Videos, audio-geführter Übungen und interaktiver/animierter Texte, um Engagement und Zugänglichkeit zu verbessern.
Die Intervention integriert Psychoaufklärung, achtsamkeitsbasierte Übungen, Praktiken für achtsame Erziehung und Selbstmitgefühl sowie Strategien, die von der Kognitiven Verhaltenstherapie (KVT) inspiriert sind, mit dem Ziel, elterlichen Stress zu verhindern oder zu reduzieren und positive Erziehungspraktiken zu fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Erziehungsstresses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 3 und 4 Monate
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Gemessen mit dem Parenting Stress Index - Kurzform.
Die 36 PSI-SF-Items sind in drei Subskalen unterteilt: Erziehungsschwierigkeiten, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktionen und Kinderschwierigkeiten.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) reicht, wobei höhere Gesamtwerte auf höhere Erziehungsstressniveaus hinweisen.
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Ausgangswert, 2, 3 und 4 Monate
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in positiver psychischer Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 2, 3 und 4 Monate
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Gemessen mit dem Mental Health Continuum - Kurzform.
Die 14 MHC-SF-Items sind in drei Dimensionen unterteilt: emotionales Wohlbefinden, soziales Wohlbefinden und psychologisches Wohlbefinden.
Die Items werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 5 (täglich) bewertet, wobei höhere Gesamtwerte auf höhere Ausprägungen positiver mentaler Gesundheit hindeuten.
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Baseline, 2, 3 und 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 2 Monate
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Gemessen durch spezifische Fragen (von den Forschern entwickelt) zur Bewertung der Akzeptanz.
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2 Monate
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei achtsamer Elternschaft
Zeitfenster: Baseline, 2, 3 und 4 Monate
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Gemessen mit der Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale (IMP).
Die IMP ist ein 31-Item Selbstberichtsfragebogen; jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (niemals wahr) bis 5 (immer wahr) reicht, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl höhere Werte für achtsame Elternschaft anzeigt.
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Baseline, 2, 3 und 4 Monate
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Baseline, 2, 3 und 4 Monate
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Gemessen mit der Selbstmitgefühls-Skala - Kurzform (SCS-SF).
Die SCS-SF ist ein 12-Item Selbstberichtsfragebogen, der in sechs Subskalen organisiert ist: Selbstfreundlichkeit, Selbstbeurteilung, Achtsamkeit, Isolation und Überidentifikation.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (Fast nie) bis 5 (Fast immer) bewertet, wobei höhere Gesamtwerte auf ein höheres Maß an Selbstmitgefühl hindeuten.
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Baseline, 2, 3 und 4 Monate
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Angst- und Depressionssymptomen
Zeitfenster: Baseline, 2, 3 und 4 Monate
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Gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS ist ein 14-Item-Fragebogen zur Selbstauskunft, der aus 2 Subskalen besteht: Angst und Depression.
Jede Subskala besteht aus 7 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Die Subskalenwerte werden separat berechnet, wobei höhere Werte jeweils höhere Angst- oder Depressionssymptome anzeigen.
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Baseline, 2, 3 und 4 Monate
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Emotionsregulation
Zeitfenster: Baseline, 2, 3 und 4 Monate
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Gemessen mit der Difficulties in Emotion Regulation Scale - Kurzform (DERS-SF).
DERS-SF ist ein 18-Item-Fragebogen zur Selbstauskunft; jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (Fast nie) bis 5 (Fast immer) bewertet, und ein höherer Gesamtscore deutet auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
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Baseline, 2, 3 und 4 Monate
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der sozio-emotionalen Funktion von Kindern
Zeitfenster: Baseline, 2, 3 und 4 Monate
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Gemessen mit dem Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Der SDQ ist ein 25-Items Selbstberichtsfragebogen, der in zwei Versionen verfügbar ist (für Alter 2-4 und 4-17), die dieselbe Struktur, Bewertungsmethode und Interpretation teilen.
Der SDQ umfasst fünf Subskalen: Emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Probleme mit Gleichaltrigen und Prosoziales Verhalten.
Die Items werden auf einer 3-Punkt-Likert-Skala bewertet, von 0 (Nicht zutreffend) bis 2 (Sehr zutreffend).
Der Gesamtschwierigkeitsscore wird durch Summierung der Scores aller Subskalen außer Prosoziales Verhalten berechnet, wobei höhere Scores auf größere emotionale und Verhaltensschwierigkeiten hinweisen.
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Baseline, 2, 3 und 4 Monate
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Sozioökonomischer Wert der Intervention
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate
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Gemessen durch spezifische Fragen (von den Forschern entwickelt), um den sozioökonomischen Wert der Intervention zu bewerten.
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Baseline, 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- pAM2C@WEB/2023.00703
- CEECIND/02463/2017 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
- 2023.00703.BD (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fundação para a Ciência e a Tecnologia)
- FCG/Growing Minds 294688 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fundação Calouste Gulbenkian)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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