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Vermutlich Initiierung von Impfstoffen und Optimierung des Gesprächs durch motivierende Gesprächsführung (PIVOT mit MI)

28. April 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob eine neuartige und innovative Kommunikationsstrategie für Anbieter wirksam ist, um die Impfstoffakzeptanz bei impfzögernden Eltern (VHPs) und die Besuchserfahrung bei VHPs und ihren Gesundheitsdienstleistern zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser kovariatenbeschränkten, clusterrandomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer innovativen Provider-Kommunikationsstrategie (PIVOT-MI)-Intervention zur Verbesserung der Impfstoffdiskussionen zwischen Provider und Eltern und zur Erhöhung der Impfstoffakzeptanz. Anbieter in Interventionskliniken werden darin geschult, die PIVOT-MI-Strategie anzuwenden, bei der ein mutmaßliches Format verwendet wird, um die Impfempfehlung für Kinder bei allen Eltern einzuleiten, gefolgt von der Verwendung von motivierenden Gesprächen (MI) mit Eltern, die sich gegen diese Empfehlung äußern. Anbieter in Kontrollkliniken werden die Versorgung wie gewohnt durchführen.

Spezifische Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen von PIVOT-MI im Vergleich zur Kontrolle auf (1) den Impfstatus des Kindes; (2) von den Eltern bewertete Besuchserfahrung beim Anbieter ihres Kindes; und (3) Änderung der Erfahrung des Anbieters bei der Impfdiskussion mit Impf-zögerlichen Eltern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17446

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern: müssen Englisch oder Spanisch sprechen, ≥ 18 Jahre alt sein, ein Kind ≤ 18 Monate haben, das gesetzliche Vormundschaftsrecht für das Kind haben und pädiatrische Versorgung in einer registrierten Klinik erhalten
  • Anbieter: Teilnahmeberechtigt sind alle Anbieter der teilnehmenden Studienpraxen.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern: nicht Englisch oder Spanisch sprechend, unter 18 Jahre alt, haben ein Kind, das älter als 18 Monate ist, nicht der gesetzliche Vormund des Kindes, und/oder ein Kind haben, das keine pädiatrische Versorgung in einer registrierten Klinik erhält.
  • Anbieter: Anbieter, die nicht in teilnehmenden Studienpraxen tätig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pivot mit Mi
Kliniken, in denen die pivot-MI-Kommunikationsstrategie (Optimierung des Gesprächs mit Motivationsinterviews (motivational Interviewing) (optimieren) implementiert wurde.
Verhalten: Experimentell: PIVOT mit MI
Anbieter in teilnehmenden Interventionskliniken werden in der PIVOT-MI-Strategie geschult, bei der ein mutmaßliches Format verwendet wird, um die Impfempfehlung für Kinder mit allen Eltern einzuleiten, gefolgt von der Verwendung von motivierenden Gesprächen (MI) mit Eltern, die sich gegen diese Empfehlung äußern. Elternteilnehmende erhalten PIVOT-MI.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kliniken lieferten Standardversorgung.
Sonstiges: Aktiver Komparator: Kontrolle
Anbieter in teilnehmenden Kontrollkliniken werden die Versorgung wie gewohnt durchführen. Die teilnehmenden Eltern erhalten die Standardbetreuung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunisierungsstatus für Kinder nach 19 Monaten, 0-Tage-Alters-Kennzeichnungen als prozentuale Tage unter immunisierte (DUI)
Zeitfenster: Immunisierungsstatus des Kindes im Alter von 19 Monaten
Der Immunisierungsstatus wurde aus dem Immunisierungsregister WA oder des Co -Staates oder direkt aus teilnehmenden Praktiken erhalten. Bei der Registrierung absolvierten Eltern/Säuglingsdyaden die Einstellungen der Eltern zur Kurzversion im Kindesalter (PACV-SF), eine validierte Umfrage, die von 0 bis 4. Punkt bewertet wurde. Ein Punktzahl von 2 oder mehr vertretenen Dyaden für Eltern/Kind mit negativen Einstellungen im Impfstoff. Unter den Eltern/Säuglingsdyaden mit negativen Impfstoffeinstellungen wurde der Immunisierungsstatus des Kindes nach 19 Monaten auf der Grundlage empfohlener Altersalter und Intervalle zwischen Dosen berechnet, die durch ACIP für die Summierung späten Tage für jede Dosis der 8 Routinimpfstoffe, die nach 19 Monaten empfohlen wurden (HEPB, Rotavirus, DTAP, HIB, Pneumokkokal -Binten, Inaktiv, in der Tauz- und Pneumokokkal -Binten, mmroccal, mmroccal, mmroccal, infiziert wurden. Für die 8 Impfstoffe gab es eine Maximum von 23 empfohlenen Dosen - die Dosen variierten je nach Marke. Das Gesamt -Max -DUI war eine Summe der gesamten möglichen Tage zu spät für jede Dosis bis zu 19 Monate (2830 Tage). Percent DUI wurde berechnet, indem das DUI des Kindes durch den Gesamt -Maximum DUI geteilt wurde.
Immunisierungsstatus des Kindes im Alter von 19 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nach dem Besuch der Erhebung der Elternzufriedenheit auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate nach der Geburt
Um die Zufriedenheit der Eltern mit ihrem Kliniker während eines Besuchs der Gesundheitsaufsicht zu beurteilen, haben wir alle Impfstoff-Zögern (identifiziert durch eine Einstellung der elterlichen Einstellung über die Wertschöpfung von Kindern im Niveau (PAC-V) von Kindern) bei sowohl bei der Intervention als auch im Kontrollwaffen, wenn sie innerhalb von 24 bis 48 Jahren eine zusätzliche 15-jährige Befragung im Rahmen des Kindes für das Telefon mit einer 6-monatigen Befragung von 15-monatigen Vorhaben für das Kindesmonat von einem Anstieg des Gesundheitswesens für ihre Gesundheit im Rahmen des gesamten Anstiegs des Gesundheitswesens für das Gesundheitspflicht für die gesamte Gesundheit des Gesundheitswesens ermöglichten. Aufgrund von Covid-19-Beschränkungen mussten wir den Zeitrahmen innerhalb von 1 Woche nach einem Besuch der Gesundheitsaufsicht im Alter von 2, 4 oder 6 Monaten verlängern. Die Bewertungen lagen auf einer 7 -Punkte -Likert -Skala - sehr arm (1), arm (2), fair (3), gut (4), sehr gut (5), ausgezeichnet (6), hervorragend (7). Die Gesamterfahrung mit einer Bewertung von "Good (4)" oder höher wurde als zufriedenstellender Besuch angesehen.
Ungefähr 6 Monate nach der Geburt
Änderung der Selbstwirksamkeit der Kliniker bei Eltern/Säuglingsdyaden mit negativen Impfstoffeinstellungen-Vor-VS-Nach-Überlagern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Intervention (bis zu 2 Jahre nach dem Ausgangswert)
Um Änderungen in der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit der Kliniker bei der Erörterung von Impfstoffen mit Eltern/Säuglingsdyaden mit negativen Impfstoffeinstellungen zu bewerten, wurde allen teilnehmenden Klinikern zu Studienzahl eine Umfrage durchgeführt und nach Abschluss des Studiums nach dem Abschluss des Studiums nach Verhaltensweisen der Impfstoffempfehlungen und deren Auswirkungen auf die Entscheidungsfindung der Eltern in Bezug auf Impfstoffempfehlungen. Die Selbstwirksamkeit wurde mit einer dreiteiligen Frage bewertet, die auf einer Likert-Skala bewertet wurde-stimmen stark zu, etwas nicht zu, stimmen einig zu und stimmen einig. Änderungen der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit im Laufe der Zeit wurden bewertet, indem die Anzahl der Kliniker verglichen wurde, die "nachdrücklich zustimmen" oder "etwas zustimmen" mit der Aussage "Wenn die Eltern die Impfstoffe in Kindern verzögern oder verweigern möchten, kann ich nicht viel sagen, um ihre Meinung zu ändern" und nach dem Vorbild. Beachten Sie, dass weniger Kliniker die Nachuntersuchung nach dem Studium aufgrund von Faktoren wie Ruhestand und Mitarbeitern ausgeschlossen haben.
Zu Studienbeginn und nach der Intervention (bis zu 2 Jahre nach dem Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Seattle Children's Hospital
Children's Mercy Hospital Kansas City
University of Missouri, Kansas City
Portland State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Opel, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
  • Hauptermittler: Sean O'Leary, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-1274
  • 1R01HD093628-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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