Eine Studie über ansteigende Einzel- und Mehrfachdosen von KBL697 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die das Einverständniserklärungsformular (ICF) lesen und verstehen können und bereit sind, es zu unterschreiben
2. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
3. Body-Mass-Index (BMI) von 18 kg/m2 bis ≤ 30 kg/m2 (beide inklusive)
4. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche (einschließlich der Beschränkung auf eine klinische Versuchseinheit) und studienbezogene Verfahren einzuhalten
5. Keine Vorgeschichte von allergischem Asthma
6. Baseline-Labortestwerte innerhalb der Referenzbereiche basierend auf den Blut- und Urinproben, die beim Screening und am Tag -1 entnommen wurden. Werte außerhalb der normalen Bereiche können vom Prüfarzt akzeptiert werden, wenn sie nicht klinisch signifikant sind.
7. Männliche Probanden müssen 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf heterosexuelle Aktivitäten verzichten oder sich bereit erklären, beim Screening ein Kondom zu verwenden. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen auch auf heterosexuelle Aktivitäten verzichten oder sich bereit erklären, eine wirksame Verhütungsmethode vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden.
8. Fähigkeit, für Teil A der Studie bis zu 3 Tage und für Teil B der Studie bis zu 15 Tage im Studienzentrum zu bleiben.
9. Der Proband ist nach Ansicht des Ermittlers im Allgemeinen gesund, basierend auf der Beurteilung der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der Ergebnisse der Hämatologie, der klinischen Chemie, der Urinanalyse, der Serologie und anderer relevanter Labortests .
10. Proband bereit, die Lagerung von Proben für die genetische Ausstattung in zukünftigen Studien zuzulassen.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
2. Das korrigierte QT-Intervall (QTcF) des Teilnehmers (Korrektur nach Fridericia) beträgt > 450 ms (Männer) und > 470 ms (Frauen) beim Screening oder am Tag -1. Ein außerhalb des Bereichs liegendes oder anormales EKG wird nach Ermessen von PI wiederholt. Insgesamt sollten 3 EKGs nacheinander beim Screening und am Tag -1 aufgezeichnet werden, und der PI (oder Beauftragte) muss das EKG in dreifacher Ausfertigung auswerten. Wenn das QTcF des Teilnehmers bei mindestens 2 EKGs > 450 ms (Männer) oder > 470 ms (Frauen) beträgt oder strukturelle Herzanomalien aufweist, muss der Teilnehmer ausgeschlossen werden
3. Der Teilnehmer hat verschreibungspflichtige (einschließlich Antibiotika) oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente, pflanzliche Heilmittel, Vitamine oder Mineralstoffe, probiotische Getränke und Hefezusätze (z. Mutaflor®, Bioflor®) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienprodukts, es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des PI die Sicherheit der Teilnehmer nicht beeinträchtigen oder die Studienverfahren oder die Datenvalidität beeinträchtigen. Der Teilnehmer kann nach einer Auswaschphase von 14 Tagen erneut untersucht werden. Bitte beachten Sie, dass die Anwendung von oralen Kontrazeptiva und Paracetamol bis zu 2 g/Tag und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika zur symptomatischen Linderung geringfügiger Symptome erlaubt ist
4. Der Teilnehmer hat funktionelle GI-Störungen
5. Der Teilnehmer ist derzeit Raucher oder hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch nikotinhaltige Produkte verwendet
6. Der Teilnehmer hat eine Störung im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch, die vom PI als signifikant erachtet wird
7. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienprodukts oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, IP eingenommen
8. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit signifikanter Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie im Zusammenhang mit einem Medikament (einschließlich Ampicillin, Clindamycin oder Imipenem), einem Bestandteil des IP, Nahrungsmitteln oder anderen auslösenden Mitteln (z. Bienenstich). Bitte beachten Sie, dass Teilnehmer mit klinisch stabilen leichten allergischen Zuständen wie Heuschnupfen und leichten Ekzemen nach Ermessen des PI eingeschrieben werden können
9. Positiver Test auf humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) beim Screening-Besuch.
10. Positiver Screen auf Missbrauchsdrogen und Cotinin beim Screening oder am Tag -1. Positiver Alkoholtest an Tag -1.
11. Der Teilnehmer wird nach Meinung des PI das klinische Studienprotokoll wahrscheinlich nicht einhalten oder ist aus anderen Gründen ungeeignet.