Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis mit Ivarmacitinib bei Jugendlichen und Erwachsenen
Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ivarmacitinib bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Jugendlichen und Erwachsenen
Atopische Dermatitis (AD) ist eine Hauterkrankung, die durch einen Ausschlag und Juckreiz gekennzeichnet ist und aus einer Hautentzündung resultiert. Ivarmacitinib ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von AD.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ivarmacitinib bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis unter realen Bedingungen zu bewerten. Sie wird die Zeit bis zur Verbesserung des Juckreizes und der Abheilung von Hautläsionen bewerten, groß angelegte Sicherheitsdaten sammeln, die Krankheitsverbesserung in verschiedenen Patientengruppen mit unterschiedlichen Ausgangsmerkmalen analysieren und die Auswirkungen verschiedener Erhaltungstherapien auf das Wiederauftreten der Krankheit untersuchen.
Es wird erwartet, dass für die Teilnehmer an dieser Studie keine zusätzliche Belastung entsteht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chen Xiang Xiang Chen
- Telefonnummer: 073189753406
- E-Mail: chenxiangck@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Su Juan Juan Su
- Telefonnummer: 073189753406
- E-Mail: sujuanderm@csu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 12 und 75 Jahren;
- Diagnose einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis (AD);
- Teilnehmer (und gesetzliche Vertreter für Jugendliche) in der Lage, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und ihn zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
Der Proband weist bei der Screening-Untersuchung eines der folgenden Abweichungen in den klinischen Labortests auf, wie vom studienspezifischen Labor bewertet und bei Bedarf durch eine einmalige Wiederholung bestätigt:
- Absolute Lymphozytenzahl von <0,50 x 10^9/L (<500/mm3);
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) von <1 x 10^9/L (<1000/mm3);
- Hämoglobinwert < 80 g/L.
- Der Proband hat irgendwelche bösartigen Tumore oder eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren, mit Ausnahme von angemessen behandelten oder entfernten nicht metastasierenden Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Zervixkarzinomen in situ.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen, einschließlich tiefer Venenthrombosen (TVT), Lungenembolie, zerebrovaskulären Unfällen und solchen mit bekannten erblichen Erkrankungen, die zu einer Hyperkoagulabilität prädisponieren.
- Vorhandensein einer aktiven schweren akuten oder chronischen bakteriellen, pilzlichen oder viralen Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
- Probanden mit aktiver Tuberkulose oder bekannter aktiver Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion.
- Probanden mit klinisch signifikanten Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Nieren oder anderer wichtiger Organsysteme.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft während der Studie in Betracht ziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis mit Ivarmacitinib bei Jugendlichen und Erwachsenen
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Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis werden zunächst mit 4 mg Ivarmacitinib einmal täglich über 16 Wochen behandelt.
Anschließend können Patienten, die angemessen ansprechen, auf ein individualisiertes Erhaltungsregime bis Woche 52 umgestellt werden. Wenn mit der 4-mg-Einmaldosis ein suboptimales Ansprechen beobachtet wird, kann eine Erhöhung auf 8 mg einmal täglich in Betracht gezogen werden.
Die Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn nach Dosissteigerung auf 8 mg einmal täglich kein ausreichendes Ansprechen erreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine 75 %ige Reduktion des Ekzem-Ausdehnungs- und Schweregrad-Index-Scores (EASI 75) vom Ausgangswert in Woche 16 erreichten
Zeitfenster: Basiswert und Woche 16
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EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere der atopischen Dermatitis basierend auf Bewertungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen Gliedmaßen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregrad als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder schwer [3]) für Rötung, Dicke, Kratzen und Lichenifikation berechnet. Der gesamte EASI-Score für jede Region wird berechnet, indem der Schweregrad mit dem Flächenwert multipliziert wird, mit Anpassung für den Anteil der Körperregion am gesamten Körper. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regionalwerte und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Werte eine schlechtere Erkrankung darstellen. |
Basiswert und Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Erreichung einer Verbesserung um ≥4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert auf der Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7
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Die Teilnehmer wurden gebeten, die Juckreiz (Pruritus)-Intensität im schlimmsten Fall während der letzten 24 Stunden täglich anhand einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten.
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Ausgangswert und Tag 7
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Der Anteil der Patienten, die bei jedem geplanten Besuch eine Investigator's Global Assessment (IGA)-Reaktion erreichen, definiert als ein IGA-Score von 0 oder 1 mit mindestens einer 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Woche 1 2 4 8 12 16 24 32 40 52
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Die IGA ist ein validiertes Bewertungsinstrument zur globalen Beurteilung des Schweregrads der atopischen Dermatitis, basierend auf der folgenden Skala: 0 - Abgeheilt: Keine entzündlichen Anzeichen von AD;
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Baseline und Woche 1 2 4 8 12 16 24 32 40 52
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Der Anteil der Probanden, die bei jedem geplanten Besuch EASI 75 erreichen.
Zeitfenster: Baseline und Woche 1 2 4 8 12 24 32 40 52
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Baseline und Woche 1 2 4 8 12 24 32 40 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im Patient Oriented Eczema Measure (POEM)-Gesamtscore erreichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52
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Der POEM ist ein validierter 7-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Krankheitssymptomen bei Kindern und Erwachsenen. Die Teilnehmer beantworten 7 Fragen zu Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissen, Schlafverlust, Bluten und Nässen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala basierend auf der Häufigkeit des Auftretens in der vorangegangenen Woche bewertet werden: 0 = keine Tage, 1 = 1 bis 2 Tage, 2 = 3 bis 4 Tage, 3 = 5 bis 6 Tage und 4 = alle Tage. Die Einzelpunktwerte werden addiert, um einen Gesamtwert von 0 (klar) bis 28 (sehr schweres atopisches Ekzem) zu erhalten. Eine Änderung des POEM-Werts um 3,4 Punkte gilt als minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied. |
Baseline und Woche 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52
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Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Items, der zur Bewertung der Auswirkungen von AD-Symptomen und der Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) verwendet wird. Er besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität eines Teilnehmers in der vorangegangenen Woche bewerten, einschließlich Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und die Nebenwirkungen der Behandlung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = viel; und 3 = sehr viel). Die Item-Punkte werden addiert, um einen Gesamtscore zu erhalten, der von 0 bis 30 reicht, wobei höhere Scores auf eine größere Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweisen. |
Baseline und Woche 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52
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Das Wiederauftreten von atopischer Dermatitis.
Zeitfenster: Woche 16、52
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Woche 16、52
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v4.0
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 52)
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Von der Ausgangsuntersuchung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 52)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, genetisch
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Dermatitis
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Dermatitis, atopisch
- ivarmacitinib
Andere Studien-ID-Nummern
- MA-DER-RWS-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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