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Explorative klinische Untersuchung zu neurosensorischen Reaktionen via EEG-Headband bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis nach Anwendung eines marktüblichen Produkts im Vergleich zu Placebo (Wasseranwendung).

30. Dezember 2025 aktualisiert von: NovoBliss Research Pvt Ltd

Explorative klinische Untersuchung zu neurosensorischen Reaktionen über EEG-Headband bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Neurodermitis nach Anwendung eines Markenprodukts im Vergleich zu Placebo (Wasseranwendung).

Dies ist eine prospektive, explorative, doppelblinde, einzeitige interne Validierungsstudie, die darauf ausgelegt ist, neurosensorische Reaktionen unter Verwendung eines Elektroenzephalographie-Kopfbands (EEG) bei erwachsenen Probanden mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) nach einer einzigen topischen Anwendung eines Markenprodukts im Vergleich zu Placebo (Wasseranwendung) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden zwanzig (20) Probanden rekrutiert, mit jeweils zehn pro Gruppe, im Alter von 18 bis 65 Jahren, mit leichter bis mittelschwerer AD seit mindestens sechs Monaten. Die Teilnehmer werden nach Vorlage des schriftlichen Probandeninformationsblatts rekrutiert, und die Eignung wird anhand vordefinierter Ein- und Ausschlusskriterien bestimmt. Die Studie besteht aus einem einzigen Besuch (Tag 01), währenddessen die Teilnehmer Screening, Randomisierung, Einschreibung und Basisbewertungen durchlaufen, gefolgt von Produktanwendung und Nachanwendungsbewertungen bis zu 30 Minuten, woraufhin die Studienabschlussverfahren abgeschlossen werden. Die Validierungsbewertungen bestehen aus EEG-Aufzeichnungen, um neurosensorische Reaktionen bei Probanden mit atopischer Dermatitis zu bewerten. Die Analyse konzentriert sich auf Veränderungen der Alpha-, Beta- und Theta-Gehirnwellenaktivität, die wichtige Indikatoren für die kortikale Verarbeitung im Zusammenhang mit der Sinneswahrnehmung sind. Zusätzlich zum EEG werden digitale Fotografien mit einer Nikon D3300-Kamera aufgenommen, um sichtbare Hautveränderungen zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sheetal Khandwala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 65 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis. 2. Geschlecht: Gesunde Männer und nicht-schwangere/nicht-stillende Frauen. 3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen selbstberichteten negativen Schwangerschaftstest haben. 4. Die Probanden sind allgemein in guter Gesundheit. 5. Probanden, die sich bereit erklären, mit sauberer und trockener Kopfhaut und Haaren zur Einrichtung zu kommen. 6. Probanden mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis, bestimmt durch den Ekzem-

Fläche- und Schweregrad-Index (EASI) mit mäßiger Rötung (Erythem: Score 2) und leichten Kratzspuren (Kratzen: Score 1), werden in die Studie aufgenommen. 7. Probanden dürfen bis zum Abschluss dieser Studie an keiner anderen Studie teilnehmen. 8. Probanden, die bereit und in der Lage sind, den Studienanweisungen zu folgen. 9. Frauen im gebärfähigen Alter, die eine etablierte Methode der Empfängnisverhütung anwenden und zustimmen, diese beizubehalten (IUP, hormonelles Implantat/Injektion, regelmäßige Einnahme von Antibabypillen oder Pflaster, Diaphragma, Kondome mit Spermizid oder Schwamm mit spermizidem Gel, Creme oder Schaum, Vasektomie des Partners oder Enthaltsamkeit). Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch sterilisiert sind, seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind oder eine Tubenligatur hatten. 10. Probanden, die bereit sind, durch das Probandeninformationsblatt eine schriftliche Einwilligung zu geben. 11. Probanden haben in den letzten drei Monaten nicht an einer ähnlichen Untersuchung teilgenommen. 12. Probanden, die bereit sind, das Testprodukt während der gesamten Studiendauer zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglicher dermatologischer Erkrankung der Hautkrankheiten. 2. Probanden mit einer aktuellen allergischen Reaktion auf ein kosmetisches Produkt. 3. Probanden mit anderen dermatologischen Erkrankungen neben AD, deren Vorhandensein oder Behandlungen die Beurteilung der Erkrankung beeinträchtigen könnten (z.B. Psoriasis). 4. Probanden, die systemische Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen, topische Steroide oder Immunmodulatoren innerhalb von 1 Woche, Feuchtigkeitscremes innerhalb von 12 Stunden vor der Bewertung verwendet haben. 5. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit. 6. Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Seifen, Lotionen, Waschmitteln, Entwirrern oder Duftstoffen. 7. Der Proband hat andere Hauterkrankungen wie Schnitte, Kratzer, Ringelflechte usw., die nach Ansicht des Prüfers die Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen. 8. Probanden mit Diabetes, Hepatitis, Epilepsie, Schilddrüsenerkrankungen oder aktueller oder früherer Krebserkrankung jeglicher Art. 9. Der Proband darf innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch dieser Studie nicht an einer klinischen Studie teilgenommen haben. 10. Jeglicher andere Zustand, der nach Ermessen des Dermatologen/Prüfers einen Ausschluss von der Studie rechtfertigen könnte. 11. Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während der Studiendauer. 12. Vorgeschichte chronischer Erkrankungen, die den Hautzustand beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 - Testprodukt - CeraVe Moisturizing Lotion
Arm 1 (Testprodukt): Die Probanden in dieser Gruppe erhalten das vermarktete Produkt, das gemäß der Studienprozedur topisch aufgetragen wird.
Anwendungshäufigkeit: Einmalige Anwendung. Tragen Sie die Creme in die gleiche Richtung auf und vermeiden Sie Kratzen nach der Anwendung.
Experimental: Placebo-Komparator: Arm 2
Arm 2 (Placebo-Kontrolle): Die Probanden in dieser Gruppe erhalten ein Placebo (Wasserapplikation), dem kein Wirkstoff zugesetzt wird. Das Placebo wird in Aussehen und Textur identisch mit dem Testprodukt sein, um die Verbindung aufrechtzuerhalten.
Häufigkeit der topischen Anwendung : Einmalige Anwendung Die Creme in die gleiche Richtung auftragen und nach dem Auftragen Kratzen vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung neurosensorischer Reaktionen, die mit Schmerzen, Juckreiz und Unbehagen bei Probanden mit atopischer Dermatitis verbunden sind.
Zeitfenster: • Baseline (vor Anwendung des Testprodukts) • Während der Reizinduktion • Nach der Reizinduktion (Testproduktanwendung) bei T-30 Minuten.

Um die Veränderungen in der

  • Alpha-Wellenlängenaktivität
  • Beta-Wellenlängenaktivität
  • Theta-Wellenlängenaktivität zu messen. Diese wird über das MUSE-Biosensing-Headband gemessen. Das Headband wird im Kopfbereich der Probanden angebracht und die Elektroden helfen bei der Erkennung der Wellenlänge.
• Baseline (vor Anwendung des Testprodukts) • Während der Reizinduktion • Nach der Reizinduktion (Testproduktanwendung) bei T-30 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis (AD)

Klinische Studien zur Vermarktetes Testprodukt

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