- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07333300
Explorative klinische Untersuchung zu neurosensorischen Reaktionen via EEG-Headband bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis nach Anwendung eines marktüblichen Produkts im Vergleich zu Placebo (Wasseranwendung).
Explorative klinische Untersuchung zu neurosensorischen Reaktionen über EEG-Headband bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Neurodermitis nach Anwendung eines Markenprodukts im Vergleich zu Placebo (Wasseranwendung).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maheshvari N Patel
- Telefonnummer: 09909013236
- E-Mail: maheshvari@novobliss.in
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sheetal Khandwala
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 bis 65 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis. 2. Geschlecht: Gesunde Männer und nicht-schwangere/nicht-stillende Frauen. 3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen selbstberichteten negativen Schwangerschaftstest haben. 4. Die Probanden sind allgemein in guter Gesundheit. 5. Probanden, die sich bereit erklären, mit sauberer und trockener Kopfhaut und Haaren zur Einrichtung zu kommen. 6. Probanden mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis, bestimmt durch den Ekzem-
Fläche- und Schweregrad-Index (EASI) mit mäßiger Rötung (Erythem: Score 2) und leichten Kratzspuren (Kratzen: Score 1), werden in die Studie aufgenommen. 7. Probanden dürfen bis zum Abschluss dieser Studie an keiner anderen Studie teilnehmen. 8. Probanden, die bereit und in der Lage sind, den Studienanweisungen zu folgen. 9. Frauen im gebärfähigen Alter, die eine etablierte Methode der Empfängnisverhütung anwenden und zustimmen, diese beizubehalten (IUP, hormonelles Implantat/Injektion, regelmäßige Einnahme von Antibabypillen oder Pflaster, Diaphragma, Kondome mit Spermizid oder Schwamm mit spermizidem Gel, Creme oder Schaum, Vasektomie des Partners oder Enthaltsamkeit). Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch sterilisiert sind, seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind oder eine Tubenligatur hatten. 10. Probanden, die bereit sind, durch das Probandeninformationsblatt eine schriftliche Einwilligung zu geben. 11. Probanden haben in den letzten drei Monaten nicht an einer ähnlichen Untersuchung teilgenommen. 12. Probanden, die bereit sind, das Testprodukt während der gesamten Studiendauer zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte jeglicher dermatologischer Erkrankung der Hautkrankheiten. 2. Probanden mit einer aktuellen allergischen Reaktion auf ein kosmetisches Produkt. 3. Probanden mit anderen dermatologischen Erkrankungen neben AD, deren Vorhandensein oder Behandlungen die Beurteilung der Erkrankung beeinträchtigen könnten (z.B. Psoriasis). 4. Probanden, die systemische Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen, topische Steroide oder Immunmodulatoren innerhalb von 1 Woche, Feuchtigkeitscremes innerhalb von 12 Stunden vor der Bewertung verwendet haben. 5. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit. 6. Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Seifen, Lotionen, Waschmitteln, Entwirrern oder Duftstoffen. 7. Der Proband hat andere Hauterkrankungen wie Schnitte, Kratzer, Ringelflechte usw., die nach Ansicht des Prüfers die Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen. 8. Probanden mit Diabetes, Hepatitis, Epilepsie, Schilddrüsenerkrankungen oder aktueller oder früherer Krebserkrankung jeglicher Art. 9. Der Proband darf innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch dieser Studie nicht an einer klinischen Studie teilgenommen haben. 10. Jeglicher andere Zustand, der nach Ermessen des Dermatologen/Prüfers einen Ausschluss von der Studie rechtfertigen könnte. 11. Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während der Studiendauer. 12. Vorgeschichte chronischer Erkrankungen, die den Hautzustand beeinflussen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1 - Testprodukt - CeraVe Moisturizing Lotion
Arm 1 (Testprodukt): Die Probanden in dieser Gruppe erhalten das vermarktete Produkt, das gemäß der Studienprozedur topisch aufgetragen wird.
|
Anwendungshäufigkeit: Einmalige Anwendung.
Tragen Sie die Creme in die gleiche Richtung auf und vermeiden Sie Kratzen nach der Anwendung.
|
|
Experimental: Placebo-Komparator: Arm 2
Arm 2 (Placebo-Kontrolle): Die Probanden in dieser Gruppe erhalten ein Placebo (Wasserapplikation), dem kein Wirkstoff zugesetzt wird.
Das Placebo wird in Aussehen und Textur identisch mit dem Testprodukt sein, um die Verbindung aufrechtzuerhalten.
|
Häufigkeit der topischen Anwendung : Einmalige Anwendung Die Creme in die gleiche Richtung auftragen und nach dem Auftragen Kratzen vermeiden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zur Messung neurosensorischer Reaktionen, die mit Schmerzen, Juckreiz und Unbehagen bei Probanden mit atopischer Dermatitis verbunden sind.
Zeitfenster: • Baseline (vor Anwendung des Testprodukts) • Während der Reizinduktion • Nach der Reizinduktion (Testproduktanwendung) bei T-30 Minuten.
|
Um die Veränderungen in der
|
• Baseline (vor Anwendung des Testprodukts) • Während der Reizinduktion • Nach der Reizinduktion (Testproduktanwendung) bei T-30 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, genetisch
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Dermatitis
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Dermatitis, atopisch
Andere Studien-ID-Nummern
- NB250043-NB-V_1.0_16Oct25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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