- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01174511
Bewertung der Wirksamkeit von A-1 Cool Cream zur Behandlung von atopischer Dermatitis
Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von A-1 Cool Cream zur Behandlung von Patienten mit atopischer Dermatitis
Atopische Dermatitis (AD) ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, von der weltweit 20 % aller Babys und Kinder betroffen sind. Die Diagnose der atopischen Dermatitis erfolgt klinisch und hängt vom Vorliegen von mindestens zwei der vier folgenden Kriterien ab: Juckreiz, chronischer Krankheitsverlauf mit Exazerbationen und Remission, Hautausschlag mit charakteristischer Verteilung und Form, Atopie des Patienten oder der Familie durch Anamnese.
Die anfängliche Behandlung basiert darauf, die Haut feucht zu halten und Reize und Allergene zu vermeiden, die Schübe hervorrufen. Das Forschungsprodukt A-1 COOL ist eine vom israelischen Gesundheitsministerium zugelassene Hautcreme zur Abkühlung von Hautirritationen. A-1 COOL ist reich an pflanzlichen Wirkstoffen und enthält keine Steroide. A-1 COOL kann bei Neurodermitis-Patienten aufgrund seiner folgenden Wirkungsmechanismen von Vorteil sein: Versiegelung der entzündeten Haut und Wassereinlagerungen, Verhinderung des Juckreizzyklus durch Feuchthalten der Haut, Desinfektion der Haut durch die pflanzlichen Inhaltsstoffe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atopische Dermatitis (AD) ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, von der weltweit 20 % aller Babys und Kinder betroffen sind. In 90 % der Fälle tritt die Erkrankung erstmals vor dem fünften Lebensjahr auf und in 65 % der Fälle bereits im Säuglingsalter, kann aber in jedem Alter auftreten.
Die Diagnose der atopischen Dermatitis erfolgt klinisch und hängt vom Vorliegen von mindestens zwei der vier folgenden Kriterien ab: Juckreiz, chronischer Krankheitsverlauf mit Exazerbationen und Remission, Hautausschlag mit charakteristischer Verteilung und Form, Atopie des Patienten oder der Familie durch Anamnese.
Die anfängliche Behandlung basiert darauf, die Haut feucht zu halten und Reize und Allergene zu vermeiden, die Schübe hervorrufen. Topische Salben, die die Haut fetten, haben eine Verringerung von Hautentzündungen gezeigt. Diese Produkte können Wirkstoffe wie Steroide und entzündungshemmende Verbindungen enthalten.
Systemische Behandlungen für atopische Dermatitis umfassen hauptsächlich Steroide und Cyclosporin.
Das Forschungsprodukt A-1 COOL ist eine vom israelischen Gesundheitsministerium zugelassene Hautcreme zur Abkühlung von Hautirritationen. A-1 COOL ist reich an pflanzlichen Wirkstoffen und enthält keine Steroide. A-1 COOL kann bei Neurodermitis-Patienten aufgrund seiner folgenden Wirkungsmechanismen von Vorteil sein: Versiegelung der entzündeten Haut und Wassereinlagerungen, Verhinderung des Juckreizzyklus durch Feuchthalten der Haut, Desinfektion der Haut durch die pflanzlichen Inhaltsstoffe.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: LEMSTER NATALYA, MD
- Telefonnummer: 97226776114
- E-Mail: LEMSTER20@YAHOO.COM
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: INGBER ARIEH, PROF.
- Telefonnummer: 97226776114
- E-Mail: aingber@live.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit atopischer Dermatitis,
- Hebräisch sprechende Männer und Frauen,
- über 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Krankenhaus, in dem die Diagnose atopischer Dermatitis nicht sicher ist,
- Patienten unter 18 Jahren, schwangere Frauen, nein - hilflos, Soldaten und Gefangene,
- Patienten mit atopischer Dermatitis, die mit systemischen Präparaten wie Cyclosporin, Steroiden, Antibiotika, Methotrexat, biologischen Präparaten behandelt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: A-1 KÜHLE Creme
Ein Forschungsprodukt - A-1 COOL Creme enthält im Wesentlichen pflanzliche Heilpflanzen:
|
A- 1 Cool Cream wird auf die Beugeseiten der oberen und unteren Extremität an einer Stelle des Patienten aufgetragen und Placebo (Vaseline-Salbe) wird auf die andere Stelle der oberen und unteren Extremität bei dem Patienten mit Juckreiz aufgetragen.
Das Auftragen der Salbe erfolgt regelmäßig, zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vaselin-Salbe
Verwendung der Studie als Placebo.
|
A- 1 Cool Cream wird auf die Beugeseiten der oberen und unteren Extremität an einer Stelle des Patienten aufgetragen und Placebo (Vaseline-Salbe) wird auf die andere Stelle der oberen und unteren Extremität bei dem Patienten mit Juckreiz aufgetragen.
Das Auftragen der Salbe erfolgt regelmäßig, zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der A-1-Kühlbehandlung nach TIS-Score
Zeitfenster: 5 TAGE
|
Zunächst bewerten wir den Schweregrad der Erkrankung bei allen Studienteilnehmern anhand des SCORAD SCORE und des TIS-Scores. Danach wenden wir auf die Flexor-Aspekte der oberen oder unteren Extremitäten jedes Teilnehmers einerseits das Forschungsprodukt und andererseits das Placebo an. Diese Behandlung wird 5 Tage lang zweimal täglich zu bestimmten Zeiten verabreicht.
Als Maß zur Bewertung der Wirksamkeit der A-1 COOL-Behandlung wird der dreistufige Schweregrad (TIS) verwendet – Rötung, Ödem, Kratzspuren des Gutachters. Der Schweregrad dieser Symptome wird auf einer Skala von 0 bis 3 Punkten bewertet.
|
5 TAGE
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0124-10-HMO-ctil
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ATOPIC DERMATITIS
-
BayerAbgeschlossen
-
MC2 TherapeuticsAbgeschlossenPhototoxizitätVereinigte Staaten
-
Michele SayagAbgeschlossenPrävention von Phototoxizitäten bei Patienten, die sich einer Behandlung mit Vemurafenib unterziehenPhototoxizitätFrankreich
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaAbgeschlossen
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesZurückgezogenInkontinenz-assoziierte Dermatitis | Windelausschlag | PhotobiomodulationstherapieBrasilien
-
NHS TaysideAbgeschlossen