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Bewertung der Wirksamkeit von A-1 Cool Cream zur Behandlung von atopischer Dermatitis

3. Juli 2011 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von A-1 Cool Cream zur Behandlung von Patienten mit atopischer Dermatitis

Atopische Dermatitis (AD) ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, von der weltweit 20 % aller Babys und Kinder betroffen sind. Die Diagnose der atopischen Dermatitis erfolgt klinisch und hängt vom Vorliegen von mindestens zwei der vier folgenden Kriterien ab: Juckreiz, chronischer Krankheitsverlauf mit Exazerbationen und Remission, Hautausschlag mit charakteristischer Verteilung und Form, Atopie des Patienten oder der Familie durch Anamnese.

Die anfängliche Behandlung basiert darauf, die Haut feucht zu halten und Reize und Allergene zu vermeiden, die Schübe hervorrufen. Das Forschungsprodukt A-1 COOL ist eine vom israelischen Gesundheitsministerium zugelassene Hautcreme zur Abkühlung von Hautirritationen. A-1 COOL ist reich an pflanzlichen Wirkstoffen und enthält keine Steroide. A-1 COOL kann bei Neurodermitis-Patienten aufgrund seiner folgenden Wirkungsmechanismen von Vorteil sein: Versiegelung der entzündeten Haut und Wassereinlagerungen, Verhinderung des Juckreizzyklus durch Feuchthalten der Haut, Desinfektion der Haut durch die pflanzlichen Inhaltsstoffe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Atopische Dermatitis (AD) ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, von der weltweit 20 % aller Babys und Kinder betroffen sind. In 90 % der Fälle tritt die Erkrankung erstmals vor dem fünften Lebensjahr auf und in 65 % der Fälle bereits im Säuglingsalter, kann aber in jedem Alter auftreten.

Die Diagnose der atopischen Dermatitis erfolgt klinisch und hängt vom Vorliegen von mindestens zwei der vier folgenden Kriterien ab: Juckreiz, chronischer Krankheitsverlauf mit Exazerbationen und Remission, Hautausschlag mit charakteristischer Verteilung und Form, Atopie des Patienten oder der Familie durch Anamnese.

Die anfängliche Behandlung basiert darauf, die Haut feucht zu halten und Reize und Allergene zu vermeiden, die Schübe hervorrufen. Topische Salben, die die Haut fetten, haben eine Verringerung von Hautentzündungen gezeigt. Diese Produkte können Wirkstoffe wie Steroide und entzündungshemmende Verbindungen enthalten.

Systemische Behandlungen für atopische Dermatitis umfassen hauptsächlich Steroide und Cyclosporin.

Das Forschungsprodukt A-1 COOL ist eine vom israelischen Gesundheitsministerium zugelassene Hautcreme zur Abkühlung von Hautirritationen. A-1 COOL ist reich an pflanzlichen Wirkstoffen und enthält keine Steroide. A-1 COOL kann bei Neurodermitis-Patienten aufgrund seiner folgenden Wirkungsmechanismen von Vorteil sein: Versiegelung der entzündeten Haut und Wassereinlagerungen, Verhinderung des Juckreizzyklus durch Feuchthalten der Haut, Desinfektion der Haut durch die pflanzlichen Inhaltsstoffe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit atopischer Dermatitis,
  • Hebräisch sprechende Männer und Frauen,
  • über 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhaus, in dem die Diagnose atopischer Dermatitis nicht sicher ist,
  • Patienten unter 18 Jahren, schwangere Frauen, nein - hilflos, Soldaten und Gefangene,
  • Patienten mit atopischer Dermatitis, die mit systemischen Präparaten wie Cyclosporin, Steroiden, Antibiotika, Methotrexat, biologischen Präparaten behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A-1 KÜHLE Creme

Ein Forschungsprodukt - A-1 COOL Creme enthält im Wesentlichen pflanzliche Heilpflanzen:

  1. WASSER PETROLATUM
  2. WILDER YAM-AUSZUG (DIOSCOREA VILLOSA).
  3. Sorbitansesquioleat
  4. CALENDULA OFFICINALIS-EXTRAKT
  5. MINERALÖL
  6. ARNIKA-MONTANA-EXTRAKT
  7. MIKROKRISTALLINES WACHS
  8. SÜSSHOLZ (GLYCYRRHIZA GLABRA) EXTRAKT
  9. DECYLOLEAT
  10. DICOCOYL PENTAERYTHRITYL DISTEARYL CITRATE
  11. BIENENWACHS
  12. ALUMINIUMSTEARATE
A- 1 Cool Cream wird auf die Beugeseiten der oberen und unteren Extremität an einer Stelle des Patienten aufgetragen und Placebo (Vaseline-Salbe) wird auf die andere Stelle der oberen und unteren Extremität bei dem Patienten mit Juckreiz aufgetragen. Das Auftragen der Salbe erfolgt regelmäßig, zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
PLACEBO_COMPARATOR: Vaselin-Salbe
Verwendung der Studie als Placebo.
A- 1 Cool Cream wird auf die Beugeseiten der oberen und unteren Extremität an einer Stelle des Patienten aufgetragen und Placebo (Vaseline-Salbe) wird auf die andere Stelle der oberen und unteren Extremität bei dem Patienten mit Juckreiz aufgetragen. Das Auftragen der Salbe erfolgt regelmäßig, zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der A-1-Kühlbehandlung nach TIS-Score
Zeitfenster: 5 TAGE
Zunächst bewerten wir den Schweregrad der Erkrankung bei allen Studienteilnehmern anhand des SCORAD SCORE und des TIS-Scores. Danach wenden wir auf die Flexor-Aspekte der oberen oder unteren Extremitäten jedes Teilnehmers einerseits das Forschungsprodukt und andererseits das Placebo an. Diese Behandlung wird 5 Tage lang zweimal täglich zu bestimmten Zeiten verabreicht. Als Maß zur Bewertung der Wirksamkeit der A-1 COOL-Behandlung wird der dreistufige Schweregrad (TIS) verwendet – Rötung, Ödem, Kratzspuren des Gutachters. Der Schweregrad dieser Symptome wird auf einer Skala von 0 bis 3 Punkten bewertet.
5 TAGE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ATOPIC DERMATITIS

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