Evaluation von Bactorinol® Nasenspray bei erwachsenen Patienten mit vasomotorischer Rhinitis
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit einem Medizinprodukt, das Pistacia Lentiscus enthält, bei Patienten mit vasomotorischer Rhinitis: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Bactorinol® Nasenspray, einem Medizinprodukt mit winterisiertem Pistacia lentiscus-Öl, bei Erwachsenen mit vasomotorischer Rhinitis zu bewerten. Vasomotorische Rhinitis ist eine chronische Erkrankung, die durch nasale Kongestion, Rhinorrhoe und beeinträchtigten nasalen Luftstrom gekennzeichnet ist.
In dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden 100 erwachsene Teilnehmer im Verhältnis 1:1 entweder Bactorinol® Nasenspray oder isotonische Kochsalzlösung für 20 aufeinanderfolgende Tage erhalten. Das primäre Ziel ist festzustellen, ob Bactorinol® den nasalen Luftstrom, gemessen durch den Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF), verbessert. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Veränderungen in Symptomen und Lebensqualität mithilfe des SNOT-22-Fragebogens, die Beurteilung der Nasenzytologie sowie die Überwachung der Behandlungskonformität und unerwünschter Ereignisse.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, eine nicht-pharmakologische, auf natürlichen Extrakten basierende Behandlungsoption für Patienten mit vasomotorischer Rhinitis zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vasomotorische Rhinitis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Nasenschleimhaut, die durch Luftstromobstruktion, dysregulierte Schleimproduktion und beeinträchtigte mukoziliäre Clearance gekennzeichnet ist. Umweltfaktoren, Schleimhauttrockenheit und Veränderungen der Epithelfunktion tragen zu den Symptomen bei, und die derzeitigen Behandlungsoptionen sind oft begrenzt oder unbefriedigend.
Bactorinol® Nasenspray ist ein Medizinprodukt, das mit winterisiertem Pistacia lentiscus-Öl formuliert ist und Terpene und Polyphenole mit anerkannten rückfettenden, entzündungshemmenden, antibakteriellen und antibiofilmigen Eigenschaften enthält. Diese Eigenschaften können dazu beitragen, Schleimhautreizungen zu reduzieren, die mukoziliäre Funktion zu verbessern und Nasenverstopfung zu lindern.
Diese multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Studie wird 100 Erwachsene mit bestätigter Diagnose einer vasomotorischen Rhinitis einschließen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Bactorinol® Nasenspray (3 Sprühstöße pro Nasenloch, dreimal täglich) oder isotonische Kochsalzlösung mit dem gleichen Dosierungsschema über 20 Tage zu erhalten.
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Nasenluftstroms, gemessen durch den Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung. Sekundäre Bewertungen umfassen Veränderungen der Lebensqualität, gemessen durch den SNOT-22-Fragebogen, Nasenzytologie via Rhinocytogramm, Therapietreue und unerwünschte Ereignisse. Klinische und zytologische Untersuchungen werden zu Beginn und am Ende des 20-tägigen Behandlungszeitraums durchgeführt.
Die Studie ist darauf ausgelegt, zu bestimmen, ob Bactorinol® eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Nasenatmung und der Symptomlast bei Patienten mit vasomotorischer Rhinitis bietet, und um seine Sicherheit und Verträglichkeit bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pesaro E Urbino
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Urbino, Pesaro E Urbino, Italien, 61029
- Università di Urbino Carlo Bo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren.
- Bestätigte Diagnose von vasomotorischer Rhinitis.
- Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
- Fähigkeit, die Studienanweisungen zu befolgen.
- Verfügbarkeit für geplante Untersuchungen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Stenosierende Nasenseptumdeviation.
- Aktuelle oder wiederkehrende Episoden von Epistaxis.
- Anamnese einer nasalen endoskopischen Operation innerhalb der letzten 6 Monate.
- Anwendung von systemischen Antibiotika innerhalb der vorangegangenen 30 Tage.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente der Studienprodukte.
- Begleitende topische Medikamente, die auf die Nasenschleimhaut aufgetragen werden.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Abschluss einer anderen Studie innerhalb des letzten Monats.
- Versagen oder Unwilligkeit, eine Einwilligungserklärung zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bactorinol® Nasenspray (Behandlungsarm)
Teilnehmer erhalten Bactorinol® Nasenspray mit winterisiertem Pistacia lentiscus Öl (Medizinprodukt).
Dosierung: 3 Sprühstöße pro Nasenloch, dreimal täglich für 20 aufeinanderfolgende Tage.
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Bactorinol® Nasenspray mit winterisiertem Pistacia lentiscus-Öl.
Anwendung: 3 Sprühstöße pro Nasenloch, dreimal täglich über 20 aufeinanderfolgende Tage.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Isotonische Kochsalzlösung (Kontrollarm)
Die Teilnehmer erhalten isotonische Kochsalzlösung als Nasenspray.
Dosierung: 3 Verabreichungen pro Nasenloch, dreimal täglich über 20 aufeinanderfolgende Tage.
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Isotonische Kochsalzlösung als Nasenspray, verabreicht als 3 Sprühstöße pro Nasenloch, dreimal täglich über 20 aufeinanderfolgende Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des maximalen nasalen Inspirationsflusses (PNIF)
Zeitfenster: 20 Tage
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PNIF wird mit einem Peak Nasal Inspiratory Flow-Meter gemessen, um den Nasenluftstrom zu beurteilen.
Der Wert bei Studienbeginn (Besuch 1) wird mit dem Wert am Ende der Behandlung (Besuch 2) verglichen.
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20 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität gemessen mit SNOT-22
Zeitfenster: 20 Tage
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Die Lebensqualität wird mithilfe des validierten Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)-Fragebogens zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung bewertet.
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20 Tage
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Änderung der Nasenzytologie (Rhinocytogramm)
Zeitfenster: 20 Tage
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Die Nasenzytologie wird mittels Rhinocytogramm ausgewertet, wobei quantitative und semiquantitative zelluläre Komponenten einschließlich Neutrophilen, metachromatischen Zellen, Becherzellen, Eosinophilen, Mastzellen, Bakterien, Sporen/Pilzen und dem Vorhandensein von Biofilm bewertet werden.
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20 Tage
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Behandlungseinhaltung
Zeitfenster: 20 Tage
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Die Compliance wird durch Zählen der zurückgegebenen Produkte am Ende der Behandlung und Überprüfung der Anzahl der durchgeführten Inhalationen bewertet.
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20 Tage
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 20 Tage
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Alle während der Studienphase von Teilnehmern berichteten oder von Untersuchern beobachteten unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.
|
20 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 116/22.11.2024/BACTORINOL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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