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Die Rolle des nasalen Allergen-Provokationstests bei Beginn und Überwachung einer Allergen-Immuntherapie

30. April 2026 aktualisiert von: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Die Rolle des nasalen Allergen-Provokationstests bei Beginn und Überwachung der Allergen-Immuntherapie: Eine akademische multizentrische klinische Studie

Ziel dieser prospektiven multizentrischen akademischen NAPT-Studie ist es, eine Datenbank aller Patienten zu erstellen, die eine Immuntherapie beginnen.

Die NAPT wird vor, während und nach der AIT durchgeführt, um die Kosten und Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten. Die Studie besteht aus 4 Besuchen und 2 Telefonkontakten, die 3 Jahre lang jährlich wiederholt werden.

Diese Studie wird in 2 Krankenhäusern durchgeführt: UZ Leuven und AZ ST. Jan Brugge über die Sprechstunde Hals-Nasen-Ohren-Krankheiten (HNO) und die Abteilung für Innere Medizin / Allergologie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Sint-Jan
        • Kontakt:
    • Vlaam Brabant
      • Leuven, Vlaam Brabant, Belgien, 3000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit persistierender und intermittierender allergischer Rhinitis, die mit einer AIT-Behandlung beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 und ≤60 Jahre
  • Anhaltende oder intermittierende allergische Rhinitis-Beschwerden, bestätigt durch SPT und/oder Immunocap für die spezifischen IgEs.

ODER Verdacht auf lokale allergische Rhinitis

  • Patienten, die mit einer AIT-Behandlung beginnen
  • Der Patient muss motiviert und bereit sein, zu allen Besuchen zu kommen
  • Der Patient muss die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrolliertes Asthma
  • Erkrankungen, die die Funktion des Immunsystems beeinträchtigen (z. B.: Immunschwäche, bösartige Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen)
  • Anwendung von β-Blockern, Immunsuppressiva oder ACE-Hemmern
  • Überempfindlichkeit gegen Aluminiumhydroxid und/oder Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile der AIT
  • Anaphylaxie nach Allergenprovokation in der Vergangenheit
  • Akute Rhinosinusitis in den letzten 12 Wochen
  • Kürzliche Operation an Nase und/oder Nasennebenhöhlen in den letzten 12 Wochen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit allergischer Rhinitis
Patienten mit anhaltenden oder intermittierenden allergischen Rhinitis-Beschwerden, bestätigt durch Haut-Prick-Tests und/oder Immunocap für spezifische IgEs, die mit einer AIT-Behandlung beginnen.
Arzneimittel: AIT
AIT für luftgetragene Allergene (SCIT/SLIT)
Diagnosetest: NAPT
NAPT-Test mit luftgetragenen Allergenen ( HDM, Dreien, Gräser)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der AIT-Behandlung wird anhand der Veränderung der Blutkonzentration im Gesamt- und spezifischen IgE beurteilt.
Zeitfenster: vor Beginn der AIT, alle 6 Monate und nach 3 Jahren
Die Wirksamkeit der AIT-Behandlung wird durch den Vergleich von Blutergebnissen analysiert, die durch die NAPT-Tests vor, während (alle 6 Monate nach Beginn der AIT) und nach Ende der Behandlung (ca. 3 Jahre nach Beginn) bewertet wurden.
vor Beginn der AIT, alle 6 Monate und nach 3 Jahren
Die Wirksamkeit der AIT-Behandlung, bewertet durch die Veränderung der Lebensqualität, gemessen durch den Lebelscore.
Zeitfenster: Vor Beginn der AIT, alle 6 Monate und nach 3 Jahren

Die Wirksamkeit der AIT-Behandlung wird durch Vergleich der Lebelscores, bewertet durch die NAPT-Tests, vor, während (alle 6 Monate nach Beginn der AIT) und nach Ende der Behandlung (ca. 3 Jahre nach Beginn) analysiert.

Lebelscore hat einen Bereich zwischen 0 und 12.
Vor Beginn der AIT, alle 6 Monate und nach 3 Jahren
Die Wirksamkeit der AIT-Behandlung, bewertet durch die Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem SNOT-22.
Zeitfenster: Vor Beginn der AIT, alle 6 Monate und nach 3 Jahren

Die Wirksamkeit der AIT-Behandlung wird durch Vergleich von SNOT-22, bewertet durch die NAPT-Tests, vor, während (alle 6 Monate nach Beginn der AIT) und nach Ende der Behandlung (ca. 3 Jahre nach Beginn) analysiert.

SNOT-22 ist ein sinonasaler Ergebnistest mit 22 Items, die von 0 bis 110 reichen.
Vor Beginn der AIT, alle 6 Monate und nach 3 Jahren
Die Wirksamkeit der AIT-Behandlung, bewertet durch die Veränderung der Lebensqualität, gemessen durch die VAS.
Zeitfenster: Vor Beginn der AIT, alle 6 Monate und nach 3 Jahren

Die Wirksamkeit der AIT-Behandlung wird durch Vergleich der VAS, bewertet durch die NAPT-Tests, vor, während (alle 6 Monate nach Beginn der AIT) und nach Ende der Behandlung (ca. 3 Jahre nach Beginn) analysiert.

Die visuelle Analogskala (VAS) reicht für jeden Artikel von 0 bis 10 cm.
Vor Beginn der AIT, alle 6 Monate und nach 3 Jahren
Die Wirksamkeit der AIT-Behandlung, bewertet anhand der Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem TNSS.
Zeitfenster: Vor Beginn der AIT, alle 6 Monate und nach 3 Jahren

Die Wirksamkeit der AIT-Behandlung wird durch den Vergleich von TNSS, bewertet durch die NAPT-Tests, vor, während (alle 6 Monate nach Beginn der AIT) und nach Ende der Behandlung (ca. 3 Jahre nach Beginn) analysiert.

Der totale nasale Symptom-Score (TNSS) reicht von 0 bis 12.
Vor Beginn der AIT, alle 6 Monate und nach 3 Jahren
Die Wirksamkeit der AIT-Behandlung, bewertet durch die Veränderung der Lebensqualität, gemessen durch die ACT.
Zeitfenster: Vor Beginn der AIT, alle 6 Monate und nach 3 Jahren

Die Wirksamkeit der AIT-Behandlung wird durch Vergleich der ACT, bewertet durch die NAPT-Tests, vor, während (alle 6 Monate nach Beginn der AIT) und nach Ende der Behandlung (ca. 3 Jahre nach Beginn) analysiert.

ACT ist der Asthma-Kontrolltest mit Werten zwischen 0 und 25. Je höher die Punktzahl, desto besser.
Vor Beginn der AIT, alle 6 Monate und nach 3 Jahren
Die Wirksamkeit der AIT-Behandlung, bewertet durch die Veränderung der Lebensqualität, gemessen durch den RQLQ.
Zeitfenster: Vor Beginn der AIT, alle 6 Monate und nach 3 Jahren

Die Wirksamkeit der AIT-Behandlung wird durch Vergleich des RQLQ, bewertet durch die NAPT-Tests, vor, während (alle 6 Monate nach Beginn der AIT) und nach Ende der Behandlung (ca. 3 Jahre nach Beginn) analysiert.

RQLQ ist der Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität mit Werten zwischen 0 und 168.

Je höher die Punktzahl dieser Fragebögen, desto größer das Unbehagen.
Vor Beginn der AIT, alle 6 Monate und nach 3 Jahren
Die Wirksamkeit der AIT-Behandlung, bewertet durch die Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem TRE.
Zeitfenster: Vor Beginn der AIT, alle 6 Monate und nach 3 Jahren

Die Wirksamkeit der AIT-Behandlung wird durch den Vergleich von TRE, bewertet durch die NAPT-Tests, vor, während (alle 6 Monate nach Beginn der AIT) und nach Ende der Behandlung (ca. 3 Jahre nach Beginn) analysiert.

TRE ist die Bewertung des therapeutischen Ansprechens und wird zwischen „viel besser“ und „viel schlechter“ bewertet.
Vor Beginn der AIT, alle 6 Monate und nach 3 Jahren
Die Wirksamkeit der AIT-Behandlung, bewertet durch die Änderung des PNIF-Werts.
Zeitfenster: Vor Beginn der AIT, alle 6 Monate und nach 3 Jahren
Die Wirksamkeit der AIT-Behandlung wird analysiert, indem die durch die NAPT-Tests ermittelten PNIF-Werte vor, während (alle 6 Monate nach Beginn der AIT) und nach Ende der Behandlung (etwa 3 Jahre nach Beginn) verglichen werden. PNIF ist der maximale nasale Inspirationsfluss mit einem Wert zwischen 0 und 370 l/min). Je höher der Wert, desto weniger verstopft die Nase.
Vor Beginn der AIT, alle 6 Monate und nach 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Berechnung der Kostenersparnis durch Desensibilisierung polysensibilisierter Patienten nur gegen das Allergen, auf das sie im NAPT-Test am stärksten ansprechen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Berechnung der Kosteneinsparungen durch rechtzeitiges Absetzen der AIT-Behandlung bei Non-Respondern, die wir als Patienten definieren können, die nach 1 Jahr Behandlung keine subjektive oder objektive Besserung erfahren.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

AZ Sint-Jan AV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s63711

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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